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本帖最后由 圣剑之心 于 2017-3-28 10:22 编辑
内容介绍：
数据完整性问题是现在全球GXP监管的一个热点，其覆盖了从数据生成直至数据销毁的数据整个生命周期，也涵盖了从药品研发到药品退市的药品整个生命周期。制药行业数据完整性问题并不是最近几年才有出现的，而是有几十年的历史了。
2015年以来，英国药品与保健品(MHRA)、世界卫生组织(WHO)、美国食品与药品管理局(FDA)、国际药品认证合作组织(PIC/S)、欧洲药品管理局(EMA)以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)等药监机构以及行业协会都相继发布了相应的文件，来强化在该方面的监管与实施工作。
本书除了介绍一些法规要求外，还用大量篇幅介绍国外企业在数据完整性方面的经验以及一些惯例，是制药研究、临床、生产、流通企业，以及监管机构在数据完整性方面不可多得的教材。
目录介绍： ●生命科学中数据完整性的历史 ●数据完整性的监管执法
●临床试验数据完整性评估
●数据完整性管理策略
●自动化系统数据完整性考量
●确保实验室数据完整性控制
●实验室数据完整性
●从仪器供应商实用层面看数据完整性
●自动化系统数据完整性中自动化周期的考量
●数据完整性生命周期——风险与减缓
●数据完整性与质量体系的整合
●大数据
●数据重现性和数据质量
●值得探究的问题
●监管概述——数据完整性
●数据完整性管理系统数据完整性与质量体系的整合 ●数据完整性审计备忘录
作者介绍： 负责版权引进、翻译、校对、会稿、编辑及出版工作的小组成员如下： 徐禾丰先生 奥星集团药政事务咨询总监 刘知音女士 辽宁省药品认证中心 杨 牧先生 辽宁省药品认证中心 石 雪女士 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 智琛琛女士 烟台东诚药业集团股份有限公司 杜芹芹女士 山东鲁抗国际贸易有限公司 易 伟先生 北京嘉华特咨询服务有限公司
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发表于 2017-3-28 10:16:06
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