【蒲公英微信w+文章】59 家企业 395 条一般缺陷汇总分析(1-40)

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文章题目：59 家企业 395 条一般缺陷汇总分析(1-40)原文作者：北重楼 来源:蒲公英 2016-05-25

   2016 年 05 月 17 月安徽省食品药品监督管理局发布了 4 月份的日常监督检查结果，4 月 份安徽省局共检查了 97 家企业，发现 439 条缺陷，其中严重缺陷 6 条，主要缺陷 38 条， 一般缺陷 395 条。

  检查形式有:跟踪检查、药品生产飞行检查、药品生产检查(巡查)、药品生产检查(2015 年版中国药典执行情况专项检查)、特殊药品生产飞行检查、整改复核、特药检查、专 项检查、有因核查、医院制剂延期换证检查等; 和以往相比，实验室电子数据完整性、安全性逐渐成为检查的重点之一，本次检查电子 数据完整性缺陷如下:

1.高效液相色谱仪等仪器工作站无审计追踪功能; 2.与设备连接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置; 3.电脑显示日期与实际日期不相符;
4.含量测定使用的 EXICL 计算表格未进行验证; 5.批检验记录图谱与工作站上的图谱对不上; 6.企业未建立计算机系统管理规程，规定使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、 复核、备份、保管等相应要求。

附 59 家企业 395 条一般缺陷汇总:

一、平光制药股份有限公司 一般缺陷 5 项:
1、标签、药品说明书未设置专门区域妥善存放;
2、销售部门领用注射用盐酸川芎嗪药品说明书，管理上未能严格执行“非生产需用”盖“样 品”章的有关规定;
3、成品库批与批、垛与垛的间距不符合规定要求;原辅料库及成品库使用的温湿度计放 置位置随意，不利于准确观察结果;
4、岛津 LC-10AVP 高效液相色谱仪使用的 N2000 型工作站无审计追踪功能;
5、化验室仪器使用登记未按仪器设置专用记录本。

二、亳州金芍堂中药饮片有限公司 一般缺陷 3 项: 1、化验室人员无中药专业教育背景，对中药检验相关理论知识不够熟悉。 2、应进一步规范仓库物料台账管理，按品种建立原药材、辅料、成品分类台账。 3、高效液相色谱仪等仪器工作站无审计追踪功能。
   
三、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 一般缺陷 8 项:
1、注射用重组人生长激素的生产车间分离柱未在生产过程中标注使用次数;
2、注射用重组人生长激素的生产车间C级区洁净服没有标明清洗效期;
3、乳膏车间内基质灭菌间地漏与地面未齐平，边缘有破损;
4、乳膏车间灌装间内存有上批次未及时清场的铝管;
5、重组人干扰素 α2b 乳膏铝管使用甲醛进行消毒，未进行甲醛残留的验证;
6、2015 年 11 月进行的洁净厂房的甲醛熏蒸消毒及残留验证未及时汇总形成报告;
7、未对重组人干扰素 α2b 滴眼液瓶的内塞清洗方法进行确认;
8、生产区管理规定文件对B级区进出人员数量进行规定，但生产现场无限制人数提示。

四、合肥医用氧气厂 一般缺陷 5 项:
1、批生产记录中瓶检记录未及时填写;
2、消毒液和清洁液无物料标识;
3、部分产品合格证标签中质量标准的依据仍为《中国药典》(2010 版)二部;
4、盐酸滴定液复标记录中试验数据不完整，如三次复标数据仅记录了一次;
5、产品质量回顾分析中原料、成品的部分检验项目未进行趋势分析。

五、安徽新世纪药业有限公司 一般缺陷 6 项:
1、委托灭菌协议和委托方灭菌记录未记录灭菌方式，受托方的报告无公章。
2、灭菌结晶磺胺分装车间新增一台分装设备，A 级区沉降菌检测未标明放置部位。
3、灭菌结晶磺胺批量由 500kg 变更为 1000kg 工艺验证时，A 级区沉降菌培养皿放置 4 小时，实际分装时间 12 小时。采样点未满足最少培养皿数要求。
4、盐酸左氧氟沙星胶囊工艺验证报告中对物料、仪器等各项确认无结论。
5、灭菌结晶磺胺(批号 160125)运输出现箱体破损的偏差，未对偏差产生的影响进行全 面分析，处理的措施仅为在原箱上套箱处理。
6、生产车间暂存间结晶磺胺、散剂内包间的物料转运桶无物料状态标识;灭菌结晶磺胺 分装岗位称量记录中 3 台设备编号为:“一号包装机”、“二号包装机”、“三号包装机”，而 分装时使用的包装机设备编号依次为“10-SY001”、“10-SY007”、“10-SY002”。


六、合肥华威药业有限责任公司 一般缺陷 6 项:
1、克痒舒产品年度回顾未对药材质量进行趋势分析，仅有符合规定的结论;
2、克痒舒回收溶媒的内控标准制定不合理;
3、控制菌培养基促生长能力、抑制能力实验和适用性实验原始检验记录未记录培养时间 和温度;
4、供应商审计报告为格式化，未结合所购买产品的相关内容进行评估;
5、用于收集挥发油的不锈钢密闭容器无编号，且其上端的呼吸过滤器无管理规程; 6、制水岗位运行记录无节假日期间设备运行、维护保养记录

