问答贴：干法制粒环境要求

Fairylemon · 发表于 2017-5-27 14:45:12

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请教各位老师，进行干法制粒的房间，其温湿度有无相关要求，国内或FDA方面，有的说法是要50%湿度，请问这个是根据剂型来定还是怎么？另外如果对于有特殊温湿度要求的产品，干法制粒的房间温湿度是不是需要单独的空调系统进行控制

zstycsq · 发表于 2017-5-27 15:08:35

这个得根据制粒的要求定，法规没有要求。

焚香煮茗 · 发表于 2017-5-27 15:25:14

根据你生产品种的质量和工艺要求而定。

kan2009 · 发表于 2017-5-27 15:39:05

处方、工艺决定你用啥条件，引湿性特别强，温度敏感的才会要求苛刻的环境条件

Fairylemon · 发表于 2017-5-27 15:46:09

嗯嗯~明白了，谢谢。
那国内常见的做法，关于替尼类的，有没有必要对干法制粒间的空调系统独立设计？
如果对于有苛刻要求的，设备生产的OEB等级OK，可不可以空调系统不独立设计，直接在设备内部做湿度的验证，主要是想了解下有没这样的做法，谢谢各位老师！

xiaoxin0818 · 发表于 2018-12-5 12:55:12

这个根据物料和工艺的参数来确定，比如引湿性强的，热敏感啊。。都不太一样

小药工 · 发表于 2020-12-24 21:12:54

主要和你的物料性质和工艺相关

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