关于工艺参数的变动

outsider_dxj · 发表于 2017-7-12 16:35:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在“实施指南-质量管理体系”有这么一句话：“在设计空间范围内变动不认为是变更”。各位大神如何理解这句话？设计范围是来源于研发，对于上市产品批量的改变，参数的变动，这个设计范围是否仍然适用呢？请各位大神提点提点。谢谢！！！！

zysx01234 · 发表于 2017-7-12 16:43:10

那也是仅限于研发阶段吧，比如一个温度范围是50-60℃的参数，你中试或试生产后调整到55-60℃，这个变动只需在总结报告中说明清楚及理由，修订文件时直接修订。
到了商业化生产时应该走变更吧，当然一般是很多参数及因素一起变动的。

bhzj · 发表于 2017-7-12 16:49:45

设计空间内不叫变更没错，批量变更也没错。关键是在你的生产场地是否在设计空间内完成了最大、最小工艺参数或批量的验证。完成了就没有后者的批量变更了

feignte · 发表于 2017-7-12 16:55:42

对上市产品应该是不适用的.设计来自研发,但需要在研发外确认.
这里的设计空间应该不仅仅指研发,而是一个更广的甚至是动态的概念.
"被证明能够提供质量保证的输入变量和工艺参数的多位联合和相互作用.在设计空间范围内操作,产品将符合设定的质量特性."可以间这个空间就是由质量的稳定来定义的,我认为和验证密切相关.此后的变更中获得的知识,又可以重新界定设计空间.
个人浅见.

素粥一碗 · 发表于 2017-7-12 17:49:31

验证是证明你在现有的条件下，能满足稳定生产出稳定质量的产品。不是叫你研发摸索工艺条件的上下限。上下限是研发做的事情。超出上下限工艺参数，不是说产品就不合格，仅是不合格的风险大了。

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:12:41

感谢分享，先收藏

[变更管理] 关于工艺参数的变动

欢迎您注册蒲公英