七、安徽国创药业有限公司 一般缺陷 2 项:
1、理化鉴定室摆放的水饱和正丁醇、正丁醇饱和氨试液的有效期至 2015 年 11 月，未及 时清理。
2、《培养基适用性验证方案》及验证记录中控制菌检查用培养基促生长能力检查、指示 特性检查未体现要在不大于规定的最短培养时间下培养，抑制能力检查未体现要在不小 于规定的最长培养时间下培养。

八、合肥铭盛制药有限公司 一般缺陷 4 项:
1、成品库 3 批荷叶调脂茶的堆垛过密;
2、益胆片(批号 1604101)批生产记录中制粒岗位未记录每锅搅拌时间和制粒时间;
3、2015 年产品质量回顾分析报告中荷叶调脂茶批号 1507202)含量为 0.26mg/g 与批号 1509201 含量 0.48mg/g，有明显差异未进行分析;
4、反渗透设备系统使用、维护、保养标准操作规程(编号 SOP-CS-001)中未规定水停 运期间的维护保养。

九、合肥诚志生物制药有限公司 一般缺陷 7 项:
1、部分生产人员和 QA 对成品灭菌用灭菌柜的验证方案不熟悉。
2、AM-3.0 安瓿检漏灭菌柜验证方案未规定放置药品的规格。
3、微生物限度培养基适应性验证的检验原始记录不完整，缺配制、培养等内容。
4、亮菌口服溶液(20 ml)工艺验证报告未对制水系统、压缩空气系统、空调系统、设 备运行等内容进行确认。
5、亮菌口服溶液批生产记录亮菌澄清液的领料记录与实际操作过程不一致。
6、批生产记录设计不合理，未严格按照生产工序的顺序和操作过程进行记录。
7、亮菌口服溶液配液岗位的操作规程未规定配制的药液过夜时的密闭保存温度。

十、安徽中医药大学第一附属医院制剂室 一般缺陷 9 项:
1、未制定水系统的维护、保养、清洁和消毒操作规程;
2、各生产车间物料贮存间无地垫;
3、各生产车间二更缓冲间无手消毒设施;
4、生产设备无编号;
5、已清洁容器具与洁具未分开存放;
6、产尘间无有效捕尘设施;
7、洗剂生产线无称量台秤;
8、水系统总送、贮罐无纯化水取样口;
9、无容器具干燥设施。

十一、合肥华润神鹿药业有限公司 一般缺陷 3 项:
1、颗粒二车间制粒间II的感冒清热颗粒浸膏(1604418)稀释后的 2 桶物料标签标示的 重量与实际不一致，为操作人员填写错误。
2、颗粒二车间制浆间地面出现局部腐蚀。
3、《尾料管理规程》(SMP-07029SC-07)未具体明确当月末批产品尾料的处理方式。

十二、安徽科宝生物工程有限公司 一般缺陷 9 项:
1、成品库部分墙壁有霉斑、地面起尘。
2、制水间纯化水储罐内纯化水未循环;
3、生产用三氯甲烷、丙酮、乙醇未建立回收套用管理规程，无回收套用记录，回收物料 存放在车间有安全隐患。
4、胆红素(批号:Y160303)批生产记录浓缩醇洗工序未体现加温至 90°C的相关记录， 干燥工序中间品无 QA 审核放行记录，混合工序混合物料毛重记录有误;胆固醇(Y160315) 粉碎工序物料平衡及收率记录有误。
5、2016 年 2 月 17 日配制的甲基红指示液配制量与配制记录的配制量不符。
6、批号为 Y160114 的猪胆粉，含量测定使用的 EXICL 计算表格未进行验证
7、批号为 Y160224 胆酸原始记录中，未记录硫酸溶液试液的配置批号;胆酸对照品无领 用发放记录
8、批号为 Y160305 胆红素含量测定中，未检查所用溶剂是否符合药典规定要求;未通过 调节狭缝宽度，测定紫外吸光度最大波长。
9、洁净区尘埃粒子测试记录中，未按标准计算 95%置信上线 UCL。

十三、淮北市南方特种气体有限公司 一般缺陷 9 项:
1、未建立空白批生产记录复制发放记录，记录不受控。
2、标签说明书未设立专柜存放、未实行专人管理、未建立领发放记录、货位卡;
3、正在使用的成品检验报告单(ZL/JL/01200)有两个版本。
4、批号为 20160419-01 批生产记录钢瓶充装起始时间记录不正确，个别存在代签的现象。
5、成品出入库记录信息不全，不能有效反映出入库情况。
6、质量档案不全缺少质量协议、质量标准，供应商审核无批准过程。
7、未制定年度培训计划、年度验证总计划、年度厂房设施设备预防维护计划、年度仪器 仪表校准计划等。
8、2016 年 4 月 10 日配制的 10%硝酸银溶液无配制记录;正在使用的 0.01mol/l 盐酸滴定 液超过复验期;甲基红指示液配制记录无配制过程;5%氢氧化钡溶液领用记录中，领用 数量数据记录错误。
9、氧(批号:20160419-01)原始记录有涂改，涂改处未签注姓名和日期;未体现鉴别 试验的试验过程;未记录所使用试液的配置批号;含量测定未体现计算过程。


