分析方法再验证的周期大概多久？

himawari666

GMP文件编制新手，想问一下高手们：分析方法再验证的周期大概是多久？

zysx01234

这是我之前企业规定的。

4.3.3再验证
分析方法、原料药生产工艺发生变化时，应对分析方法进行评估并确定是否需要重新验证，以保证该分析方法特性。重新验证的范围取决于分析方法、工艺的性质。如工艺等无任何改变，除另有要求外，再验证周期为5年，工艺未发生变化时，分析方法不需要再验证，分析方法重新验证举例如表4所示。
表4：变化实例和重新验证要求
变化                                   全部再验证        部分再验证
原料药合成路线   无新的已知杂质             ——        专属性
                有新的已知杂质              ——        对新的已知杂质全部验证
工艺/处方明显变化                             是        ——
工艺/处方小的变化                           ——        根据情况
HPLC法的流动相种类                            是          ——
样品准备方法                                 ——        中间精密度样品溶液稳定性

快活王

我记得药典上有要求，你要不自信，可以定期进行确认。

晓风残杨柳

药典上有么，没见过啊，没有明确的期限吧

himawari666

zysx01234 发表于 2017-6-19 10:47
这是我之前企业规定的。

4.3.3再验证

非常感谢，很有帮助！

zysx01234

himawari666 发表于 2017-6-19 10:52
非常感谢，很有帮助！

有用就好，最好你们把SOP规定清楚。

Sword

如果方法没有发生变化，无需再验证

yangchb

学习学习，谢谢分享！

feignte

如果没有相关变更,不用进行再验证.
有变更时根据具体情况评估.

chen5385973

很多方法都是采用药典方法的 做个首次确认就好了 自建的方法定期再验证

wanggui_929

同意楼上观点

lxy0793

方法有没有变化，不需要再验证。
对于检验仪器品牌发生变化的需要做中间精密度确认。

一片红云

工艺、方法等发生变化才再验证的，否则干嘛做再验证

xqliu

一般来讲，法定方法首次确认即可，有变更就再确认。非法定方法，首次后3-5年都可以。

himawari666

Sword 发表于 2017-6-19 11:00
如果方法没有发生变化，无需再验证

嗯嗯，谢谢！

himawari666

lxy0793 发表于 2017-6-19 13:38
方法有没有变化，不需要再验证。
对于检验仪器品牌发生变化的需要做中间精密度确认。

好的，谢谢！

Summer-

feignte 发表于 2017-6-19 11:06
如果没有相关变更,不用进行再验证.
有变更时根据具体情况评估.

你说的相关变更指的是哪些呢？

feignte

Summer- 发表于 2017-11-27 17:29
你说的相关变更指的是哪些呢？

主要是工艺、分析方法、标准的变更。

hhxx2018

zysx01234 发表于 2017-6-19 10:47
这是我之前企业规定的。

4.3.3再验证

部分赞成。
样品准备方法部分不太赞成

小金库

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