洁净区”第一污染源“的根治

一剑靖宇 · 发表于 2013-5-5 08:22:43

最难的就是管人了！

godme · 发表于 2013-5-5 11:29:05

再支持一下

石头968 · 发表于 2013-5-5 11:33:56

godme 发表于 2013-5-5 11:29
再支持一下

天天灌水啊

小麦新 · 发表于 2013-6-8 11:49:14

谢谢分享！

woshitongdou110 · 发表于 2013-6-17 19:00:05

无菌意识如何培养啊都习惯了不好改啊

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-6-17 19:08:03

是的，顶一下很精彩的帖子及各位的讨论。

一蓑烟雨 · 发表于 2013-6-22 07:47:58

谢谢楼主！

石头968 · 发表于 2013-6-22 09:56:37

woshitongdou110 发表于 2013-6-17 19:00
无菌意识如何培养啊都习惯了不好改啊

强制执行，并形成良好习惯

莲儿 · 发表于 2013-6-26 11:41:08

谢谢，学习学习。资料很好

hjbbbc · 发表于 2013-7-3 20:08:33

石头老师的东西都是好东西，我们这些菜鸟学习了

tooseven · 发表于 2013-7-3 20:58:41

本帖最后由 tooseven 于 2013-7-3 21:01 编辑

分析的很透彻！污染的控制，主要有两种。一种为程序控制，这是国人常用的手段。就是各项管理规定非常多（中国军队装备落后，却能打败小日本，就是如此，铁的纪律，但却忽视了人性）。一种是技术控制，国人考虑的比较少，原因有二，意识落后和不舍得花钱。本人对技术控制补充如下：
1.关注对操作人员健康的保护，对API暴露量比较大的区域，提供防护服和带呼吸器的头罩。将人和周围环境有效隔离。既保护了人，也保护了药品。
2.提供有效的粉尘隔离，围护和除尘装置。通过物理的方法，将药物与周围的环境和人隔离开来。
3.有效的HVAC设计，提供合理的气流方向和空气隔离，温湿度，降低人和环境对药品的影响。
4.利用有效的机械工具，降低人的劳动强度，减少人不舒服产生的污染。这一点，其实很重要，很多公司，操作工跟工地搬砖的一样，劳动强度很大，加上空调能力不足，很容易出汗，难免产生一些违反GMP的行为。
以上4条如果能设计好，通过技术手段来降低污染，可以降低对操作人员的苛刻要求，。

彩虹 · 发表于 2013-7-3 21:06:17

还是免费的好啊....

tooseven · 发表于 2013-7-3 21:09:40

tooseven 发表于 2013-7-3 20:58
分析的很透彻！污染的控制，主要有两种。一种为程序控制，这是国人常用的手段。就是各项管理规定非常多（中 ...

补充：如果能够提供有效的个人防护，将人与环境隔离，就无所谓什么无菌内衣不内衣了。欧美的企业里好像没有无菌内衣一说。但是大部分药品质量杠杠的。为什么？再说了，无菌内衣什么概念？穿在身上就无菌了？还是说那一套丝绸的内衣，能像蚕茧一样将人与外界隔离？

石头968 · 发表于 2013-7-3 21:19:33

tooseven 发表于 2013-7-3 20:58
分析的很透彻！污染的控制，主要有两种。一种为程序控制，这是国人常用的手段。就是各项管理规定非常多（中 ...

佩服！

石头968 · 发表于 2013-7-3 21:20:52

tooseven 发表于 2013-7-3 21:09
补充：如果能够提供有效的个人防护，将人与环境隔离，就无所谓什么无菌内衣不内衣了。欧美的企业里好像 ...

无菌内衣，不是无菌的，是第一层隔离人体微生物的屏障吧，名字叫的不太对。

tooseven · 发表于 2013-7-3 21:31:39

石头968 发表于 2013-7-3 21:20
无菌内衣，不是无菌的，是第一层隔离人体微生物的屏障吧，名字叫的不太对。

如果最外一层防护服有效，员工少穿点衣服是好事，不容易出汗，员工不会进行一些不规范的动作“将领口拉开，透透气，挠痒痒等等”。发生这种现象，国人的管理往往是将这些原因归结为员工素质，这样的管理人员我很看不惯。很少有人从外因上去考虑根治。我的口头禅就是“不服，你来干”。可惜这句话对检查员无效！我也不敢讲。见笑了！

石头968 · 发表于 2013-7-3 21:45:08

tooseven 发表于 2013-7-3 21:31
如果最外一层防护服有效，员工少穿点衣服是好事，不容易出汗，员工不会进行一些不规范的动作“将领口拉开 ...

我见过BCB逐级更衣的，层层穿衣，把人给闷死。
但是进入无菌区，至少还是需要2层洁净服的吧，一层贴肉穿，一层在外面作为无菌服。
不可能无菌外衣贴肉穿，哈哈

tooseven · 发表于 2013-7-3 21:57:28

石头968 发表于 2013-7-3 21:45
我见过BCB逐级更衣的，层层穿衣，把人给闷死。
但是进入无菌区，至少还是需要2层洁净服的吧，一层贴肉穿 ...

呵呵，直接穿也不好。更衣也不方便。我在考虑其灭菌的必要性。大家说的无菌内衣好像是要灭菌的。既然是灭菌的，员工就必须在无菌更衣的地方穿，因此就多穿了一套衣服。如果公司想让员工舒服，要么建足够的更衣室，男女分开，分别脱成比基尼式的，然后再穿无菌内衣。要么加大空调的能力，让员工舒服点。这两种方法都会增加企业投资成本和运营成本。

tooseven · 发表于 2013-7-3 22:02:05

本帖最后由 tooseven 于 2013-7-3 22:03 编辑

tooseven 发表于 2013-7-3 21:57
呵呵，直接穿也不好。更衣也不方便。我在考虑其灭菌的必要性。大家说的无菌内衣好像是要灭菌的。既然是灭 ...

不知道有没有人做过实验，去证明，员工在洁净服里面分别穿着普通衣服和无菌内衣在无菌区工作的时候，人体带来的污染水平有什么区别？谁有兴趣带个头，让药企老板投资做个实验，拿出数据给药监部门看看。我相信这是一项有价值的科学研究。提供了证据，官员们信服，降低了企业陈本，员工还舒服，最关键的是结果也让老百姓吃的放心。

火焰至上 · 发表于 2013-7-3 22:03:24

确实人员的因素占了很大的比重，下载来学习一下

[石头968] 洁净区”第一污染源“的根治

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