十四、淮北矿工总医院 一般缺陷 4 项，
1、加快《放射诊疗许可证》校验申报;
2、医务人员卫生间与病人用卫生间混用。
3、放射性药品储存用冰箱未上锁。
4、放射性药品台账不健全，缺少放射性药品稀释记录、废品处理记录等;


十五、安徽省弘顺医药有限责任公司 一般缺陷 3 项:
1、特药专业账册记录信息不全，记录不规范。缺少购进单位、验收人员签字、验收结论， 销售流向记录信息不全，特药记录更改不符合规定;
2、地西泮注射液(批号:1503151)未记录入库信息;
3、过期品种地西泮注射液(批号:1402022)共 9 盒，企业放置在普药库不合格区，未 按照规定放置在特药库不合格区;


十六、淮北市济仁药业有限公司 一般缺陷 4 项:
1、特药专用账册记录不能有效反映每个批次购销存情况、硫酸吗啡缓释片(批号:1411213) 批号记录错误、部分记录更改不符合规定;
2、特药库分区管理不完善，未有效区分麻醉药品与一类精神药品区域;
3、2015 年度特药自查未将药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂与肽类激素、毒性药品等 列入自查范围，自查评估报告无评估结论。
4、特药存在非专职人员验收现象。


十七、安徽颐生堂中药饮片有限公司 一般缺陷 11 项:
1.未制定年度验证总计划，超出设备确认和工艺验证周期未再次开展设备和工艺的确认和 验证工作。
2.批生产记录和批检验记录内容不完整，如软化工序未对大小分档后物料软化分别记录、 如缺陷 2 描述工艺规程中未明确的重要工序和参数无记录，姜半夏(三批)煮制过程辅 料使用量不一致;检验原始记录部分检验过程、实际参数为电脑打印。
3. 部分工艺规程不能有效指导生产，如姜半夏生产工艺规程中未对生姜煎煮次数、加水 量、煎煮时间、加入白矾和半夏的顺序、加入半夏和白矾后煮制时间等做出规定。
4.标签使用记录不及时。
5.普通饮片车间设备运行日志内容不完整，无使用目的等记录;毒性饮片车间无设备运行 日志。
6.毒性饮片车间部分设备维护保养不当，如切药机刀口锈蚀、热风循环烘箱内托盘有灰尘。
7. 收集的标本不能覆盖企业实际生产的品种范围。
8.仪器使用记录不规范，如液相色谱仪，2015 年及 2016 年的使用交叉记录，多处记录未 按时间顺序填写。
9.超声波清洗器(100W)，不能满足检验要求，如连翘、桔梗、桂枝，药典规定 250W， 川乌，药典规定 300W 检验。
10.气相及重金属所用的高压气瓶，未放进安全柜。 11.化验室实验人员对部分检验项目操作生疏，如显微鉴别。

十八、亳州市利尔中药材饮片有限公司 一般缺陷 15 项:
1.普通车间中药碰碎机(编号T-PS-01)和毒性车间滚筒式炒药机(编号X-CZ-01) 清洁不彻底;
2.普通车间切药间内多功能斜片式切药机和毒性车间蒸煮间、普通仓库常温原料库和固体 辅料库内电子台秤无设备编号;
3.仓库内部分物料无货位卡，如:原料库内待验区连翘、液体辅料库内米醋和黄酒;
4.毒性车间蒸煮间、普通仓库常温原料库和固体辅料库内电子台秤校验合格证过期;
5.成品库仓管人员对仓管知识不熟悉，如:货位卡中复验期的概念;
6.人员档案中资料不齐全，如缺少关键人员的任命文件和人员履历表;
7.未按照 2016 年培训计划开展本年度第一季度的培训;
8.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统;
9.企业未按照生产实际情况对相应的工艺规程进行修订;
10.阴凉留样室无川芎(批号:151201)和薄荷(批号:160301)的成品留样，常温留样 室内无蝉蜕(批号:160301)、牡丹皮(批号:160301)、玫瑰花(批号:160301)和 白及(批号:160301)的原药材和成品留样;
11.精密仪器室内高效液相色谱仪使用记录中高效液相色谱仪(U-3000)和另一台高效液 相色谱仪(LC3000-2)使用一个编号;
12.高效液相色谱仪(U-3000)使用前未进行确认;
13.企业未收集原药材供应商(农户)的信息建立档案;
14.抽查该企业认证以来的财务凭证，企业提供了未成册的 2016 年 3 月份的销售票据，企 业未按照《转发省局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》(亳食药监生秘 〔2016〕9 号)的要求在票据和劳务清单上备注或标识产品批号;
15.部分品种的原始检验记录中显微鉴别项为手绘图。

