大家判断一下这是OOT还是OOE

shareyuan

OOS,調查結果為實驗室錯誤，原始OOS結果無效

快活王

首先，我一直认为偏差和异常数据调查的区分在于是主动的还是被动的。
例如，你的员工在操作的时候就已经发现稀释错误了，OK，数据不要继续走下去了，没有任何意义，停止分析，写明原因，走偏差流程。这是出现了明确的与SOP规定不一致的操作导致的（偏差定义）。
如果前面发生了错误，但是你的员工没有意识到，复核人员也没有意识到，直到异常数据的出现，实验室才发现出现了异常情况。这种情况属于异常数据的调查，也就是所谓的OOS/OOT/OOE，因为出异常结果之前我们并不知道有哪些操作明确的违背了SOP，仅是出现了一个异常数据，有可能是操作问题，也有可能是真实产品质量问题。
另外，OOS就是超标，这个大家都了解，包括超内控标准。OOT是超趋势，更多的是趋势，是条线，而不是某个点。OOE是超期望，我认为就是目前有些公司所谓的OOT，超出范围的点。
个人建议，仅供参考。

honker

冷血无情 发表于 2017-7-15 23:02
就是超出期望值啊 @honker
简单来区分 拿溶出来说吧 标准规定70+
公司内控80+

很形象，了解啦

走姿派

这不叫偏差，这叫错误。

走姿派

这不叫偏差，这叫错误。

miceqi

大家众说纷纭，主要有两个观点：一个认为走偏差，另一个认为走OOS。
楼主我都认真看了一遍，给出理由的回复都有自己的思路甚至示例，在此楼主给大家再说一下实际工厂的处理措施，大家看完后不妨再评价一下是否合适：
操作的QC发现异常后（注意是异常，不是超标。响应值没有SPEC规定，谈不上OOS，QC按照常识判断峰高异常），停止了序列只走流动相（重新平衡系统），并报告QC主管，然后自查。
因为是怀疑样品浓度（最可能的因素）的问题，QC和QC主管一起回顾了称样、制样、进样的流程，发现样品稀释有问题。QC主管让操作的QC填了一个事件表，记录了本次异常情况，QC主管授权操作QC采取纠正行动：原始样品重新制样检测。后数据正常，QC主管在第二天早会上对事件进行了回顾和口头培训。
既没有开偏差，也没有开OOS程序，打了个擦边球，用一个事件表搞定了。
顺便说一下这个工厂在文件中对事件的定义：属偶然或正常发生的对现有状态的改变（如正常的损耗、正常的报废、偶然的操作失误等），对产品质量没有影响，一般立即采取纠正行动并记录在事件台帐即可，无需启动偏差调查程序。

快活王

好吧，但是需要告诉楼主的是，频繁的事件发生也是代表着管理体系的不完善，并不是一个事件就可以规避到GMP的要求。而且事件的划分一定要明确，一旦异常的数据出现，没有合适的理由是不可以废除掉的，否则后期肯定会被审计官挑战。

siji

OOS，也属于偏差的范畴。

natural

都不是吧，应该是偏差或OOS

miceqi

siji 发表于 2017-7-17 11:29
OOS，也属于偏差的范畴。

是的，OOS是偏差里面特殊的一类。属于试验室偏差。

miceqi

快活王 发表于 2017-7-17 11:20
好吧，但是需要告诉楼主的是，频繁的事件发生也是代表着管理体系的不完善，并不是一个事件就可以规避到GMP ...

是的，严格来讲还是有潜在的风险。但是工厂能做到这个阶段已经可以了。
并且工厂的文件有规定，相同的事件/偏差一个月内连续发生三次就升一个级别了。

miceqi

natural 发表于 2017-7-17 11:33
都不是吧，应该是偏差或OOS

你的理由呢？

圆and缘

miceqi 发表于 2017-7-17 10:15
大家众说纷纭，主要有两个观点：一个认为走偏差，另一个认为走OOS。
楼主我都认真看了一遍，给出理由的回 ...

同意你们的做法，其实我们启动oos调查也是很简单的，可能跟你们的事件也差不多。但是为了能简单的OOS调查，我们改OOS的文件也很辛苦的改了好几遍。

tracycongmei

OOS,检测结果超标，才去调查出了原因。

yuandaobo

走OOS流程进行调查后转入偏差，由于中控的时效性可以不用复检，进行风险评估后结束

nn_kelun

我们的OOS/OOT/OOE规程里规定：如果异常因素是由非常明显的原因引起的，可以不用进行调查，直接在实验记录上注明原因，申请重新检测，主管签字就可以了。非常明显的原因举例：用错容量瓶、用错移液管：容量瓶移液管一般都是保留至结果审批，可以照个照片佐证。

良轩

hongwei2000 发表于 2017-7-14 16:03
如果是偶发
可以记录下来
数据无效

偶发到是可以私下不体现偏差。但本质上就是偏差了，不能多次出现后才进行偏差调查

良轩

如果实验检测过程中发现，检测结果都没出，显然不适合走oos的，总不能为了走oos，接着做完实验。这种情况下建议直接进行偏差

一念是缘

走个偏差就可以

看雪

思维观念的不一样导致方式方法不一样。我认为重点是，数据的可靠性和可追溯性，本次事件的处理，后期预防再次发生。从事件的点扩散到线，使质量管理能成一条线。