关于细菌内毒素干扰的疑问。

阿兹 · 发表于 2017-5-3 10:16:12

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我们公司检验产品供试液，按照方法验证稀释30倍用0.5EU/ml鲎试剂，没有干扰。请问改变检验方法稀释60倍改用025EU/ml鲎试剂是否可行？

火舞精灵 · 发表于 2017-5-3 10:31:51

理论上是没问题的

阿兹 · 发表于 2017-5-3 10:34:32

是否还需要做一次方法验证

凯恩血蹄 · 发表于 2017-5-3 10:41:35

可以，但必须经过验证。另外鲎试剂灵敏度是一个范围。药典规定注射剂内毒素≤0.25EU/mL，你这个检测结果是稀释后试液的内毒素水平，不代表原液，你的原液内毒素应该是30*结果或60*结果，远远超出了药典标准。

阿兹 · 发表于 2017-5-3 10:56:29

不好意思,我们的供试品L值是小于15EU/ml

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-3 10:59:32

方法是没问题的，但是需要进行验证来证实他的灵敏度

刘小猫 · 发表于 2017-5-3 11:03:27

只要你的最大有效稀释倍数按计算公式算下来不超过最大有效稀释倍数，并且从新进行方法验证可以进行就好啦

北重楼 · 发表于 2017-5-3 12:49:40

得验证

xqliu · 发表于 2017-5-3 13:21:38

可以的，最好亲自试一下，再完善相应验证。

一片红云 · 发表于 2017-5-3 15:22:48

重新验证，没问题就ＯＫ

及时 · 发表于 2017-5-3 16:16:36

可以，最大有效稀释倍数按公式计算

花杰 · 发表于 2017-5-12 16:54:47

相同厂家鲎试剂不用验证，干扰试验是按照最小稀释倍数算的，稀释30倍不干扰，那不低于30倍均可，但不同厂家鲎试剂要重新做干扰试验。

[检验及监测] 关于细菌内毒素干扰的疑问。