API的起始物料供应商需要什么资质？

Amber_1017 · 发表于 2017-2-23 09:07:05

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各位蒲友，

对于API的起始物料，生产厂家需要什么资质？我们现在找了三家，一家有食品生产许可证，一家有工业产品生产许可证，一家这两个都没有，哪个可以用于申报？

在线等回复~~

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 09:14:57

本帖最后由 zysx01234 于 2017-2-23 09:36 编辑

关键起始物料，有化学品或化学医药中间体、中药材/提取物。。。

我拿化学API的关键起始物料来举例，供方一般是化工厂或医化企业，他们不一定或没有药品生产许可证但应该有安全生产许可证（范围里面一般会列明具体品种），另外，排污许可证、营业执照等也收集起来。至于楼主说的（一家有食品生产许可证，一家有工业产品生产许可证），应该都拿过来再进行评估。

中原浪子 · 发表于 2017-2-23 10:21:50

头两家都可以，以上游企业的实力、信誉、产品的质量为准。
起始物料国家是不管的，自己定。

Amber_1017 · 发表于 2017-2-23 11:10:26

中原浪子发表于 2017-2-23 10:21
头两家都可以，以上游企业的实力、信誉、产品的质量为准。
起始物料国家是不管的，自己定。

这样就最好了，谢谢啦

Amber_1017 · 发表于 2017-2-23 11:10:51

zysx01234 发表于 2017-2-23 09:14
关键起始物料，有化学品或化学医药中间体、中药材/提取物。。。

我拿化学API的关键起始物料来举例，供方 ...

其他资质都齐全，只有生产许可证上有所区别

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 11:19:02

Amber_1017 发表于 2017-2-23 11:10
其他资质都齐全，只有生产许可证上有所区别

供应商资质材料仅仅是满足法规的要求，对供方提供的样品进行确认是比较重要的，如3批小样检测数据、小试收率及成品质量，必要时先采购一批试生产再采购3批进行验证，只有这样流程走下来才能看出该供应商的物料是否适用。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-23 12:41:25

三楼的回答靠谱

Amber_1017 · 发表于 2017-2-23 13:12:29

如3批小样检测数据、小试收率及成品质量都符合要求，资质就可以没有要求了吗？？？

xqliu · 发表于 2017-2-23 14:03:33

Amber_1017 发表于 2017-2-23 13:12
如3批小样检测数据、小试收率及成品质量都符合要求，资质就可以没有要求了吗？？？

没有资质说不过去吧。

Amber_1017 · 发表于 2017-2-23 15:07:30

zysx01234 发表于 2017-2-23 11:19
供应商资质材料仅仅是满足法规的要求，对供方提供的样品进行确认是比较重要的，如3批小样检测数据、小试 ...

如3批小样检测数据、小试收率及成品质量都符合要求，资质就可以没有要求了吗？？？

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 15:12:56

Amber_1017 发表于 2017-2-23 15:07
如3批小样检测数据、小试收率及成品质量都符合要求，资质就可以没有要求了吗？？？

资质确认是首要的，接着是样品确认和发调查问卷，之后才决定是否进行现场审计。

丛林精灵wyw · 发表于 2017-11-16 16:43:34

zysx01234 发表于 2017-2-23 11:19
供应商资质材料仅仅是满足法规的要求，对供方提供的样品进行确认是比较重要的，如3批小样检测数据、小试 ...

请问这里所提到的法规要求是指什么法规？国内国外有什么法规是对起始物料供应商资质有规定的吗？正在找没找到

Aster205 · 发表于 2018-4-18 10:34:19

国家队与从境外购买的起始物料有什么要求吗？

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