交叉污染环境取样

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-7 16:17:47

心倾沧澜发表于 2017-7-7 16:14
担心抗生素粉末飘向四周，造成交叉污染，取样检测周围环境是否存在

为什么不在排风口测一下呢

不怕开水 · 发表于 2017-7-7 16:33:50

也行啊，人流出口，排风口，物流入口，挂门上采集呗。就是限度不好定啊。

心倾沧澜 · 发表于 2017-7-7 16:36:47

feignte 发表于 2017-7-7 14:23
这个检测方法没有误差吗?粉末一定能看到,非粉末一定不会判断为粉末吗?
限度定为0好像就不能做朋友了啊,只 ...

QA要求不能被检测到，所以要在周围检测，不知道取多大合适，大了不现实，小了没说服力

心倾沧澜 · 发表于 2017-7-7 16:42:31

某某某发表于 2017-7-7 16:17
为什么不在排风口测一下呢

排风口不能时时在检测，可能在检测时没有呢，也可能洁净区人员带出去呢，我也想不通QA为啥要求去车间周围检测

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-7 16:47:32

心倾沧澜发表于 2017-7-7 16:42
排风口不能时时在检测，可能在检测时没有呢，也可能洁净区人员带出去呢，我也想不通QA为啥要求去车间周围 ...

排风口不能时时检测，那其他地方就可以了么？你这样做验证还不如在排风口做验证。生产高致敏性的药品，生产人员出来不做处理么？为什么不去做好源头控制，而是要从结果推论。

心倾沧澜 · 发表于 2017-7-7 16:48:28

不怕开水发表于 2017-7-7 16:33
也行啊，人流出口，排风口，物流入口，挂门上采集呗。就是限度不好定啊。

QA非要求在车间外检测，不容许检测到

不怕开水 · 发表于 2017-7-7 16:49:43

你污染源都没有检测到，那你其他扩散区域还能检测到不成。。。

feignte · 发表于 2017-7-7 17:03:31

目视检测吗?还是什么检测手段.如果是定量的,含量是0这个是不可能证实的,要定一个接受限,和方法的检出限比较.
不被检出倒是可能的.
说服力主要是一个信心问题.可以采取长期定周期少取样点的策略,保证时间跨度,减少工作量.
另一方面,实际要处理的问题是,如果有粉尘怎么办?粉尘影响有多大,粉尘从哪里来,如何去控制并降低这种风险.
我感觉你们是要明确一个可接受标准(像清洁验证残留物那种具有可操作性的标准,或者无菌保证水平这样的),然后去做风险评估.而不是一上来就加上一个几乎无法检测的控制点.

心倾沧澜 · 发表于 2017-7-12 08:15:52

feignte 发表于 2017-7-7 17:03
目视检测吗?还是什么检测手段.如果是定量的,含量是0这个是不可能证实的,要定一个接受限,和方法的检出限比较 ...

QA讲是擦拭取样，想定多大的取样面积，你说的有道理，谢谢

bhzj · 发表于 2017-7-12 08:29:58

粉尘残留一般会评估确定取样点，取样量好像有个指南文件（青类/头类忘了），沉降或空气取样，确定取样时间后进行测试。

ASCENT · 发表于 2017-10-2 09:12:01

Thank you guys for sharing. you guys funny.

safsaf · 发表于 2019-6-27 08:04:41

@心倾沧澜楼主啊，两年过去了，防止生产粉尘对周边造成影响的验证，我有几点问题请教：
1.取样位置有哪些？
2.取样方法是什么？
3.如采用擦拭法取样，擦拭面积多少？
4.如采用气流法采样，空气体积多少？
5.接受标准如何计算？
6.检验方法如何验证？

[取/留样] 交叉污染环境取样

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