大家判断一下这是OOT还是OOE

ant29 · 发表于 2017-7-18 09:10:38

个人想法和楼主公司实际做法有点像通过实验过程的自查发现问题走CAPA流程纠正措施就是重新稀释预防措施就是对SOP重新培训加强复核

miceqi · 发表于 2017-7-18 10:04:52

nn_kelun 发表于 2017-7-17 15:42
我们的OOS/OOT/OOE规程里规定：如果异常因素是由非常明显的原因引起的，可以不用进行调查，直接在实验记录 ...

这个文件的规定还是蛮好的。既有法规支持，又能灵活处理。

miceqi · 发表于 2017-7-18 10:13:33

看雪发表于 2017-7-17 17:37
思维观念的不一样导致方式方法不一样。我认为重点是，数据的可靠性和可追溯性，本次事件的处理，后期预防再 ...

我觉得并非所有的事件都要一条流水线走完。
举个例子：偏差我们一般分三个等级，例如：次要、一般、重大，针对不同等级的偏差我们会采取不同的措施。
对于次要（最低等级）偏差，我们一般采取纠正行动就行了，一周之内关闭。无需深入调查和采取纠正措施&预防措施。
本例中如果归为偏差，应该是次要偏差，属于大意引发的偶然事件，不存在做纠正措施来消除根本原因。因为根本原因是偶发的不确定的。

miceqi · 发表于 2017-7-18 10:15:04

ant29 发表于 2017-7-18 09:10
个人想法和楼主公司实际做法有点像通过实验过程的自查发现问题走CAPA流程纠正措施就是重新稀释预 ...

感谢您的回复。
楼主感觉没必要做CAPA，具体理由请见63楼。
期盼更多交流，谢谢！

看雪 · 发表于 2017-7-18 11:59:27

miceqi 发表于 2017-7-18 10:13
我觉得并非所有的事件都要一条流水线走完。
举个例子：偏差我们一般分三个等级，例如：次要、一般、重大 ...

是的，次要的偏差可以进行纠正措施就可以了，但我说的是管理理念的事，QC稀释错误，为什么会发生，有操作规程没执行？

老道 · 发表于 2017-7-18 14:40:42

我们对这种问题的作法：
如果没出结果，直接中止实验，由管理人员确认后，重做；同时登记专门的台帐（用于一些明确错误、失误检验的），记录纠正措施，定期交更高层次的人员审核；
如果出了结果，就需要进行OOS调查。

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-7-19 08:30:14

走偏差，CAPA 是人员再培训。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-7-19 11:33:15

快活王发表于 2017-7-17 08:58
首先，我一直认为偏差和异常数据调查的区分在于是主动的还是被动的。
例如，你的员工在操作的时候就已经发 ...

赞同

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-19 11:55:45

这属于OOS（实验室偏差专属名称）

小美2005 · 发表于 2017-7-19 14:32:18

玻璃杯发表于 2017-7-14 13:18
https://www.ouryao.com/thread-84197-1-1.html

谢谢

小美2005 · 发表于 2017-7-19 14:34:55

应该走OOS或偏差，其实OOS也是偏差的一种。

小李飞刀 · 发表于 2017-7-19 15:07:14

支持楼上观点

桐桐妈 · 发表于 2017-7-20 08:44:54

显然是走偏差啊，偏离操作

朱红雪 · 发表于 2017-7-20 08:54:56

OOS是特殊的一种偏差，因为实验室最重要的使命就是出具检验结果，所以检验结果的偏差调查特别重视，需要按照OOS流程来；你这个在实验过程中就发现了，还没到结果那一步，只是一个简单的实验室偏差

hongyu · 发表于 2017-7-20 09:01:24

一楼分析的好

woww微笑 · 发表于 2017-7-20 09:59:28

快活王发表于 2017-7-17 08:58
首先，我一直认为偏差和异常数据调查的区分在于是主动的还是被动的。
例如，你的员工在操作的时候就已经发 ...

赞同

山高人为峰 · 发表于 2017-7-20 14:59:58

这是典型的偏差事件

pussay11 · 发表于 2017-7-20 15:53:20

是OOS，调查了才知道出错在哪，HPLC及文件的核对就是一个调查的过程。补个表格吧。。。

cgc717 · 发表于 2017-7-20 16:46:23

1、首先不知你司OOS、OOT和OOE是同一个SOP，还是不同的SOP？当然很显然这是一个OOE。
2、从描述来看，原因也很清楚。
3、从后果来看，对产品质量也应没有形成实质影响。
4、显然，员工培训不够，或是效果不佳。

所以应该知道怎么处理了吧。

cgc717 · 发表于 2017-7-20 16:47:09

快活王发表于 2017-7-17 08:58
首先，我一直认为偏差和异常数据调查的区分在于是主动的还是被动的。
例如，你的员工在操作的时候就已经发 ...

同意您的观点！

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