自己生产的饮片需要检验吗

pugongying1118 · 发表于 2017-6-15 23:24:17

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我们买的原药材，质量部检验合格，有报告书放行单，然后饮片前处理车间领走，清洗挑选切片烘干，变成饮片入到仓库，再然后把饮片领走加工制成浸膏，请问原料变成饮片，那饮片还需要质量部检验吗。

一片红云 · 发表于 2017-6-16 06:07:55

应该要检一下关键项目，当是过程控制；如果注册时没有你可以自己定，注册有按注册做

wyr673966 · 发表于 2017-6-16 07:40:00

饮片必须药检验，在你净制、切制、炮制过程中可能有效成分流失，不符合药典规定

茶语人生 · 发表于 2017-6-16 08:03:52

必须检测，两者标准还是有所不同，我们这边药监为了防止制成饮片后不去检测，我记得以前有要求不支持药企直接购买原药材处理和后投料，就怕大家制成饮片后不再检测。

小富即安 · 发表于 2017-6-16 08:13:01

饮片必须药检验，最好先咨询下药典委员会，药典内的标准是按饮片还是按原药材来检测的。

zysx01234 · 发表于 2017-6-16 08:21:35

自己看下GMP附录5：中药制剂

冷血无情 · 发表于 2017-6-16 08:37:20

zysx01234 发表于 2017-6-16 08:21
自己看下GMP附录5：中药制剂

不知道楼上几个是N年前的检查还是地方要求不一样。。。。。。反正我们这边是允许不再检验当然是有数据支持的外售除外。。。

Evan. · 发表于 2017-6-16 09:03:27

应该要检查吧

★风★ · 发表于 2017-6-16 09:45:54

按你的工艺来看，你的饮片可以看做中间产品，制定一个简单的中间产品质量标准控制下应该就行了。注意制定标准是考虑饮片在加工过程中容易变化的指标。

xqliu · 发表于 2017-6-16 10:49:36

只要有工艺要求就一定需要检测。

阿炳1987 · 发表于 2017-6-16 10:54:41

按照中间产品算的话，应该是要检验的；
如果是生产浸膏的整套工艺流程中的一部分工序，只要工艺验证结果可靠，可以不检验

pugongying1118 · 发表于 2017-6-23 11:13:39

阿炳1987 发表于 2017-6-16 10:54
按照中间产品算的话，应该是要检验的；
如果是生产浸膏的整套工艺流程中的一部分工序，只要工艺验证结果可 ...

是这样的，饮片是做浸膏的，车间把饮片入到了仓库，后又领出做浸膏，这样的话，还需要检验吗，因为仓库发料是物料合格、放行书。

散人 · 发表于 2017-6-23 11:24:39

肯定要啊，看那个检查员吧，以前没检的是缺陷。