包材检测

winnie_bei · 发表于 2017-7-21 10:06:18

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请问各位，作为药品生产企业，从供应商处购入的药包材需要按照药包材标准进行全项检验吗？（供应商已出具全检报告）

一念是缘 · 发表于 2017-7-21 10:24:32

我们公司的规定部分每批都捡有的是一年至少要有三批做到全检

一念是缘 · 发表于 2017-7-21 10:25:11

相当于与供应商的检测做个对比，确认包材质量无变化。

winnie_bei · 发表于 2017-7-21 10:28:31

一念是缘发表于 2017-7-21 10:24
我们公司的规定部分每批都捡有的是一年至少要有三批做到全检

不每批全检需要做评估后决定的还是有法规支持？

入不了门者 · 发表于 2017-7-21 10:42:45

winnie_bei 发表于 2017-7-21 10:28
不每批全检需要做评估后决定的还是有法规支持？

可以你们自己做风险评估，根据包材接不接触样品，供应商资质等等

一念是缘 · 发表于 2017-7-21 11:55:50

winnie_bei 发表于 2017-7-21 10:28
不每批全检需要做评估后决定的还是有法规支持？

评估出来的

小树风响 · 发表于 2017-7-21 15:29:30

没有要求全检

虫妹0216 · 发表于 2017-7-24 11:40:37

小树风响发表于 2017-7-21 15:29
没有要求全检

不要求全检有法律或相关文件支持吗？还是企业自己做评估？

虫妹0216 · 发表于 2017-7-24 11:41:44

一念是缘发表于 2017-7-21 11:55
评估出来的

请问具体的评估是指哪些方面？供应商资质审计、厂家出具的全检报告或者是对成品关键项目的评估？

Der · 发表于 2017-7-24 23:26:35

每批部分检验，每年送省所一批全检

tiantiancw · 发表于 2017-7-25 12:03:45

GMP没有要求对购进的包材进行全检的啊，所以你需要自己评估

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