关于中药投料

隊苌…别幵枪 · 发表于 2017-7-14 21:26:03

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中药投料，注册工艺均是按饮片投料，但实际生产中饮片清洗后切片再干燥再投料有点重复操作，是否可以原料通过验证后直接切制清洗后投料？如可以，如何做好验证工作？

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 08:20:33

其实现在好多中药提取企业就将药材清洗、切制后直接投料的，只是做个前处理的损耗验证，固定损耗，配料时就多配了，其实不科学，是有争议及法规符合性问题的，虽然现在没有明令说这样不行，但也不提倡。所有现在有些企业已经尝试将水洗改为风洗（风选），以绕开以上问题，但风洗也有局限性，并不适用于所以药材。

abcd8848 · 发表于 2017-7-15 09:03:16

不可以，不干燥，你的投料量怎么算？又不是投一二斤。

abcd8848 · 发表于 2017-7-15 09:04:23

wwwzxq007 发表于 2017-7-15 08:20
其实现在好多中药提取企业就将药材清洗、切制后直接投料的，只是做个前处理的损耗验证，固定损耗，配料时就 ...

验证？我想说，谁家做了，有没有代表性，都是自欺欺人

abcd8848 · 发表于 2017-7-15 09:06:07

最好就是净药材破碎投料不润湿不切制，破碎投料。

xqliu · 发表于 2017-7-15 09:36:37

注册工艺是现在检查的关注点，最好不去动他，要调整那就走注册变更。

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 10:45:02

abcd8848 发表于 2017-7-15 09:04
验证？我想说，谁家做了，有没有代表性，都是自欺欺人

我已经说了有争议，的确自欺欺人，但这样做的企业不在少数，而且药监局也是暂没有管的，最多私下说说不科学，像GMP检查时都睁一只眼闭一只眼的。

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 10:53:28

xqliu 发表于 2017-7-15 09:36
注册工艺是现在检查的关注点，最好不去动他，要调整那就走注册变更。

药材前处理在注册工艺里一般都没明确的，只要有依据进行调整，是不需要走补充申报的

283612040 · 发表于 2017-7-15 11:29:46

中药本来用GMP来硬套就是不科学

华佗养生馆 · 发表于 2017-7-15 12:02:33

其实干燥后再投料对药品的质量没有多大好处，反而有不利影响。

通过验证的方式，存在弊端，也就是说不能保障投料量的稳定性。但反过来说，中药的水分也是不确定的。差异大的时候达到5%也不在话下，

所以药监局这时候就只能保持沉默了。

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 12:14:40

华佗养生馆发表于 2017-7-15 12:02
其实干燥后再投料对药品的质量没有多大好处，反而有不利影响。

通过验证的方式，存在弊端，也就是说不能 ...

说到点子上了

小金库 · 发表于 2023-4-1 18:44:04

感谢分享。

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