申报资料

才女筱沐

延续注册
□ 1.申报资料目录；
□2.陕西省第二类医疗器械注册申请表；
□3.证明性文件（企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件）；
□4.产品没有变化的声明；
□5.医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件；
□6.注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；
□7.注册证有效期内产品分析报告；
□8.因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；
□9.最小销售单元标签设计样稿；
□10.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
□11.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；
□12.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
□13.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。
注：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

这是陕西省省局网站的延续注册要求，哪位能告知我为什么资料10和12一样呢，这个是2016年发布的一年多了，也没有纠错，难道我理解力太差

北重楼

直接打电话咨询省局注册处老师更快一些

一片红云

就是，直接问省局

天之大

就是，直接问省局

lqq456456

可能是真的写重复了，直接打电话问省局比较靠谱

xqliu

您不是在揭您们局的短吗，这种事内部解决呀。

liudikang

感谢楼主的无私奉献，学习了