关于杂质定量方法学验证的问题

时间煮雨12

在《中国药典》2015年版第四部通则 9101中的《药品质量标准分析方法验证指导原则》中有这样一句话：
“如果含量测定与杂质检查同时进行，用峰面积归一化法进行计算，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%”
请问这句话怎么理解？

举例，比如我的目标原料含量测定目标浓度约为100mg/ml，其中杂质A的限度为1%（1mg/ml），如果杂质的检测方法和主成分（目标原料）的方法一致，且用面积归一化法计算结果，那么，
（1）：在0.8-1.2mg/ml的范围内做杂质A的线性方法学；
（2）：在0.8-120mg/ml的范围内做杂质A的线性方法学？
虽然我个人是觉得（2）比较离谱，范围太宽，但是个人对上述文字的理解只能达到这个程度。还望各位老师给予指导，谢谢

zysx01234

0.8应该是含量线性的最低浓度，也可以叫含量的定量限。即含量的线性范围为0.8-120

时间煮雨12

zysx01234 发表于 2017-4-6 15:59
0.8应该是含量线性的最低浓度，也可以叫含量的定量限。即含量的线性范围为0.8-120

所以，我是否可以这样理解：
对于主成分（原料药）的含量测定方法学，在0.8-120mg/ml范围内做线性研究；
对于杂质A的杂质测定方法学，在0.8-1.2mg/ml范围内做线性研究？

一片红云

路过学习

zysx01234

时间煮雨12 发表于 2017-4-6 16:11
所以，我是否可以这样理解：
对于主成分（原料药）的含量测定方法学，在0.8-120mg/ml范围内做线性研究； ...

我觉得是的