医疗器械质量体系的构建有没有像 ICH ISPE这样级别的指南文件

zxx5389236 · 发表于 2017-5-3 09:40:50

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最近在构建医疗器械质量体系，从个人总结来看，医疗器械相关参考文件一般是iso13485、医疗器械生产质量管理规范、GB质量管理体系。这些主要是法规文件，法规文件只强调企业需要达到怎样的要求，但没有详细的指导如何构建才能符合要求。也就是没有详细的例如药品GMP指南、ISPE、ICH 等类似的具体指导企业构建体系的指南。请教各位专业大神，能否介绍下，贵公司参考的一些专业的指南文件呢？

凉风 · 发表于 2017-5-3 10:17:47

暂时是没有的，根据13485和规范来吧，满足这些就可以了！主要是国内市场的话满足0287和规范及你产品的相应规范附录就足以了！
器械的各种法规还在进一步完善之中！

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-3 10:23:51

ISO13485就是框架啊，还不够详细吗！依据13485建立质量体系框架，将生产质量管理规范的内容以及相关类型产品附录要求的内容添加到框架中。不要想着走捷径，先沉下心来好好看看13485吧。

xqliu · 发表于 2017-5-3 12:55:07

建议您去药文网找一下模板，参照编制。

北重楼 · 发表于 2017-5-3 12:59:04

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-3 13:19:06

先按照13485和9001把框架建立

zxx5389236 · 发表于 2017-5-3 13:28:29

感谢大家的回复，但是13485仅仅是个框架，我现在基本上是参考药品的一些指南来完善我的框架的。我觉得体系的文件原创的很少，基本都是参考药品同行的文件制订模式的。不知道大家都是怎么做的。

15206126084 · 发表于 2017-5-3 13:37:25

可以去看一下GHTF，现在叫IMDRF，是国际医疗器械法规论坛，上面有一些总结性的指导原则，可以供参考的。

zxx5389236 · 发表于 2017-5-3 14:13:14

15206126084 发表于 2017-5-3 13:37
可以去看一下GHTF，现在叫IMDRF，是国际医疗器械法规论坛，上面有一些总结性的指导原则，可以供参考的。

谢谢，终于听到不一样的声音了。

dersh2010 · 发表于 2017-5-4 15:04:07

IMDRF，看起来很高深的样子

岭南1 · 发表于 2021-3-22 15:11:18

太好了两个建议都很好

小金库 · 发表于 2023-4-17 18:58:05

非常感谢分享

医疗器械质量体系的构建有没有像 ICH ISPE这样级别的指南文件

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