十九、亳州中强中药饮片有限公司 一般缺陷 13 项:
1.企业部分仪器仪表校验合格证过期，如煅制间内煅药锅上仪表，原料库和液体辅料库内 温湿度计;
2.人员档案中资料不齐全，如缺少关键人员的任命文件和人员履历表;
3.原料库内瓦楞子等四个品种、固体辅料库内待验区存放的麦麸和一备用间内存放的外包 材编织袋均无货位卡;
4.企业各类变更未按照变更管理规程履行变更程序;
5.液体辅料库内存放有蜂蜜，查阅辅料台账无该产品记录信息;麸炒山药(批号:160301)、 酒女贞子(批号:160301)的批生产记录中有辅料的领用记录，但辅料台账无辅料麦麸 和黄酒的出库记录;
6.留样室内毒性原料留样柜内有马钱子(批号10031603001)和白附子(批号: D10021603001)，留样日期均为 2016 年 3 月 23 日，毒性成品留样柜内有制马钱子(批 号: 160301，留样日期:2016 年 3 月 27 日)和制白附子(批号: 160401，留样日期: 2016 年 4 月 7 日)，企业提供的成品出入库分类账内无以上毒性品种的成品出入库记录;
7.未制定企业的厂房、设备预防性维修计划;
8.未制定 2016 年度验证总计划;
9. 2016 年培训计划为全年培训于三月底前结束，时间安排不合理;培训计划缺少 2015 版 药典的培训内容;
10.葛根(批号:160301)、蒲公英(批号:160401)、狗脊(批号:160301)、首乌藤 (批号:160301)、党参片(批号:160301)、麸炒山药(批号:160301)、酒女贞子 (批号:160301)、煅瓦楞子(批号:160301)、厚朴(批号:160301)、续断片(批 号:160301)的原始检验记录中的显微鉴别项为手绘图;
11.企业的合格供应商档案中原药材的供应商为浙江康宁医药有限公司，质量保证协议中无有效期，签订日期为 2014 年 11 月 20 日;
12.企业目前生产的饮片原料供应商为农户，但未收集原药材供应商(农户)的信息并建 立档案;
13.抽查该企业认证以来的财务凭证，企业提供了 2016 年 1 月-3 月份的销售票据，企业 未按照《转发省局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》(亳食药监生秘〔2016〕 9 号)的要求在票据和劳务清单上备注或标识产品批号。

二十、安徽和济堂中药饮片有限公司 一般缺陷 8 项:
1、阴凉成品库有一台空调不能正常使用，阴凉留样室温湿度计不在现场(化验室)。
2、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识，储存环境相关要求不能掌握。
3、普通生产车间炼蜜间内一不锈钢桶内存放无标识液体;蒸煮间蒸煮锅内有清场不彻底 的残留物。
4、普通生产车间净选间，正在拣选白芍(批号 20160401,批量:400kg )清洁标识为 2016 年3月28日,清洁效期为2016年3月31日。
5、C 栋一层原药材库中品名为甘草，批号为:1078201409001，产地:内蒙，重量 200KG， 采购日期:2014 年 9 月 17 日，已虫蛀。
6、二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定;氢氧化钠滴定液(0.0101mol/L)配制、标 定记录(2015 年 12 月 5 日)与量瓶(2015 年 11 月 6 日)上标识不一致。
7、西红花苷-II，标识批号为 111589-201304，含量为 92.4%，需冷冻避光保存，但实际 存储在冷藏区内。
8、抽查薏苡仁(批号 20150501)，甘草(批号 20150401)，红花(批号 20160301)批 生产检验记录，其中甘草(批号 20150401)批检验记录项下有机氯农药残留量无检验过 程及图谱。
二十一、安徽普仁中药饮片有限公司 一般缺陷 8 项:
1、HPLC 及原子吸收分光光度计与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站 软件未设置。
2、1 层普通原药材 1 号库葶苈子，批号 1604201，重量 1200kg(待验)放置于合格区;阴 凉库约 120 m2仅有干湿温度计 1 个与阴凉库面积不匹配。
3、新进 QC 人员王盼盼、钱文磊未经培训已上岗(化验室)。
4、赤芍批号 160109 原始检验记录显微鉴别项下未附图谱。
5、高效液相 LC-10AT 检定效期为 2015 年 7 月 20 日，已过期;天平室干燥器内的硅胶 未及时更换。
6、个别对照溶液未标明储存效期;试液香草醛硫酸溶液配制日期为 2015 年 12 月，标明 效期为 3 个月，未及时销毁。
7、毒性饮片车间浸润间循环水清洗机 XYS-600;筛分间的振动筛选机 BSY170-120 清洁 不彻底。
8、仪器室的紫外分光光度计 TU-1901 未及时清洗维护。

二十二、亳州蜀中药业有限公司 一般缺陷 8 项:
1.标签使用管理混乱，在成品库内发现醋三棱(151103-01)现场不能提供标签领用记录;
2.易串味库无货位卡;
3.液体辅料库辅料蜂蜜无合格标签;
4.标签出现两个版本，成品库内苍术(150910)无执行标准和生产许可证，瓜蒌(150913) 有执行标准，生产许可证:皖 20110250;
5.取样证填写不规范没有注明数量单位，如火麻仁取样 0.3，牡丹皮取样 300;
6.未按照《批号标准管理规程》(编号:SMP-08-011)进行编制批号，如同一天生产两 批熟地黄，领料分别为 10051504001、10051407027，批号均是熟地黄(150406)
7.留样记录登记不及时;
8.未按照《清场管理规程》(编号:SMP-08-024)对生产废弃物进行处理。

