缺陷项目在网上公布 不仅是对企业的监督也是对检查员的监督

刘贺煜

        uiofer在蒲公英论坛的帖子提到，现在从04.28开始，不仅仅是飞检不合格的企业缺陷会公布，飞检检查发现有一般缺陷的企业的现场检查报告也会公布了。而且，报告上，飞检原因写的一清二楚，“抽样检验，投诉举报，有因检查，合规检查”。

       中国制药行业想要发展，不仅是制药行业需要进步，而且需要药监部门和制药行业共同成长。

       在GMP检查中，不仅仅是被检单位很紧张，检查员也很紧张。如果企业有问题，检查员没有提出，要是出了事他也有责任；如果企业没有问题，检查员却认为其有问题，让其整改，最后对的改成错的，检查员也要负责任。由于众所周知的原因，一些问题不方便多说，但这些问题不会真出问题么。一分权力，十分责任。有时候业内人士只看到了检查员的风光，却忽视了他们的辛酸。检查员为了提高检查水平也在不断的学习，参加培训并进行考核。

      很多案例表明，不同的检查员在检查中会提出不同的要求，甚至这些要求是相反的。

      有时这种不同是知识的更新，这是时代发展必然的趋势。比如，以前对内控标准的解释是因为实验有误差，所以要在国家标准上富裕出来误差的量。这个解释虽然很有道理，但误差是多少，不可能得知，无法按照这种解释设定内控标准。现在，对内控标准的解释是，因为药物会降解，在有效期内药物的指标会不断的下降，所以要提前富裕出下降的量。这个解释，就具有很不错的操作性。

      另一种情况则是不同的检查员对同一件事的理解不同。这也是很正常，一家人还有不一样的看法。虽然在学术上，这种不同很正常，但在监管中，这种不同却给企业带来了很大的困扰。这就不多说了。

      象以前只有被回收GMP证书的企业，才公示缺陷项。违反GMP到这种程度的企业，其缺陷项都是非常明显，不会有争议。通过GMP的企业，可能落的缺陷项有一定的争议，但没听说过任何一家企业会提出异议。而现在执行所有的缺陷项都公布，那么检查员所提出缺陷项全国都知道了，这种情况下，检查员势必会提出争议小的缺陷项。而且这些缺陷项不仅仅是指被检的那家企业，全国的药企都会看到，他们会知道某事是缺陷项，要进行改正。检查员也会更加慎重的提出缺陷项。   

     在所有缺陷项都公示的情况，不仅企业的工作会被全国监督，对检查员来说也是如此，督促双方一同进步。

紫幻剑雨888

嗯。相互监督！

冷血无情

真好 又有新职位 缺陷分析师即将应运而生。。。。

classicboy

现在各地都成立了市场局，国家总局已成无根之水。

所以总局拿起杀威棒，今天朝这个省打一棒，明天朝那个省打一棒，叫你们不听话，叫你们不严管。。。

feignte

有道理。检查员的个人主观性太强，不太好，要交流。

风语子木

好事，不要总捂着

xqliu

这倒是好事，相互警示，共同提高。

zysx01234

classicboy 发表于 2017-5-11 09:47
现在各地都成立了市场局，国家总局已成无根之水。

所以总局拿起杀威棒，今天朝这个省打一棒，明天朝那个 ...

是这样子嘛，搞的总局是帮乱用权利的糊涂蛋

北重楼

有道理，互相监督，共同进步……

寒山寺书生

有责任心的检查员会主动提高素质强化.学习的