非无菌制剂需要没批都叫微生物吗？

朱志宝 · 发表于 2017-6-14 17:08:46

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公司生产普通的胶囊剂，现在每批都进行微生物检测，没批都是合格的。在GMP 指南里说是可以基于风险评估，制定适当的检验频率，可是为什么很少有公司这么做呢？

朱志宝 · 发表于 2017-6-14 17:24:21

可亲可爱发表于 2017-6-14 17:19
照你这个说法，含量项目也是都合格的，风评一下，不检了，告诉你不要什么都拿风险评估来找理由。

呃，你还是看看质量控制实验室指南第248页再说吧，指南用了一页的内容阐述了非无菌产品的实验频率，我只是想知道在现实中能否执行而已！

xqliu · 发表于 2017-6-15 11:22:57

微生物的检测，具有机遇性，一般无规律可寻，无预见性，因此评估的基础可信性不高，风险很高，一般不会这样做的。仅供参考

麦田.守望 · 发表于 2017-8-30 12:20:49

本帖最后由 roadman 于 2017-8-30 12:59 编辑

近期的培训课件，有很多药检所专家参加，希望以后在检查时检查员能认可非无菌产品微生物限度越批检测。
http://chinadmf.com/newsshow.php?cid=3&id=65

juanx · 发表于 2017-6-15 08:40:50

原辅料有长期的数据积累和供应商的COA，公司对供应商管理良好，并信任供应商，可以抽检。
但成品你不想检，你们的质量负责人和老板同意吗？你减轻了工作量，他担负责任，干嘛给你发工资了？不能说你检了几年产品都合格，这工作就不重要了。

可亲可爱 · 发表于 2017-6-14 17:19:43

照你这个说法，含量项目也是都合格的，风评一下，不检了，告诉你不要什么都拿风险评估来找理由。

www12345 · 发表于 2017-6-14 17:25:59

不是什么风险评估一下就可以的，需要多方面考虑
风险评估后可能需要的投入大于每批检验的投入

朱志宝 · 发表于 2017-6-14 17:30:00

指南中给了一个推荐的风险评估方案，是比较简单的！我所说的仅是微生物检验方面的问题，指南给了一种可以做到的减少工作量的方案，只想知道现实中能否适用而已！

多渴望 · 发表于 2017-6-14 17:30:52

就算真是几十年都没有一批不合格的，也不能保证下一批就是合格的，万一出现问题会很大吧，所以可能大家不爱冒这个风险，检一下也不是特别费事

朱志宝 · 发表于 2017-6-14 17:31:06

并不意味着我准备将所有的问题都通过风险评估来简化，只是问题讨论而已！

朱志宝 · 发表于 2017-6-14 17:35:47

多渴望发表于 2017-6-14 17:30
就算真是几十年都没有一批不合格的，也不能保证下一批就是合格的，万一出现问题会很大吧，所以可能大家不爱 ...

因为公司产品的特性，目前检一次需要半天的时间，就想着是否可以进行简化。

戴木木 · 发表于 2017-6-14 18:59:19

或许十年，二十年后可以像你说的这样

592750946 · 发表于 2017-6-14 20:10:09

以后可能可以，但现在肯定不行

stupid22273 · 发表于 2017-6-14 20:14:02

其实真有厂家微生物限度不是批批检的，而且是个大厂，不过后来在这上面栽跟头了

朱志宝 · 发表于 2017-6-15 08:31:37

戴木木发表于 2017-6-14 18:59
或许十年，二十年后可以像你说的这样

如果不可行，为什么指南还要用比较多的篇幅来阐述呢？而且指南推荐的方案还非常的简单！

sunzhilin · 发表于 2017-6-15 08:38:16

很简单，收益远小于风险

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-15 08:55:25

这个楼主想的太美好了

lov_new · 发表于 2017-6-15 09:20:40

朱志宝发表于 2017-6-14 17:24
呃，你还是看看质量控制实验室指南第248页再说吧，指南用了一页的内容阐述了非无菌产品的实验频率，我只 ...

这本书的全称是什么？《质量控制实验室指南》？

yuyizhixia · 发表于 2017-6-15 10:12:41

风险评估做起来也不太好做，考虑因素很多，评估需全面。

朱志宝 · 发表于 2017-6-15 10:25:31

lov_new 发表于 2017-6-15 09:20
这本书的全称是什么？《质量控制实验室指南》？

药品GMP指南－质量控制实验室与物料系统

朱志宝 · 发表于 2017-6-15 10:26:39

yuyizhixia 发表于 2017-6-15 10:12
风险评估做起来也不太好做，考虑因素很多，评估需全面。

指南里推荐的评估方案非常简单

[检验及监测] 非无菌制剂需要没批都叫微生物吗？