二十三、亳州市景福中药饮片有限公司 一般缺陷:16 项
1.炒制间内有一扇门与车间外部燃煤后室相通，且未上锁。
2.阴凉原料库、成品库内货位卡建立不全或记录内容与实际物品不一致，如:黄芪(160401)、 常温原料库内生地黄(无合格证)、阴凉原料库内天龙、金蝉花(无合格证)未建立货 位卡，菊花(YL-044-151101)货位卡记录数据显示为 2000kg，实际库存为 1100kg。
3.仓库内未设置待验区或进行色标管理，如:原料库内山茱萸(YL-062-160401)，2016 年04月25日才取样检验，但没有待验的管理信息;枸杞子(YL-036-160301)尚未检验， 无待验标识。
4.饮片生产车间人流入口灭蝇灯损坏。
5.企业自认证以来人员、仓库等发生变更，但未建立变更台账。
6.合格供应商清单未受控管理。
7.个别量器具没有校验标识或校验记录，如:阴凉原料库内的磅秤、理化实验室内的移液 管(2ml)等。
8.蜜麸炒白术(160401)炒制现场有辅料蜂蜜和麦麸，没有对辅料进行定量称取的量器具， 不能准确把握辅料的投入量。
9.包装标签管理不规范，如:物料卡上流向栏仅填为采购、车间，没有标明所用于的具体 品种和批次。
10.试剂室未安装通排风设施。
11.称量设备天平的精度和量程不能满足个别检验项目的需要，如:浸出物测定。
12.个别碱性试液储存于玻璃试剂瓶内，如:5%氨试液甲醇溶液。
13.个别产品的留样量不足或未按规定使用，如:薏苡仁(151102)留样仅有 30 克。
14.部分检验项目未按标准规定进行操作，如:牡丹皮(160301)的水分测定采用了烘干 法，浸出物测定中蒸发皿恒重的时间，总灰分测定坩埚的恒重时间。
15.检验原始记录不规范，如:薄层鉴别图不能显示基线和溶剂前沿，没有记录检验用对 照品或对照药材的来源和批号，薏苡仁(151102)含量测定结果有效数字修约不规范， 烘干法测定水分项下称量瓶加样品的两次数据不符合实际，浸出物测定没有体现计算公 式等。
16.蜜麸炒白术(160401)批次划分不合理，不能保证该批产品质量的均一性，该批产品 生产周期长，部分成品 2016 年 04 月 15 日已入库，部分产品在包装，部分产品在炒制。

二十四、安徽嘉佑中药饮片有限公司 一般缺陷 12 项:
1.企业无法提供钩藤(151011)批检验记录。
2.2 个包材库现场未见台账，后企业从办公室拿出包材台账，有涂改现象;
3.辅料库黄酒的货位卡显示 2015 年 4 月 25 日后再无领用，而企业 2016 年 4 月生产有制 黄精(160401);米醋货位卡显示剩余 36.7 公斤，实际剩余 65 公斤。留样室辅料仅有黄 酒(FL003-20150401)、米醋(FL002-20150401)的留样。未见麦麸和食盐的留样。
4.成品阴凉库中存放的枸杞子(151001)无货位卡、部分无合格证标签，未见 2015 年枸 杞子的对照品(甜菜碱)的使用台账。原药材库存放有部分成品。
5.大部分人员未及时体检。
6.制何首乌工艺规程显示用黑豆汁蒸，批生产记录为清蒸。
7.天麻(160301)的成品出库单与发票不一致。
8.部分大型仪器未校验，玻璃仪器未见自校记录。
9.毒性对照品的购买未经市局审批，对照品放置混乱，部分需要冷冻保存的未冷冻。
10.天麻(160301)的批检验记录图谱与工作站上的图谱对不上。批检验记录书写不规范， 无显微图谱。部分计算出现错误。
11.部分批生产记录填写不规范，未体现原药材批号;部分批记录未按规定修改。
12.化验室管理混乱，标本室标本不全，留样室未找到制黄精(160401)、制何首乌(160301)、 天麻(160301)、炒山楂(160301)、枸杞(151001)的原料及成品留样。

二十五、安徽纪淞堂中药饮片有限公司 一般缺陷 7 项:
1.部分人员体检单已过期;
2.毒性车间中转间墙皮有部分脱落;
3.饮片车间切制间设备使用记录未及时归档;
4.大黄(20160301)净制岗位清场合格证批号填写错误，填写为 20160303，连翘(20160301) 包装岗位开始与结束时间填写有误，地黄(20160101)洗润岗位未填写开始时间;
5.辅料、包材未留样;
6.检验记录书写不规范，如:原药材丹参(YL017-20160201)检验记录未按规定涂改， 图谱记录不完整,大黄(20160301)横切面未附图; 7.仅需净选加工的饮片品种成品批检验记录引用原药材检验记录，未对此进行评估。

