初步探讨SOP的论证

刘贺煜

        GMP 第二十三条　质量管理负责人 （二）主要职责：4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；



       



        GMP 第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。



       



        在GMP迎检过程，检查SOP时大家往往很紧张，对自己的SOP没有信心，SOP写的不好。SOP编写有问题，原因有很多，其中之一就是很多企业的SOP没有进行过论证。SOP的论证有很多形式，下面介绍其中一种。



        首先是制定人，制定人就是起草人，谁写的SOP是谁。起草人可以是和岗位相关的任何人。通常情况下，起草人是业务骨干、基层领导。他们对岗位的情况最熟悉，写出的SOP比较接地气。正式的SOP中制定人签名的日期，通常是最终定稿的完稿日期。



        SOP起草完成之后，就开始组织论证。首先是明确参会人员。制定人，他不来这会就没法开了。审核人，大部分药企审核人是主管中层、主管QA和QA主管等，这些人至少得来一个。SOP是一切工作的基础，编写SOP领导必须重视。业务骨干，他们可以最直观对SOP进行评价。岗位相关人员，能到场尽量到场，加深他们对SOP的理解，提高工作积极性。质量负责人，药企多为质量主管副总，按GMP的要求，此人为批准人，实际上没有必要每个工作的细节都需要通过他，那不是高层该做的事。诸葛亮事必躬亲，最后累死了。外请专家，条件允许尽量请。专家可以是大学的教授，药企的人不是石头缝里蹦出来的，我们都是高校出来的。虽然说教授未必了解GMP，但他们对实验本身理解很深，可以帮助我们更好的优化实验。最好能请省所的老师参加论证，这个大家都懂的，就不多说了。尽量不请同行的专家，原因不方便多说。看企业自己人脉，尽量请专家参加论证。



        论证的具体过程，由起草人介绍SOP，逐条讲述，每一步的依据，是来自于法定法规，还是权威资料，或是自己的推导。如果是自己的推导，要重点详细讲述推导的过程。要注意，尽量回避原创的数字。参会人员有异议，当场提出来，进行讨论。小问题当场改，大问题会后再改。



        如果会上能定稿，审批人签字，如果会上不能定稿，改搞完成后，再组织论证，重点讲修改的内容。这样反复论证，最后定稿，审批人签字，批准人签字。



        SOP变更时可看情况是否组织再次论证。SOP的变更通常有两种情况。



        一是法定方法的修改。药典修改方法，SOP也要跟着修改。一般情况下，药典方法的改动不会太大，往往都是几句话就说完了，这就不需要再次组织论证。再者说，论证完了，不还是得按药典改么。



        二是人员知识的更新。多数情况为人员外出培训，学习了新的知识后，对SOP进行修改。SOP的变动会比较大，而且人员对知识的理解运用可能会偏差，这种情况需要再次论证。



        批准日期和生效日期之间有段时间，这段时间是用来培训的。第一版SOP往往培训时间比较长，岗位人员最好都能做实际操作一下。再版的SOP培训时间可以短一些。

syhorchid

谢谢分享

紫幻剑雨888

楼主辛苦，谢谢整理。

cts9166

SOP很多时候也需要进行风险评估

南瓜南瓜

原来出个sop还有这么多讲究，学习了

东方文明

流程还需优化，如果企业有数百篇SOP批，光改SOP就把人忙死了。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

行者無疆

行者無疆邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
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villeness

谢谢分享，很到位。

成都PSD

sop医疗动画，学习了，原来还有这么多的学问哦，sop医药动画，不知大家有没有听说过呢？好像是一个新的医药软件哦。

yanshuheng1112

多谢分享，还是很有用的，的确在如今这么严格的要求下，多做一些更加保险

求真药师

培养一个比较优秀的QA需要比较长的时间，QA知识面比较广。