再验证周期

Judy · 发表于 2017-7-10 07:16:45

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我们公司现在设备再验证周期是两年，我打算延长到三年，我只在年度VMP中简单评价和规定一下可以么？还是要单独出一份评估呢？

Kydyao · 发表于 2017-7-10 07:56:02

楼主的设备是否包含洗灌封和灭菌柜？类似的设备法规有规定需要年度再验证（再确认）。其他的设备如果没有法规规定，一般实验室中的C级设备（USP定义的C级设备），需要1-2年进行再确认。如HPLC等，一般行业中是每年进行维护，同时顺便做再确认。

以上所说的再验证（再确认），除了法规规定的、一定要做满载（如灭菌柜）等测试项的设备，都可以通过对本次再验证（再确认）到下次再验证（再确认）期间的数据，进行回顾评估的方式进行。如果评估结果是好的，不必进行测试。如果有发生相关变更、偏差等，则可能需要进行测试。

Kydyao · 发表于 2017-7-10 07:57:20

再验证的期限，是建议写在SOP中的。除非有特殊的设备要临时改变再验证的周期，并且会变回来，则需要填写临时变更，在变更中进行评估就行。

xqliu · 发表于 2017-7-10 08:38:30

应该执行变更流程，独立的评估。

晓风残杨柳 · 发表于 2017-7-10 09:48:20

验证最近查的蛮严的，还是详细的做评估吧

blunk · 发表于 2017-7-10 09:56:45

单独评估比较好。

VMP中写上评估内容，，这样VMP 感觉肿大。

但你非要这么做，也没有什么原则性问题。毕竟GMP规定不了这么细。

wanggui_929 · 发表于 2017-7-10 13:47:06

验证主计划中说清楚，并评估

nixeh · 发表于 2017-7-12 14:50:49

原料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板

chen5385973 · 发表于 2017-7-12 14:53:45

我也觉得在验证周期应该写在SOP中，我们都是SOP规定了的延长的话建议评估，变更吧

honker · 发表于 2017-7-13 09:12:40

wanggui_929 发表于 2017-7-10 13:47
验证主计划中说清楚，并评估

评估是不是也得进行一次验证

chloe梦 · 发表于 2017-7-13 12:57:05

应单独评估，并有评估依据！

高粱穗 · 发表于 2017-7-14 08:03:41

根据法规的建议，制定验证周期的SOP

renjia · 发表于 2017-7-14 15:50:04

VMP主要目的还是计划，你在里面评估，能说的清楚吗，建议先做风险分析，将你需要变动的项目列清单，逐个评估更改周期的风险；然后在起草VMP时引用即可。

eunicebao · 发表于 2017-7-14 21:16:23

风险评估

[吴军] 再验证周期

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