二十六、安徽石田中药饮片有限公司 一般缺陷 14 项:
1、部分生产设备仪表未进行校验，如型号为 ZZ-1000 的蒸煮锅仪表未校验等。
2、毒性生产设备未按规定进行清洁，如洗药生产设备未按规定清洁。
3、新进两位 QC 人员王梦茹等未按照规定进行体检。
4、现场检查发现个别检验报告错误,如批号为 160301 的批检验记录，含量测定项目标准 规定浙贝母素甲总量不得少于 0.080%,但原药材记录为 2.0%,成品检验记录为 0.201%。
5、液体辅料蜂蜜未见合格证标签。、
6、批生产记录不规范，如批号为 1504044 的酒萸肉蒸煮岗位，批号为 150601 的姜半夏 岗位，未见填写所有生产设备型号及编号;批号为 150916 的醋五味子检验记录含量测定 和薄层检查项目无复核人签字，未附薄层显微鉴别图。
7、批号为 160124 的当归，未按照规定放置在阴晾留样室;
8、现场检查拣选间正在精选金银花，未见生产状态标识;
9、批检验报告不规范，如批号为 150916 的醋五味子，检验记录未如实描述检验结果， 均仅填写“符合规定”;
10、部分批检验记录无显微鉴别图，如批号为 150916 的醋五味子。
11、普通原药材库存放的大茴，毒性成品库批号为 150501 的法半夏，未放置货位卡。
12、温湿度记录未按照规定按时记录;
13、生产设备未按规定存放，如筛药机等放置在器具间;
14、部分生产设备未进行备案，如外包间一台型号为 VPA-907B 全自动包装机。

二十七、安徽精诚本草中药饮片有限公司 一般缺陷 11 项:
1、精选车间 2 位工人未按规定着装，如裸手净选毒性饮片半夏;
2、部分药品、辅料未按照规定存放，如刚购进的牡蛎 300 公斤，存放在生产车间的中转 间;大量辅料麦皮、明矾，原药材白芷等放置在企业西南角尚未进行竣工验收的厂房内;
3、现场检查炒制间正在炒白术，现场无生产状态标识、无生产批记录表格;
4、部分仓库未安装温控设备，如普通饮片常温成品库、毒性饮片成品库、原料库等。
5、部分成品库内的药品未标示货位卡，如毒性原料库 30 吨半夏未见货位卡等。
6、特殊管理药品毒性饮片留样未见双人双锁管理;
7、包装车间三台小包装机(半自动 2 台，全自动 1 台)未悬挂状态标识。
8、化验室部分配置的试剂未标识，配制饮片的批号、配制人、时间等，如黄芪供试品溶 液。
9、批检验报告不规范，如批号为 160101 的黄柏、桔梗等未见检验人员、复核人员签字。
10、部分生产设备校验过期，如部分温湿度记录、ZYG-077 可倾式蒸煮锅。
11、部分生产车间墙体脱落。

二十八、上海赛睿宿州药业有限公司 一般缺陷:14 项
1、企业 QA 人员较少，全厂现场 QA 仅一人;
2、制水岗位人员、检验人员和仓库保管员对本岗位知识不熟悉;
3、物料暂存间、和坨间除尘效果不佳，直排口布满粉尘;
4、和坨间压差表、恒温循环烘箱温度显示仪不能正确显示数值，提取车间设备上的压力 表未及时校验;
5、大山楂丸物料暂存间存放的大山楂细粉(批号:1604112)无物料传递卡和货位卡 ;
6、大山楂细粉物料的转移未按文件执行，转移车已很久未使用，内壁上有霉点;
7、药用包装复合膜(批号:160301)，取样检验的件数不符合规定;
8、虫白蜡(批号:130801)、小袋复合膜(10 丸)等物料货位卡未及时记录出库使用情 况，记录显示数量与实际数量不符;
9、制剂车间空调机组中效压差显示 26pa，但初始压差 28 帕，企业未做偏差调查处理;
10、现场未见丸剂车间负压称量单元使用操作规程;
11、三七、甘草、玄参含量测定检验中，检验人员未合理设置高效液相色谱仪检验灵敏 度，导致对照品图谱杂质峰过多;检验原始图谱中缺少理论塔板数、分离度和检品批号 等信息;
12、天平(型号:AUW220D)使用记录不全，如无 2016 年 2 月 27 日胆酸、去氧胆酸对 照品的称量使用记录;
13、企业在 2015 年大山楂丸、人参再造丸、大山楂颗粒的产品质量回顾中，无环境监测 的数据汇总分析; 14、企业委托谱尼测试科技股份有限公司检验全蝎、地龙、黄芪，但检验报告中无检品 批号;。

二十九、宿州市医药有限公司 一般缺陷 2 项:
1、二类精神药品地西泮片台账未实时记录，有漏记情况;
2、未制定 2016 年度特殊药品相关人员培训计划，为对相关人员进行特药管理培训工作。


三十、安徽腾博中药饮片有限公司 一般缺陷 4 项:
1、企业销售发票中盐车前子未注明批号;
2、中药材仓库存放的党参、中药饮片仓库存放的白术等未见货位卡;
3、销售退回的煅赭石未存放在退货区，废弃的炒药机未及时拆除;
4、质量标准修订时未按《变更控制管理规程》履行变更程序。

