对质量回顾分析的有效性进行自检怎么做？

leihuojuan

如题，新手请教大家

915_雨

你要发起自检，原因有了，就是对质量回顾分析的有效性进行评估，就差范围了，你就说你想查哪就行，
质量回顾分析的有效性，是回顾分析后制定了相应的管控措施，如果没有任何措施，那这质量回顾本身也没什么意义就只是交作业；
那么自检范围就应该是，你回顾分析后制定措施的有效性检查，做了哪查哪，一下查不完就不是自检，是下一年的质量回顾分析中评估措施后的两年间回顾数据对比。

leihuojuan

915_雨 发表于 2017-2-21 16:51
你要发起自检，原因有了，就是对质量回顾分析的有效性进行评估，就差范围了，你就说你想查哪就行，
质量回 ...

对比上一年回顾提出来的措施建议，自检完成程度，是这个意思吧，谢谢

leihuojuan

915_雨 发表于 2017-2-21 16:51
你要发起自检，原因有了，就是对质量回顾分析的有效性进行评估，就差范围了，你就说你想查哪就行，
质量回 ...

我想问您变更程序的符合性和合法性，合法性是指符合法律、内部规程规定吗？那符合性是指符合什么呢

915_雨

leihuojuan 发表于 2017-2-21 18:03
我想问您变更程序的符合性和合法性，合法性是指符合法律、内部规程规定吗？那符合性是指符合什么呢

合法性与合规性也没太大差距，一般我们说符合法律法规，国家的正式的上升到法律叫法律，如药品管理法，行业标准叫规范如GMP，所以无需纠结这两者。

915_雨

leihuojuan 发表于 2017-2-21 18:00
对比上一年回顾提出来的措施建议，自检完成程度，是这个意思吧，谢谢

自检是有计划的，并且时间就现场几天，文件几天，后续就制定措施与报告，最终缺陷走capa，而你以年度回顾分析结果制定措施，实际也就是走capa，当然在capa结束后，你是可以发起针对capa的实施效果进行自检。结果→分析→控制(capa)→检查，这一流程也基本是PDCA的流程。

leihuojuan

915_雨 发表于 2017-2-21 19:06
合法性与合规性也没太大差距，一般我们说符合法律法规，国家的正式的上升到法律叫法律，如药品管理法，行 ...

好的，谢谢您的解疑

leihuojuan

915_雨 发表于 2017-2-21 19:15
自检是有计划的，并且时间就现场几天，文件几天，后续就制定措施与报告，最终缺陷走capa，而你以年度回顾 ...

报告指南中明确指出产品质量回顾分析年度报告应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检，我个人理解这个自检应该是对上一年对，或是更早的历史数据进行一个对比完成度

leihuojuan

915_雨 发表于 2017-2-21 19:15
自检是有计划的，并且时间就现场几天，文件几天，后续就制定措施与报告，最终缺陷走capa，而你以年度回顾 ...

比方说稳定性是否有所好转，处于警戒线上的含量测定是否有所减少或是杜绝等类似的情况

915_雨

leihuojuan 发表于 2017-2-21 19:24
报告指南中明确指出产品质量回顾分析年度报告应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析 ...

“报告指南中明确指出产品质量回顾分析年度报告应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检”，这个自检是检查，检查回顾分析后采取控制措施执行情况效果的意思；另一个自检，是按GMP条款第十三章，一般公司也有自检管理规程，制定计划、范围、标准、检查、报告、整改。
如果你只是质量回顾，那么对上一年度的整改情况汇总分析即可，不一定启动自检，自检一年1、2次就够了，自检麻烦的多，做几次就不麻烦的。

915_雨

leihuojuan 发表于 2017-2-21 19:26
比方说稳定性是否有所好转，处于警戒线上的含量测定是否有所减少或是杜绝等类似的情况

也就是这个意思，通过控制措施，达到了如含量原来趋势常常超过出警戒线，通过管控，超出的次数减少。

leihuojuan

915_雨 发表于 2017-2-22 09:31
也就是这个意思，通过控制措施，达到了如含量原来趋势常常超过出警戒线，通过管控，超出的次数减少。

现在有一个尴尬的问题就是趋势没有好转，比方说退货方面，特别尴尬措施明显没有效果，却又不好直接这么说

915_雨

leihuojuan 发表于 2017-2-22 13:33
现在有一个尴尬的问题就是趋势没有好转，比方说退货方面，特别尴尬措施明显没有效果，却又不好直接这么说

有啥说啥，并且可以选择性的说，有的数据看你怎么说，避重就轻就好，没好转的就继续提，分析改进控制继续跟进。要有个思想，就是资料对外的就轻的说，资料对内时挑重的讲，目的，外部看着事情不大不多、内部看着事情比较严重必须改变。

jshafei

要有个思想，就是资料对外的就轻的说，资料对内时挑重的讲，目的，外部看着事情不大不多、内部看着事情比较严重必须改变

纵横天下

我们产品质量回顾分析之后会做个风险评估报告，报告中会就回顾的问题分析原因、确认风险、制定整改措施，按照风险评估的文件 规定，风评实施后，会有一个 风险控制确认报告，个人认为这个确认报告可以代替回复自检，因为内容类似，也是对质量回顾中发现的问题所采取的措施的实施情况进行的确认，即确认措施的有效性；当然和公司自检一同确认也可以，感觉上只是自检的一部分，不限于具体形式。