大家判断一下这是OOT还是OOE

miceqi · 发表于 2017-7-14 13:08:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

实验室做车间的中控样检测，由于QC误解了SOP里的稀释倍数，导致供试品稀释过多，最终在HPLC里面响应值太低（基本上和基线持平），QC发现异常后应该怎么处理？
是走偏差还是走OOT，OOE？

快活王 · 发表于 2017-7-17 08:58:07

首先，我一直认为偏差和异常数据调查的区分在于是主动的还是被动的。
例如，你的员工在操作的时候就已经发现稀释错误了，OK，数据不要继续走下去了，没有任何意义，停止分析，写明原因，走偏差流程。这是出现了明确的与SOP规定不一致的操作导致的（偏差定义）。
如果前面发生了错误，但是你的员工没有意识到，复核人员也没有意识到，直到异常数据的出现，实验室才发现出现了异常情况。这种情况属于异常数据的调查，也就是所谓的OOS/OOT/OOE，因为出异常结果之前我们并不知道有哪些操作明确的违背了SOP，仅是出现了一个异常数据，有可能是操作问题，也有可能是真实产品质量问题。
另外，OOS就是超标，这个大家都了解，包括超内控标准。OOT是超趋势，更多的是趋势，是条线，而不是某个点。OOE是超期望，我认为就是目前有些公司所谓的OOT，超出范围的点。
个人建议，仅供参考。

nn_kelun · 发表于 2017-7-17 15:42:02

我们的OOS/OOT/OOE规程里规定：如果异常因素是由非常明显的原因引起的，可以不用进行调查，直接在实验记录上注明原因，申请重新检测，主管签字就可以了。非常明显的原因举例：用错容量瓶、用错移液管：容量瓶移液管一般都是保留至结果审批，可以照个照片佐证。

ztzhang · 发表于 2017-7-14 14:49:15

冷血无情发表于 2017-7-14 13:33
超趋势是OOT吧超预期是OOE 虽然很多公司没有超预期这个说法

不尽然。
我们公司欧洲的专家说的，在一些欧洲药企（注意是一些），同时使用OOE和OOT。其中，OOE跟我们通常理解的OOT是一样的，就是一个偏离期望，OOE限度是根据平均值正负两个或者三个标准偏差计算出来的。而OOT是应用于稳定性样品的，也就是说，OOT这个T（趋势）指的是同一个批次，在其复验期/有效期内的质量变化趋势。

cscdy · 发表于 2017-7-14 15:18:04

OOS其实也算是偏差的一种，只不过实验室的偏差通常走OOS

前方高能 · 发表于 2017-7-14 14:42:25

走OOS才会知道人员把稀释倍数弄错了，这属于非实验室偏差，要再走偏差程序了。

匿名 · 发表于 2017-7-14 13:12:10

偏差

不怕开水 · 发表于 2017-7-14 13:13:21

不是看你的操作失误来判断OOS/OOT的，是看你QC检验结果来判断的。超过标准要求的OOS，不超标准要求或没有标准要求的，超过期望的OOT。

ztzhang · 发表于 2017-7-14 13:16:00

这是一个事件，不属于OOS/OOT/OOE，如果你们没有事件管理的话，建议走OOS。

玻璃杯 · 发表于 2017-7-14 13:18:24

https://www.ouryao.com/thread-84197-1-1.html

雾中朝阳 · 发表于 2017-7-14 13:28:21

应该走偏差

冷血无情 · 发表于 2017-7-14 13:33:29

不怕开水发表于 2017-7-14 13:13
不是看你的操作失误来判断OOS/OOT的，是看你QC检验结果来判断的。超过标准要求的OOS，不超标准要求或没有标 ...

超趋势是OOT吧超预期是OOE 虽然很多公司没有超预期这个说法

chen5385973 · 发表于 2017-7-14 14:00:12

偏差

不怕开水 · 发表于 2017-7-14 14:13:11

冷血无情发表于 2017-7-14 13:33
超趋势是OOT吧超预期是OOE 虽然很多公司没有超预期这个说法

恩,对的，我记错了，

bhzj · 发表于 2017-7-14 14:22:55

个人认为：涉及实验室出具检验结果的、不符合要求的都应该走OOS，对于符合标准但超趋势的走OOT，OOE没用过

zsf19880416 · 发表于 2017-7-14 14:28:39

走个偏差就可以了

zysx01234 · 发表于 2017-7-14 14:32:35

你都知道稀释倍数不对了，应该走偏差，重新按程序做一次。

最好把SOP修订下，讲的具体明白一点，不要搞的跟药典一样或者像GMP条款一样。

冷血无情 · 发表于 2017-7-14 14:58:06

ztzhang 发表于 2017-7-14 14:49
不尽然。
我们公司欧洲的专家说的，在一些欧洲药企（注意是一些），同时使用OOE和OOT。其中，OOE跟我们 ...

难道连续生产十批产品 9批含量99.5±0.2，一批98.5 这难道不是超趋势？

ztzhang · 发表于 2017-7-14 15:01:06

冷血无情发表于 2017-7-14 14:58
难道连续生产十批产品 9批含量99.5±0.2，一批98.5 这难道不是超趋势？

我不知道你的点在哪儿？
我解释的是OOT和OOE说法上的区别，如果应用OOE的话。
大部分公司都没有OOE，只有OOT。

冷血无情 · 发表于 2017-7-14 15:03:37

ztzhang 发表于 2017-7-14 15:01
我不知道你的点在哪儿？
我解释的是OOT和OOE说法上的区别，如果应用OOE的话。
大部分公司都没有OOE，只 ...

而OOT是应用于稳定性样品的，也就是说，OOT这个T（趋势）指的是同一个批次，在其复验期/有效期内的质量变化趋势。

werewolfman · 发表于 2017-7-14 15:10:34

OOS。调查的根本原因是稀释倍数。然后。需要预防的是人员操作。

ztzhang · 发表于 2017-7-14 15:11:54

冷血无情发表于 2017-7-14 15:03
而OOT是应用于稳定性样品的，也就是说，OOT这个T（趋势）指的是同一个批次，在其复验期/有效期内的质量变 ...

这个说的是，在同时执行OOT和OOE的情况下。
我也说了，在同时执行的情况下，OOE等同于我们常说的OOT。

冷血无情 · 发表于 2017-7-14 15:13:02

ztzhang 发表于 2017-7-14 15:11
这个说的是，在同时执行OOT和OOE的情况下。
我也说了，在同时执行的情况下，OOE等同于我们常说的OOT。

算了毕竟我也不是做检验的再扯下去可能就丢大人了~

[质量控制QC] 大家判断一下这是OOT还是OOE

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块