化验室设备使用日志讨论

了了.

近期关于设备使用日志的讨论的帖子很多，为了便于查阅，不重复发布，将期链接如下：
binlu521 ：
第八十六条 设备使用日志的讨论
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3694&fromuid=248

玫瑰001 ：
关于设备使用日记
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3092&fromuid=248

Lovelab：
关于设备使用日志再探讨
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3099&fromuid=248

正题：化验室设备使用日志讨论

讨论主题：哪些仪器需要建立使用日志，哪些仪不需使用日志。

昨天我在修订化验室仪器设备相关文件时，需要确认哪些仪器要做使用记录的问题，参照了实验室仪器验证的分类的方式，其实按照下面的分类原则，做一个风险分类表，来分析哪些仪器不需要做使用记录：

A类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：磁力搅拌器，离心机，摇床。（这类仪器不需使用日志）

B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪，分析天平，PH计，折射仪，滴定仪，干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验SOP。（需使用日志）

C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOP。（需使用日志）

想想以前也是凭感觉这么来分的，没上升到理论的高度，现在找到分类的依据了，下来就可以做个风险分析表了。

不知各位有何想法？

四叶花

楼主真是个有心人，做得好，赞一个！

玫瑰001

对于"C类仪器,需要专门的性能确认",请教这个专门是指什么,不是咱们做的仪器的验证吗?

qyhmj

好，分享了{:soso_e100:}

pharmyu

谢谢分享！

饮水泉

学习了         

rgdhh316

同意楼主看法！

绝望ov3r°

学习了，我们实验室缺少这样的考虑，而且使用记录和维护保养记录是分开记录，每次使用后记录还有每周的预防维护，不知道是否可行

ttxsh

学习了！！！！

吴寸秀

看了楼主的分析。发现我们在设备仪器使用日记这块比较差。有些不需要的我们到写了饿，一些需要的我们到没有。