液相按GAMP5分类是可配置还是不可配置？

asssyl

看了一些计算机化系统材料有点蒙圈，GAMP5明确分成1、3、4、5，那么液相是第几类呢？纯化水系统PLC能设置参数，生成和导出数据，又是第几类呢？包衣机只能在线生成温度曲线，不能导出，他又是第几类呢？请帮帮忙！

走姿派

不是这样分的。
可配置和不可配置以及定制是按照供应商和产品本身分的。
软件理解起来比较困难，可以把软件想象成硬件来理解
如买台电脑。
直接买品牌机，那么卖给你的和卖给别人的是一样的，属于3类，风险小，需要验证的要求自然就少，比如检查是否是真品和你要的型号就行。
用配置单，自己去组装电脑，那么属于4类，风险肯定比品牌机高，验证时考虑的就相对多，比如考虑兼容性。
如果你需要有个硬件需要供应商专门给你做的，属于5类，风险更高，验证时考虑的更多。
对于你说的这些设备来说：
你的液相如果没有特殊要求，供应商卖给你的和卖给别人的应该是一样的（也许功能有多有少，那应该属于不同型号的区别），那就是3类。铝塑包装和包衣机也是一样
纯化水系统很少有一模一样的功能要求的，当然要看供应商的标准化能力，可能是3类，4类，甚至是5类（也许你要求了一个特殊的功能）
3类，4类还是5类，根据供应商的标准化能力的提高，是可以等级降低的。
比如一台设备，他卖第一台的时候肯定是定制的，属于5类，过几年大部分功能都固定了，只需要对这些功能进行组装后卖给客户，那么就会变成4类。到最后形成固定的几个型号，那就会变成3类。
这个分类和功能是不是复杂关系不是很大。

asssyl

怎么没有人回答呢？帮帮忙吧！

cgc717

个人认为液相软件属于“4”类；
纯化水系统的PLC和包衣机（实际上也是PLC）属于“3类”；

915_雨

单机版 液相、气相、原子吸收等，属于3类复杂的:仪器+电脑+商业软件（单机）；网络版4类（网络内，任意控制端电脑控制网络内任意仪器）。PLC是3类的，可理解为固化的执行程序，功能一经厂家设定，用户基本改不了。

asssyl

915_雨 发表于 2017-5-7 11:32
单机版 液相、气相、原子吸收等，属于3类复杂的:仪器+电脑+商业软件（单机）；网络版4类（网络内，任意控制 ...

谢谢你的回答，同意你的观点，我们企业液相是单机版的，我难以理解的是什么是可配置？配置什么，例如铝塑包装机、包衣机、压片机都是PLC的，有的可以生成数据、生成报告、可以存储、可以导出，有的仅具有生成数据，没有存储功能的，像电子天平也算计算机化系统吗？应该也算，不过他只能生成数据、不能导出、不存储、能打印，也是3类吗？

asssyl

cgc717 发表于 2017-5-7 10:12
个人认为液相软件属于“4”类；
纯化水系统的PLC和包衣机（实际上也是PLC）属于“3类”；

谢谢你，我最蒙圈的是有的说3类、有的说4类，怎么确定是否可以配置呢？

915_雨

可配置与否，主要看，控制和硬件是否是固定的（相对固定），不可配置一一对应；可配置一对多、多对多，可理解为:通过软件，在网络中调用仪器（这就是配置过程）。

asssyl

915_雨 发表于 2017-5-8 07:00
可配置与否，主要看，控制和硬件是否是固定的（相对固定），不可配置一一对应；可配置一对多、多对多，可理 ...

谢谢，太谢谢你了，像那种plc控制的纯化水、铝塑包装机、包衣机等都是这种类型啦，网络版的色谱气相、液相可以配置多台就是可配置了，对吧？而与你是否能够进行设置参数没有关系，对吧？

shaozhao

液相和气相当然属于3类了，不可配置类型的软件

alongz

据楼主的描述，个人认为
液相软件属于“4”类；
纯化水系统属于“3类”；

yr98765

这个分类比较纠结。。

千古流芳芳

都是大神  学习了

lwworld2012

这个大家首先要搞清楚配置的主体是谁，谁进行配置？液气相大家认为是四类是因为觉得买来之后实验室人员根据需要进行方法编辑，以满足自己试验需求，这是配置吗？这个理解个人感觉不是太正确，GAMP5的出发点其实是基于科学的风险评估，这种情况编辑的方法、报告模板，软件的风险高吗？只要做过方法确认，方法的风险可控。
GAMP5可配置其实更强调供应商进行的软件配置，而不是用户参数设置，因为供应商进行了配置，配置的内容是未经市场考验的，风险自然会升高。

锐捷

cds可以对方法编辑，就是第四类，因为方法编辑可以对结果产生影响。纯水仪没有方法一说，所以调整方法不会对结果产生影响(校准不算)。如果你的纯水仪有调整出水功能，举一个极端的例子:比如可以用电脑设置出三分钟纯水，三分钟超纯水。那就把纯水仪变成了第四类了。

来自安卓APP客户端

猩红米罗

只要你不是用默认配置，无欲无求的，hplc和pw都是4类系统。

所谓可配置与否，其主体是用户，对象是软件模块。即用户是否基于其业务需求针对软件方面配置了不同于默认配置的模块。
说明：以pw系统举例：pw的PLC编辑软件都是西门子的TIA porta，其本质是集成自动化软件平台（目前更新至V15），可以根据用户（这里的用户是pw供应商）的需要对西门子S7 300、400、1500、1700等PLC进行编辑。比如你的URS提出了要求具备审计追踪功能，那么pw就是一个可配置的4类系统。因为增加这个模块和不加模块的程序代码，系统稳定性测试结果等是不一样的，使用的编辑工具也可能是不一样的（如老款的V10你想要审计追踪都没法编辑）。

那什么是3类呢。举个例子：梅特勒S-210K型pH计，同样PLC编辑带打印功能，但用户无法选择软件模块的配置，只有默认配置，这种就是3类。

5类就是连代码都在你们公司手上，或者市面上根本没有这个商业化的成型软件（你想配置，可人家连母体都没有）。基于你业务诉求而开发的特定用途的软件。