三十一、安徽贝克联合制药有限公司 一般缺陷 11 项:
1、原料库中温湿度表湿度显示为 85%，未采取有效的除湿措施。
2、仓库中存放的氢化钠无原厂标签。
3、供应商管理档案中，与药用低密度聚乙烯袋供应商苏州庆谊医药医药包装有限公司签 订的质量协议书已过期。
4、合成车间离心机使用的过滤袋未编号，8 车间烘房内存放已使用物料空桶。
5、个别批生产记录未按操作过程填写，如:拉米夫定(批号:16-4046-016)称量包装前 已填写重量数据。
6、齐多夫定起始物料原为外购现更改为自产，未进行生产工艺的再验证。
7、公司内控质量标准未及时修订，变更控制文件(SOP-QA-01)未将文件变更纳入变更 管理系统内。
8、未见 QC 负责人签字人员的授权清单。
9、检验人员培训效果不佳，应加强有关物质和残留溶剂的检测能力。
10、标准溶剂、含量测定(滴定法)数据未校正。
11、个别偏差调查中原因调查仅有结果，无调查分析过程，预防措施可操作性不强。如:7 车间拉米夫定精制间高效过滤器泄露预防措施为更换过滤器和建立高效过滤器更换 SOP， 缺少操作过程中应关注的事项。

三十二、太和县美欣药业有限公司 一般缺陷 3 项:
1、部分车间对外窗户未安装纱窗。
2、试剂柜通风效果不佳。
3、高速截断往复式切药机无刻度换算的操作规程。

三十三、安徽金太阳生化药业有限公司 一般缺陷 9 项:
1、小容量注射剂车间洗瓶间(C014)压差表损坏，固体制剂车间 2 线制浆间(D050) 缺少压差表。
2、存放在小容量注射剂车间理瓶间的剩余安瓿无标识。
3、固体制剂车间 2 线容器具间存放的压缩空气管上沾有药粉未清洁。
4、综合库存放的低硼硅玻璃安瓿(批号:20160102)二次取样未见取样证。
5、个别偏差处理认定与偏差处理标准操作规程规定的不一致，如:灯检岗位合格率低于 规定合格率认定为次要偏差，偏差处理标准操作规程中规定收率，物料平衡等超出设定 范围均属于主要偏差。
6、接骨续筋胶囊提取批生产记录中未能体现 3 次煎煮的加水量。
7、氢氧化钠、EDTA 滴定液原始记录中有效数字修约不规范。
8、部分检验人员培训效果不佳，如醋酸地塞米松原料红外鉴别时透光率及最强吸收峰达 不到标准要求。
9、西咪替丁原料(批号:201510070)有关物质检测中对照品、样品仅一份图谱，无平 行数据。

三十四、安徽艾珂尔制药有限公司 一般缺陷 17 项:
1、滴眼剂车间管道在线消毒操作人员对控制消毒温度管道内压力操作不熟练;空调系统 操作人员对日间、夜间空调运行模式、臭氧消毒、过滤器清洗要求不熟悉;
2、滴眼剂 C 级区湿热灭菌间墙角弧角开口严重、浓配罐的温度计已损坏;
3、固体制剂车间容器具存放间内用于不同品种制粒沸腾干燥布袋标识脱落;布袋无烘干 措施，洁净服清洗后放置于脱外衣间进行晾干;
4、批号为 160104 的滴眼用利福平缓冲液配制未记录物料加入具体操作过程;灌装质量 监控记录时间不完整;批号为 160402 的诺氟沙星胶囊铝塑分装岗位未记录每班次具体操 作记录;
5、滴眼用利福平工艺规程(JS-07053GY)中配制后中间体取样过程描述不清;600 型真 空乳化锅清洁规程(SOP-03003GJ)、膏剂灌装机清洁规程(SOP-07023GJ)规定的清洁 操作步骤与实际不符;
6、现场检查时 600 型真空乳化锅内部未能及时清洁底部有药液残留;YK 系列摇摆颗粒 剂内表面清洁不彻底有白色粉末，内表面有部分已生锈;二维高效混合机(RGH-2000) 机体下面有积水无法清洁;
7、滴眼剂车间稀配后 0.45um 滤芯压力表、固体制剂车间称量单元内电子秤未见检定证 书，用于胶囊充填后监测装量的电子天平使用前未进行校准;化验室旋光仪(WZZ-T 型), 渗透压测定仪(STY-1A 型)已过校准日期未及时校准;
8、仓库物料合格供应商清单不全;原辅料库中诺氟沙星原料(批号:151215)、辅料玉 米淀粉(批号:20160202)物料状态标识不全，且未标识有效期或复验期; 9、固体制剂车间外包工序生产辛伐他汀咀嚼片(批号:160301)班次结束后，外包间无 操作人员，现场门敞开且与外部相通，物料、包装材料不受控;
10、滴眼剂瓶灭菌间，灭菌前和灭菌后滴眼剂瓶在灭菌柜同一侧操作，且无控制交叉混 淆的措施;
11、企业手提式不锈钢蒸汽压力灭菌锅(YX280A 型，容积 18L)与实际检验工作量不 符;
12、手提式不锈钢蒸汽压力灭菌锅(YX280A 型)、电烘箱(HF-1A 型)未按文件规定 进行维护保养，现场无维护保养记录;
13、培养基未按药典规定进行完整的培养基适用性检查;
14、理化实验室碘化铋钾试液(配制批号 20160101)，现场提供不了试液配制记录;
15、化验室 QC 人员使用电子天平(BT25S 型十万分之一)前未对天平调水平，称量时 未带手套。
16、硫酸卡那霉素滴眼液成品、半成品批检验记录(批号 151201)存在多处不规范: 1）报告书性状描述为无色澄明液体，检验记录描述为无色至微黄色的澄明液体; 2）鉴别项记录取本品 1mg 试验，该品种为液体制剂，只能用 ml 进行取样;3）pH 值检测记录中未体现用何种标准缓冲液进行的定位和校正; 4）含量测定项下计算表格页复核人未签名; 5）成品检验记录和半成品检验记录 pH 值、装量检查项记录模板不一致;
17、化验室现场实验中，发现旋光仪(WZZ-T 型)不能正常使用。

