既然是药品GMP，那么就从头来，先说什么叫药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。然后说下什么是GMP： Good Manufacture Practice，中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。个人习惯我还是习惯吧药品GMP称作药品成产的良好作业规范。
既然是药品生产过程中应用的，那么药品生产涉及到那些方面呢？涉及品种的处方、原料、制备工艺、检验标准、包装等。通过设备、设施、厂房、环境、操作人员，通过保障生产全过程的配套系统或物质来实现的。按照现形势下的要求，药品生产的目标是：安全、有效、稳定。怎么来实现呢？是通过对药品生产全过程的规范管理来实现。人们在实践中总结、完善，形成了《药品生产质量管理规范》。药品GMP的实施，成为国际惯例。在我国也有以《中华人民共和国药品管理法》等法规为首的相关法律要求。
通过对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误。通过规范的操作，防止药品污染和质量下降。通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高。实施药品GMP只有开始、没有结束；只有解决、没有解除；只有完善、没有完美。这三个方面既互为支撑，又互为依存；既符合系统的逻辑关系，又符合辩证的哲学关系。
2010版GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将 “安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中。同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系，本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7。
包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则等14章、54小节、313条，共计约3.2万字。强化了质量管理体系、质量风险管理、文件管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防等内容：强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系：增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作。
新版GMP在理念上有重大提升，内容上的极大完善：防止污染、交叉污染、混淆和差错，保证产品的质量均一和稳定。根本目的是“有效防控风险”。全面质量管理概念的引入将改变企业实施GMP的组织结构甚至是管理模式，质量风险管理理念渗透在质量管理体系的个个环节。注重变更控制、偏差处理、纠正与预防。弄虚作假被视为完全不可接受的风险。
其实GMP好多的大咖都比我说的明白，我就不献丑了，这章主要是作为过渡的，为了第三部GMP风水。敬请期待
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发表于 2017-6-30 11:03:10
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不感冒说明身体好