批包装记录

我最爱明天 · 发表于 2017-7-11 08:40:27

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GMP第一百七十八条：原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。我们是中药饮片厂，原版空白的批生产记录的起草、审核、批准、复制和发放是严格按照文件规定执行的，但是原版空白的批包装记录就是由批包装指令单和批包装记录组成，我以为批生产记录就包含批包装记录呢，我想问是：现在就这样还是原版空白的批包装记录也按照批生产记录一样执行？

一念是缘 · 发表于 2017-7-11 09:00:02

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有
效期后一年。

晓风残杨柳 · 发表于 2017-7-11 08:41:47

是的，都属于批记录的一部分呢

xxxxx · 发表于 2017-7-11 08:47:29

是的，GMP162条有说明

zysx01234 · 发表于 2017-7-11 08:58:30

单批包装的，包装记录一般设计在批生产记录中，包装指令也是合到批生产指令中的，这点没有问题。

对于分包装、混批包装等需要单独的批包装指令和包装记录。

zysx01234 · 发表于 2017-7-11 09:01:36

附件为我们之前的包装记录，那是按岗位SOP设计就一张纸

zysx01234 · 发表于 2017-7-11 09:03:06

附件为批生产指令——含包装的，模板

小美2005 · 发表于 2017-7-11 09:05:29

5楼已经回答了

我最爱明天 · 发表于 2017-7-11 09:06:31

晓风残杨柳发表于 2017-7-11 08:41
是的，都属于批记录的一部分呢

批生产记录和批包装记录的印制和发放分别记录还是批生产记录的印制和发放的记录就包含批包装记录

我最爱明天 · 发表于 2017-7-11 09:08:48

zysx01234 发表于 2017-7-11 09:03
附件为批生产指令——含包装的，模板

我明白了，我们的批生产指令包含批包装

hwm0753 · 发表于 2017-7-11 09:10:19

zysx01234 发表于 2017-7-11 09:01
附件为我们之前的包装记录，那是按岗位SOP设计就一张纸

谢谢，学习了

zysx01234 · 发表于 2017-7-11 09:13:05

hwm0753 发表于 2017-7-11 09:10
谢谢，学习了

之前的思维就是每个岗位一张纸，有些就设计的比较紧凑了。

现在炒制的设计要麻烦点，就是每一锅的起止时间、温度等，如果锅数多，还真不好把握

北重楼 · 发表于 2017-7-11 12:52:23

看你们SOP怎么制定

hwm0753 · 发表于 2017-7-12 09:49:04

批包装记录，是否一定要有药屑杂质检验这一项目？

zxc123hf · 发表于 2017-7-12 17:37:45

批包装记录是生产记录里面的一部分，应该按照GMP受控的方式进行。

小金库 · 发表于 2022-7-14 18:49:38

看一下，谢谢分享

[生产运营] 批包装记录

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