求助：物料进入洁净区的方法？

石头968 · 发表于 2012-5-24 10:10:11

hmc850611 发表于 2012-5-24 09:46
我的方法也是在讨论怎么进入B级区的

物料是由桶对桶通过 αβ阀传递的原包装的桶是不需要进入B级 ...

这样子也可以，但是风险还是较大， αβ阀需要在里面，接口在外面，如何保证外面的接口无菌，或者如何保证无菌对接？对接的位置也要求无菌啊。

石头968 · 发表于 2012-5-24 10:11:09

hmc850611 发表于 2012-5-24 09:49
要使用双氧水干雾灭菌是不是对彩钢板和回风口、送风口、高效过滤器有材质要求

否则双氧有腐蚀性，是 ...

想对物料内包装灭菌，只能这样子，没办法
投鼠忌器的事儿，自己决定

hkj456@tom.com · 发表于 2012-5-24 10:37:08

还是要分级别不同对待吧！每个级别应该有不同的要求

hmc850611 · 发表于 2012-5-24 11:00:43

石头968 发表于 2012-5-24 10:10
这样子也可以，但是风险还是较大， αβ阀需要在里面，接口在外面，如何保证外面的接口无菌，或者如何保 ...

αβ阀的对接是不需要无菌的，不过α阀如何安装在原料桶上确实比较麻烦，只能是原料封口时安装 α阀。
我们的冻干原料是自己生产的，然后直接分装，所以这样操作起来比较方便

VHP确实挺不错的，方便又环保，不过想要使用VHP对彩钢板、空调系统、高效过滤器等的材质要求比较高

目前好像还有移动VHP设备，可以尝试一下

龙卷风/ws · 发表于 2012-5-24 11:29:43

hmc850611 发表于 2012-5-24 09:25
原辅料不需要灭菌的，不过装原辅料的容器需要灭菌，有个 αβ阀可以进行无菌传递

将装原辅料的桶的外 ...

你好，我是初学无菌制剂，麻烦您能给我详细解释一下什么是αβ阀吗？谢谢

hmc850611 · 发表于 2012-5-24 12:00:50

龙卷风/ws 发表于 2012-5-24 11:29
你好，我是初学无菌制剂，麻烦您能给我详细解释一下什么是αβ阀吗？谢谢

我在网上找了一个说的比较明白的帖子
http://www.zhiyaozhe.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=30451
百度里有图片，您看一下应该就明白了

石头968 · 发表于 2012-5-24 12:41:23

hmc850611 发表于 2012-5-24 11:00
αβ阀的对接是不需要无菌的，不过α阀如何安装在原料桶上确实比较麻烦，只能是原料封口时安装 α阀。
我 ...

不管什么阀，总要从一个区进入另一个区，只要进入B级区，就要求灭菌
α和β之间，是不是也要在无菌条件下对接
确实是个难题。

hmc850611 · 发表于 2012-5-24 12:49:42

石头968 发表于 2012-5-24 12:41
不管什么阀，总要从一个区进入另一个区，只要进入B级区，就要求灭菌
α和β之间，是不是也要在无菌条件下 ...

只要α和β是关闭的，可以不在无菌条件下对接。
现在奥星可以做到α和β完全密封，老式的αβ阀确实要在无菌条件下对接

石头968 · 发表于 2012-5-24 13:05:40

hmc850611 发表于 2012-5-24 12:49
只要α和β是关闭的，可以不在无菌条件下对接。
现在奥星可以做到α和β完全密封，老式的αβ阀确实要在 ...

从非无菌区进入无菌区的过程，需要怎么处理？
任何的东西，包括α和β，包括α和β的双向延伸物

静夜思雨 · 发表于 2012-5-24 13:09:30

我们是按第二种进入，C级区。

xzg215 · 发表于 2012-5-24 16:39:10

不管什么级别，肯定是第二种好

大圣 · 发表于 2012-5-26 10:46:52

没有必要整这么复杂吧

四叶花 · 发表于 2012-5-27 10:15:19

我们的D级、C级均是按后一种操作

四叶花 · 发表于 2012-5-27 10:17:25

kingway 发表于 2012-5-24 08:55
上面回答的都很好，感谢各位，在这里补充几点：
1、你的物料包装是否分为内包和外包，脱包室一般由于会抖落 ...

我们也是这样操作

大呆子 · 发表于 2012-5-27 11:22:11

原料药纸板桶进入洁净区好象没有更理想的办法哈

是是而非 · 发表于 2012-5-27 13:57:29

Ｃ级按第二种

雄鸡 · 发表于 2012-5-28 10:00:56

本厂用第二种方法.

xytwu · 发表于 2012-5-28 20:47:03

石头968 发表于 2012-5-24 09:38
无菌包装的无菌原辅料脱外包
在气密门密闭的气闸室用双氧水和过氧乙酸干雾灭菌
我们是这么设计的

请教与外边面消毒有区别吗？呵呵！原辅料的微生物情况是进厂就检必须合格的，并规定复检时间。这个复检时间必须有验证，表明在复检期间能够保障物料的微生物情况不会有大的变化。进入洁净区时只可能对外表面进行灭菌了！当然这个灭菌方法也必须是经过验证的，保证其有效性及可重复性。
此外，我们一般不叫外缓冲间和内缓冲间，就叫做脱外包间和缓冲间。具体做法是将物料送入脱外包间，在密闭环境下脱去外包，送入警戒线内侧，此过程中送料人员不得踏入警戒线内侧。然后退出脱外包间比密闭房门。洁净区人员将脱好外包的物料送入缓冲间，此过程中不得踏入警戒线外侧，关好房门，以紫外灯灭菌并自净一定时间。在脱外包间可以采取一定的方式去除脱外包过程中产生的微粒，比如使用微型吸尘器等或者先以湿抹布擦拭一遍再用75%乙醇擦拭一遍。但进入缓冲间后依然要紫外灭菌。紫外灯必须有使用记录并规定更换灯管时间。欢迎提意见！

石头968 · 发表于 2012-5-28 21:11:18

xytwu 发表于 2012-5-28 20:47
请教与外边面消毒有区别吗？呵呵！原辅料的微生物情况是进厂就检必须合格的，并规定复检时间。这个复检时 ...

进入无菌区
说的就是物料内包装灭菌啊
肯定不会对物料本身进行灭菌
同时，消毒和灭菌不一样的，概念区别
所以酒精和紫外不是灭菌

xytwu · 发表于 2012-5-28 21:19:03

石头968 发表于 2012-5-28 21:11
进入无菌区
说的就是物料内包装灭菌啊
肯定不会对物料本身进行灭菌

消毒与灭菌我确实说错了！谢谢指出！还有，无菌区的生产我真还没有接触过，一直做得固体制剂，有空多向你学习！

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