大家判断一下这是OOT还是OOE

cscdy · 发表于 2017-7-14 15:18:04

OOS其实也算是偏差的一种，只不过实验室的偏差通常走OOS

hongwei2000 · 发表于 2017-7-14 16:03:24

如果是偶发
可以记录下来
数据无效
重新测定即可
如果是多次出现
虽然数据是无效的
但应进行偏差调查
以找到根本原因
是人员培训的问题
还是文件编写的问题
抑或是其他问题
以进行整改

shiyi7401 · 发表于 2017-7-14 16:44:03

oos，oot应该与检验数据不符合标准或有不符合标准的趋势，上述问题应该没有办法出数据吧，应该按检验操作偏差处理。

xqliu · 发表于 2017-7-14 17:15:58

变成为好，这是操作失误的问题，与OOT、OOE无关。

蓝的田 · 发表于 2017-7-14 17:28:41

如果你结果出来了，超过标准了，肯定OOS
如果是在检测过程中发现偏离正常，就走偏差。这个其实和公司文件密切相关

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-14 17:29:00

主要是他这个原因是怎么知道的？照楼主描述那肯定是发现结果不对才去找原因的，其实这已经属于启动OOS了啊，只不过没有立即落在纸面上

sha7713 · 发表于 2017-7-14 20:25:57

某某某发表于 2017-7-14 17:29
主要是他这个原因是怎么知道的？照楼主描述那肯定是发现结果不对才去找原因的，其实这已经属于启动OOS了啊 ...

同意此观点

布拉德jk · 发表于 2017-7-14 21:02:00

99%走偏差吧你没有理解OOT/OOE

yuanyanxi123 · 发表于 2017-7-15 06:56:00

这个在我我们公司算AD，明显的错误操作

liujiaolong · 发表于 2017-7-15 07:28:48

个人觉得是偏差

冰瑾轩 · 发表于 2017-7-15 09:27:41

走OOS，因为是实验室那边发现，实验室走OOS

bhzj · 发表于 2017-7-15 09:34:22

yuanyanxi123 发表于 2017-7-15 06:56
这个在我我们公司算AD，明显的错误操作

AD？怎么定义的

静待花开1314 · 发表于 2017-7-15 12:02:16

冷血无情发表于 2017-7-14 13:33
超趋势是OOT吧超预期是OOE 虽然很多公司没有超预期这个说法

超预期是个什么鬼？

honker · 发表于 2017-7-15 15:22:22

冷血无情发表于 2017-7-14 13:33
超趋势是OOT吧超预期是OOE 虽然很多公司没有超预期这个说法

超预期和超趋势怎么来形象的区分呢

guihaiyidao · 发表于 2017-7-15 17:02:00

应该走偏差。偏差类型属于人员这一类，对产品影响较小，重新按SOP配置样品进样分析后QA评估该偏差就可关闭

冷血无情 · 发表于 2017-7-15 23:02:48

静待花开1314 发表于 2017-7-15 12:02
超预期是个什么鬼？

就是超出期望值啊 @honker
简单来区分拿溶出来说吧标准规定70+
公司内控80+
然后呢我们期待这个产品他的溶出能够达到90+ 这个就是我们的预期了；
超趋势的比如连续10批都是95左右的溶出某批突然发生85的结果此时除了超过我们的预期也超出了正常的检测趋势但是并没有超过内控更没有超出国标
此时当然可以不做任何调查当然体系好的公司或许会对此进行调查找到原因或许这类似于持续工艺确认的内容当然也纯属于个人瞎说。。。OOE的说法我也是去年听说的自己也不是做检测的公司也没有使用就连OOT 平时也没怎么用过全凭脑袋控制。。。

北重楼 · 发表于 2017-7-16 08:55:52

这算偏差

abcd8848 · 发表于 2017-7-16 09:06:41

偏差啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

MooMooMua · 发表于 2017-7-16 14:11:54

之前看了FDA的指南，我认为应走oos

feignte · 发表于 2017-7-16 14:44:05

这和实验结果无关.属于偏离实验程序,判为偏差比较合适.
如果直接出了一个很不正常的结果,再去进行调查,执行OOS/OOT.

[质量控制QC] 大家判断一下这是OOT还是OOE

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