产品年度回顾分析所需要素讨论！！

葫芦娃 · 发表于 2011-10-14 10:02:20

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本帖最后由 zhongyirui 于 2011-10-14 10:45 编辑

绵羊不才，准备草拟公司产品回顾分析，由于知识与经验的有限，现想广大坛友集思广益，帮助本童鞋和广大需要这方面资料的坛友增强对产品回顾分析的认知!!
      我先列出一些要写分析所涉及的东东哈：
         1、产品基本信息（品名、规格，产量与产能的对比）
         2、产品检验结果（要不要写中间体的？）以及关键质量属性的趋势分析
         3、成品收率与产品最终放行结果（我在想，产品最终放行结果是不是可以与有同品种的，在行业内规模差不多，或者规模较大、业内领先的厂家的同品种的放行结果做对比）（有没有必要弄个不同操作工，操作小组与不同物料所生产出来的本产品的最终结果的一个对比）
         4、关键工艺参数的统计和趋势分析（因为绵羊这有API，固体制剂的话应该不太需要这个吧？大家评价下哈）
         5、原辅料、中间体、包装材料的分析（不合格、合格、拒收，所供应批次，使用批次，使用情况、调查结果等等）这条大家要给意见，该怎么做，强烈要求建议
         6、偏差与CAPA统计，调查报告，CAPA的实施情况
         7、产品相关原辅料、包材的变更情况(变更情况对比)
         8、产品相关的质量标准、检验方法的变更（变更情况对比)
         9、其他所有变更=。= （还是变更情况对比）
      10、稳定性（产品的关键质量属性的趋势分析、各项检验项目的趋势分析
      12、投诉、召回、退货的年度统计，处理结果
      13、产品相关的验证状态
      14、环境监测的趋势分析
      15、不良反应的回顾
      16、现行工艺的有效性，监控的有效性
      17、其他（这里还需要补什么啊啊啊啊啊啊啊）

以上17点，希望坛友能提供具体的内容，所需要写的，分析的方法，可以用的图表，哪项用到什么方法、什么图表，经验与知识有限，希望大家予以补充，讨论！！！！
         求指教，求批评，求回复！！！！！您的回复是对河蟹社会的最大帮助
         在大家讨论之后，绵羊会发一个总结帖，希望大家在这里多提意见

zhych007 · 发表于 2011-10-14 10:57:12

广东局年度产品质量回顾分析报告模板.rar (182.01 KB, 下载次数: 235)

怀谷 · 发表于 2011-10-14 10:38:38

关于下发年度产品质量回顾分析相关工作模板的通知
食药监安函〔2009〕5号

--------------------------------------------------------------------------------

各有关药品生产企业：

　　为了贯彻、落实《广东省药品生产质量受权人管理办法<试行>》的有关工作要求，指导企业做好年度产品质量回顾分析工作，我处组织专家制定了《年度产品质量回顾分析概要模板》和《年度产品质量回顾分析报告模板》，现予以下发。

　　各企业务必高度重视，充分认识开展年度产品质量回顾分析工作的重要意义，全面开展年度产品质量回顾分析，扎实做好相关工作。同时，按照省局《关于深入开展药品生产质量受权人制度实施工作有关问题的通知》（粤食药监安〔2008〕207号）的要求，请各企业于2009年2月10日前，向我处报送2008年度的《年度产品质量回顾分析概要》（电子版或纸质版）。

　　联系方式：黄坤斌，020-37886126，ajc@gdda.gov.cn。

　　附件1：年度产品质量回顾分析概要模板.doc

　　附件2：年度产品质量回顾分析报告模板.doc

药品安全监管处

二○○九年一月十一日

大呆子 · 发表于 2011-10-14 10:04:04

先口头帮助一下河蟹社会

葫芦娃 · 发表于 2011-10-14 10:06:06

以上17点，希望坛友能提供具体的内容，所需要写的，分析的方法，可以用的图表，哪项用到什么方法、什么图表，经验与知识有限，希望大家予以补充，讨论！！！！
{:soso_e149:}

怀谷 · 发表于 2011-10-14 10:17:59

楼主的17条，再请加上新版GMP226条中有要求的部分即可。但是，这面作下来，可能很麻烦。

葫芦娃 · 发表于 2011-10-14 10:20:38

怀谷发表于 2011-10-14 10:17
楼主的17条，再请加上新版GMP226条中有要求的部分即可。但是，这面作下来，可能很麻烦。

所以啊=。=你们要提出写什么，不写什么，怎么写的问题

怀谷 · 发表于 2011-10-14 10:23:28

建议包括新版GMP226条的12项内容即可。

zhouif · 发表于 2011-10-14 10:24:18

广东局有个关于产品质量回顾的模板，按那个做就可以

zcwzy · 发表于 2011-10-14 10:25:05

支持支持，是不是考虑一下风险问题？？

大呆子 · 发表于 2011-10-14 10:32:08

怀谷相当给力

怀谷 · 发表于 2011-10-14 10:33:05

7#先生提及的广东省局提供的模板是2009年的，应该说，有参考的价值，但与新版GMP要求有差距。
讨论到这里，越来越清晰：本人建议，以新版GMP226条为主线，参考广东省局提供的模板。应该就基本符合要求了。

葫芦娃 · 发表于 2011-10-14 10:33:28

zhouif 发表于 2011-10-14 10:24
广东局有个关于产品质量回顾的模板，按那个做就可以

广东局的那个是什么时候发布的？能给大家详细点么

葫芦娃 · 发表于 2011-10-14 10:34:46

zcwzy 发表于 2011-10-14 10:25
支持支持，是不是考虑一下风险问题？？

怎么加，加哪里，哈哈，求指教，这个还是有点模糊

ollyomer · 发表于 2011-10-14 10:37:09

基本的做GMP要求的12项就可以，但真正做起来还是很有用的，是发现潜在质量问题的很好方法。
产品收率不同企业工艺不同，没什么可比性。你今年要是第一次做的话，可以以后明年做比较。
工作的重点还是在关键质量参数上数据收集是基础，如果只进行简单的罗列，做起来就都是应付的表面文章了。

四叶花 · 发表于 2011-10-14 10:38:48

注射剂应该加上水系统、压缩空气系统、氮气等的确认哈

葫芦娃 · 发表于 2011-10-14 10:42:28

ollyomer 发表于 2011-10-14 10:37
基本的做GMP要求的12项就可以，但真正做起来还是很有用的，是发现潜在质量问题的很好方法。
产品收率不 ...

关键质量参数=。=制剂和API的是不是有点区别，因为制剂的参数较API来说稳定些，然后怎么对比，我认为工艺参数加上操作组做对比，这样是否好一些，但是在操作上比较麻烦

葫芦娃 · 发表于 2011-10-14 10:43:13

四叶花发表于 2011-10-14 10:38
注射剂应该加上水系统、压缩空气系统、氮气等的确认哈

氮气=。=哈哈，注射剂做的少，我们厂没有，就在其他厂做过半年，麻烦多写多一点哈

葫芦娃 · 发表于 2011-10-14 11:04:44

zhych007 发表于 2011-10-14 10:57
那我就把这个模板给附上，省得大家再找了。

谢谢哈=。=

葫芦娃 · 发表于 2011-10-14 12:26:59

发现怀古童鞋的说法，很具实用性质

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