想问问QA具体的需要了解哪些法规呢？

一座木桥

最近做了一段时间QA，感觉有些迷茫，都说要了解法规，但不知道从哪里下手，GMP倒是经常性地看。。
求各位大神有没有可以指导一下的。

zsf19880416

你现在负责那块呢，我做的时间也不是很长，现在负责验证、批记录、文件等等，互相交流下，我是直接从合成转过来的，转的有点快，现在在补习药剂学和制剂工艺、化学分析、光谱、色谱技术，以前学的核磁、质谱在制剂企业用不上哈哈。

皇后

火星人在论坛提出著名的新人指南：
1、《中国药典》1、2、3、4部范例、附录，看：就是熟读，最好背下来。
2、 GMP主文、附录各章，要看：就是熟读，最好背下来。
3、《药品注册管理办法》和实施细则，要看：就是熟读，最好背下来。
4、《GMP指南》6本，要看：就是熟读，最好背下来。
5、《24号令》和实施问答，要看：就是熟读，最好背下来。
原帖我找不到了


然后多去一线实践

一座木桥

zsf19880416 发表于 2017-5-22 21:26
你现在负责那块呢，我做的时间也不是很长，现在负责验证、批记录、文件等等，互相交流下，我是直接从合成转 ...

我现在主要负责物料放行，变更和现场qa。感觉急需学习各种东西。

一片红云

皇后 发表于 2017-5-22 21:42
火星人在论坛提出著名的新人指南：
1、《中国药典》1、2、3、4部范例、附录，看：就是熟读，最好背下来。
...

肯定是真的火星人！

一座木桥

嗯嗯～好的，多谢皇后～

zsf19880416

一座木桥 发表于 2017-5-22 22:34
我现在主要负责物料放行，变更和现场qa。感觉急需学习各种东西。

我个人认为精通工艺就可以了，物料放行，变更都是形式，看着操作就可以了。

zysx01234

一座木桥 发表于 2017-5-22 22:34
我现在主要负责物料放行，变更和现场qa。感觉急需学习各种东西。

把QA部门的文件先熟悉了，再去学习其他部门的文件。

很多东西靠自学，然后实践，当然可以问问同事。

王兴来

还是建议有目的性的学习某一方面的法规知识，尤其是工作中主要涉及的方面，法规无非就是GMP313条和附录，剩下的就是各种指南什么的了

小平果果

皇后 发表于 2017-5-22 21:42
火星人在论坛提出著名的新人指南：
1、《中国药典》1、2、3、4部范例、附录，看：就是熟读，最好背下来。
...

还有各种GB，各种iso的标准，药监局颁布的各种指导原则，还有各种GXP。

紫幻剑雨888

皇后 发表于 2017-5-22 21:42
火星人在论坛提出著名的新人指南：
1、《中国药典》1、2、3、4部范例、附录，看：就是熟读，最好背下来。
...

这几条的难度不是一般的大啊……绝对的火星人。
感觉只要能读懂并理解这些东西就很厉害了

蒲公英小逆

做QA最杂的：
基础必备：GMP，ICH，ISO9001,药典，根据你是处于制药还是化工厂选择。
提高：美国GMP，欧洲GMP，验证指南，计算机化系统。
工作应用：5S管理，设备知识，化工或制药知识，分析知识，项目管理知识
做了很久的QA了，还处于基础必备阶段，其它的都零散的，各种懂一点，知道一个整体的框架，但细化下来就不清楚了，希望对你有帮助

蒲公英小逆

补充一点吧，作QA流程：1、熟悉现场2、熟悉文件3、熟悉验证4、熟悉项目管理5、完善和更新体系
我觉得按这五步走应该不会太差。

yc20160802

zsf19880416 发表于 2017-5-23 07:33
我个人认为精通工艺就可以了，物料放行，变更都是形式，看着操作就可以了。

要求QA的人精通工艺，言过其实。QA的人主要监管是否按照SOP去进行生产操作。

zsf19880416

yc20160802 发表于 2017-5-23 09:44
要求QA的人精通工艺，言过其实。QA的人主要监管是否按照SOP去进行生产操作。

QA不都是化学、制剂专业的？

皇后

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-23 09:04
这几条的难度不是一般的大啊……绝对的火星人。
感觉只要能读懂并理解这些东西就很厉害了

他那帖子还有几句 做到了那些最起码可以在某某公司做个总监

紫幻剑雨888

主要是总监也不一定能背下来啊……感觉知道有那么个东西，能找到就很厉害了。

表示对这种火星人很敬佩！

皇后

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-23 14:44
主要是总监也不一定能背下来啊……感觉知道有那么个东西，能找到就很厉害了。

表示对这种火星人很敬佩！

他应该13年左右写的

大黄苷

各项文件和GMP规范及工艺规程，清洁规程等，但做QA最后能够最大限度地发现各环节的风险点。

兴奋你我

多会你可以用软件把法规的问题规避就是合格QA啦。