变更

yyf506809 · 发表于 2017-4-7 15:02:59

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车间增加新品种也是变更吗

BOBO1899 · 发表于 2017-4-7 15:06:33

是的，因为你的生产许可证范围变了

七夜小小 · 发表于 2017-4-7 15:16:22

至少“从无到有”即是变更，最多就是变更大小的问题。。。

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-8 09:36:33

七夜小小发表于 2017-4-7 15:16
至少“从无到有”即是变更，最多就是变更大小的问题。。。

同一剂型药品，车间已通过GMP，做好验证即可。

zysx01234 · 发表于 2017-4-8 09:43:19

变更的英文是change，改变就是变更，改变包括增加【新增】、减少【删除】、改动

七夜小小 · 发表于 2017-4-8 23:26:36

小樱桃6266 发表于 2017-4-8 09:36
同一剂型药品，车间已通过GMP，做好验证即可。

仔细阅读gmp指南，什么是变更。。。参考5楼回答的合理。。

xqliu · 发表于 2017-4-9 09:45:33

是的，马上去报备，同时准备许可证变更。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-11 08:46:47

是的

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-13 08:48:36

七夜小小发表于 2017-4-8 23:26
仔细阅读gmp指南，什么是变更。。。参考5楼回答的合理。。

受教，谢谢指导

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