验证仪数据统计与分析

张宝军 · 发表于 2017-3-31 14:36:41

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在验证过程中，根据验证仪的数据，按照灭菌同一时刻最高温度与最低温度比较不超过2.0摄氏度。但是，违反了最高温度、最低温度与平均值比较小于2.5摄氏度。该怎么做？
GMP对这一块的规定，我还是不太了解！求各位大神、大圣们赐教！

glm1024 · 发表于 2017-3-31 16:20:13

反正我没有看到那个指南或法规中有 “最高温度、最低温度与平均值比较小于2.5摄氏度”这个要求

pengtao · 发表于 2017-3-31 16:29:05

温度分布验证只需要均匀度和波动度满足，最高温度、最低温度与平均值比较小于2.5摄氏度这条没有出处

张宝军 · 发表于 2017-3-31 16:42:01

pengtao 发表于 2017-3-31 16:29
温度分布验证只需要均匀度和波动度满足，最高温度、最低温度与平均值比较小于2.5摄氏度这条没有出处

不好意思！您受累能否再详细说一下均匀度与波动度

张宝军 · 发表于 2017-3-31 16:48:38

glm1024 发表于 2017-3-31 16:20
反正我没有看到那个指南或法规中有 “最高温度、最低温度与平均值比较小于2.5摄氏度”这个要求

好像是在灭菌柜什嚒指南里面有！

小强123456 · 发表于 2017-3-31 16:52:17

最高温度、最低温度与平均值比较小于2.5摄氏度这条你的出处在哪里啊

张宝军 · 发表于 2017-3-31 16:55:23

小强123456 发表于 2017-3-31 16:52
最高温度、最低温度与平均值比较小于2.5摄氏度这条你的出处在哪里啊

在什嚒灭菌柜什嚒指南里面有！

glm1024 · 发表于 2017-3-31 16:55:33

张宝军发表于 2017-3-31 16:48
好像是在灭菌柜什嚒指南里面有！

如果你有这个说法就给出出处不要道听途说。

glm1024 · 发表于 2017-3-31 16:55:33

本帖最后由 glm1024 于 2017-3-31 16:57 编辑

张宝军发表于 2017-3-31 16:48
好像是在灭菌柜什嚒指南里面有！

如果你有这个说法就给出出处不要道听途说。

张宝军 · 发表于 2017-3-31 17:00:56

glm1024 发表于 2017-3-31 16:55
如果你有这个说法就给出出处不要道听途说。

灭菌柜选型指导，专家给的数据！真心话！我刚问的我们领导

glm1024 · 发表于 2017-3-31 17:04:05

张宝军发表于 2017-3-31 17:00
灭菌柜选型指导，专家给的数据！真心话！我刚问的我们领导

从没听过这个东西，八成是某设备厂家闭门造车弄出来的东西，不足信。
你应该直接用EN285、ISO17665、PDA TR01向你们领导和专家脸上呼过去。

张宝军 · 发表于 2017-3-31 17:08:47

glm1024 发表于 2017-3-31 17:04
从没听过这个东西，八成是某设备厂家闭门造车弄出来的东西，不足信。
你应该直接用EN285、ISO17665、PDA ...

是吧！谢谢！我也是这么觉得！但是人微言轻啊！没办法！只能通过各位大圣们壮大自己了！再次感谢！

xqliu · 发表于 2017-4-1 09:00:55

这是设备厂家自己定的，您可以不执行，执行有出处的标准和指南比较稳妥。

张宝军 · 发表于 2017-4-1 13:47:43

xqliu 发表于 2017-4-1 09:00
这是设备厂家自己定的，您可以不执行，执行有出处的标准和指南比较稳妥。

好！谢谢！

风亦暖 · 发表于 2017-4-1 13:55:54

"最高温度、最低温度与平均值比较小于2.5摄氏度"--这点要求来自哪里？应该没有这个标准吧，而且这个标准也太低了吧

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