三十五、六安华源制药有限公司 一般缺陷 12 项:
1、恒温恒湿房温湿度调控设施未安装配电双线路及自动切换装置;
2、未建立主要生产设施、设备的预防性维护保养计划;
3、洁净区管理规程(文件编号M-03-019-08)中，未对核心区域采样点分布进行标识， 未按照标准要求(GB/T )对不同洁净级别、不同面积的功能间采样点数量进行规定;
4、未对玻瓶 A 线 C 级洁净区空调机组回风湿度进行进行监测并记录;
5、玻瓶 A 线缓冲间暂存的 17 袋氯化钠、2 袋替硝唑原料药(均脱去外包)未建立货位 标识，玻瓶 B 线称量间装有氯化钠、替硝唑原料的不锈钢桶内有积水;
6、人员培训记录内容不全，未对各项培训进行考核并记录，未对培训效果进行评估;
7、未对批号为:150318061 的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液召回情况进行完整的分析评 估和采取有效的纠正和预防措施;
8、滤芯完整性测试管理规程(文件编号无 0.22um 聚醚砜疏水性滤芯完整性测试前 需在润湿剂(95%乙醇)中浸泡的时间规定;
9、批号为 141226016 的右旋糖酐 40 葡萄糖注射液批检验原始记录中葡萄糖含量测定项 下未按照要求计算两份样品测定结果的相对偏差;批号为 141226026 的右旋糖酐 40 葡萄 糖注射液批检验原始记录中未标明微粒分析仪和集菌仪的型号;
10、玻瓶 B 线称量间使用的校准用标准砝码校准有效期至 2013 年 5 月 17 日;玻瓶 A 线 男三更手消液喷淋器不能正常使用，恒温恒湿房冷机故障未及时维修;
11、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号:160428031，规格:100ml)现场批生产记录填写 不规范、不正确，如:《备料岗位记录》中批号填写为“1604”，《称量、配制岗位记录》 中填写的稀配罐为“1#罐”，实际使用的为 2#罐;
12、未制定分发 2016 年度合格物料供应商目录，仅有《供应商清单及分类分级表》(编 号:RE-02-262-00)，且表中无物料规格、质量标准、生产商地址等供应商信息。

三十六、安徽汇海药业有限公司 一般缺陷 2 项
1、该公司与哈药集团生物工程有限公司签订的《质量保证协议》未规定冷链药品运输的 质量保证及责任;
2、计算机系统中收货记录显示“注射用绒促性素 2000iu 从马鞍山丰原制药有限公司启运 时间 2016 年 1 月 26 日，到货时间 2016 年 1 月 30 日;注射用戈那瑞林 100iu 从马鞍山 丰原制药有限公司启运时间 2016 年 1 月 21 日，到货时间 2016 年 1 月 29 日”。

三十七、丰原药品经营公司 一般缺陷 3 项
1、未建立法定代表人为第一责任人的特殊药品经营组织机构;
2、示对变更后的法定代表人进行特殊药品培训及考核;
3、未对《2016 年兴奋剂目录》进行培训


三十八、马鞍山医药有限公司 一般缺陷 1 项
1、2016 年 3 月 17 日上海凯茂生物医药有限公司生产批号 E20160105 注射用重组人促红 素 4000iu*500 支，供货方未记录启运时间及到货时间，运输途中温控记录为 2016 年 3 月 17 日 16:50 至 3 月 22 日 10 时:05，该公司计算机系统中的收货时间为 2016 年 3 月 30 日，质量验收、入库时间记录为 2016 年 3 月 30 日。

三十九、安徽川洋医药贸易有限公司 一般缺陷 1 项 1、二类精神药品送货签收单签收不规范。

四十、马鞍山丰原制药有限公司 一般缺陷 4 项:
1、变更控制表(SOR-03031 03，日期 2015 年 9 月 17 日)申请变更项目描述错误:根据 中国药典 2015 年版二部对公司 55 个品种包装标签中“性状、规格、贮藏、执行标准”部 分进行相应变更，漏写说明书项;
2、SOP-07190 02 纯化水系统水质检验操作规程、SOP-07208 02 细胞色素 C 活力测定操 作规程已按 15 版药典进行了修订，但在变更控制表附件目录中没有统计;
3、复方盐酸阿替卡因注射液(批号 160127-1)含量测定原始检验记录中;对照品响应因 子平均值公式打印错误;
4、阴凉留样室 14 日 10:04 分现场检查时 21.8°C，未采取控制措施。

        蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇，总字数485万字，累计阅读近1100万人次，发布天数365天（全年共366天）。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下，2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩，2017向各位蒲友继续征稿，欢迎关注！

感谢上海凌致赞助发布并提供所有作者奖品。

syhorchid

诚信制药，从我做起。

zjfychzhp1998

很实用，制药企业可以对照这些缺陷进行自家的改进。谢谢楼主的分享！

LI微尘

不错，可以学习下 ，以免犯错