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小洁

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今日发布第144号作品：

题目：安徽省2016年07月监督检查54家企业294条严重、主要及一般缺陷汇总分析

作者：北重楼

内容：

来源：安徽省食品药品监督管理局

2016年08月15月安徽省食品药品监督管理局发布了7月份的日常监督检查结果，7月份安徽省局共检查了87家企业，发现294条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷11条，一般缺陷282条，涉及缺陷的企业54家；与6月份相比检查企业数量增加了约1/3,缺陷数量与6月份相比同比减少了约23%，缺陷数量明显减少。
    检查形式有：药品GMP生产飞行检查、跟踪检查、特殊药品检查、药品生产检查（药品生产许可证变更（原址新建中药前处理、提取车间））、药品生产检查、日常巡查、日常巡查整改复查、药品生产检查（复查+日常检查）、药品生产检查（复查）、药品生产飞行检查中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）、特殊药品，含可待因复方口服液体制剂专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查）、药品生产检查（增加辅料生产范围现场验收）、全面监督检查、中药材、中药饮片购进情况延伸检查、委托检验检查、GMP认证整改复查、新增生产范围现场检查、药典专项检查整改复查、整改复查、特殊药品经营等。
    本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理、数据备份，具体如下：

1、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪等多台检验设备仪器未设置工作站系统用户管理权限，且不具有审计追踪审核功能。

2、生产和检验数据备份方式存在一定风险。

3、高效液相色谱仪连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。

4、 精密仪器室高效液相色谱仪型号EasySep-1020（2台）与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。

5、企业部分检验用仪器如红外分光仪等未安装审计追踪功能（计算机化系统附录16条）。

6、企业未明确计算机系统操作人员和管理人员的权限。（计算机化系统附录第14条）

7、企业检验中心所有检测设备工作站均不具备或未开通审计追踪功能。（计算机化系统附录第16条）

8、毫州厂区计算机系统服务器PowerEDGE(T100II)无延时电源保护器；计算机系统数据备份、存储与恢复操作规程（SOP-ZL-TB057-00）等计算机化系统相关文件未确定实施备份记录。

9、计算机系统授权、取消及授权变更操作规程（SOP-Z L-TB056-00）规定计算机化系统需要岗位权限申请书，实际亳州厂区未实施。

10、《计算机权限管理规程》（SMP-QC-01021-1.0）内容不完善，如缺少数据审计追踪系统的运行、系统数据的备份方式、管理人员的权限等要求；化验室主管刘方方离职后，其他化验员可使用其用户名及密码登录操作；纯化水系统三级管理权限未能实施到位。

11、制水系统管理人员同时可以用与现场操作人员相同的用户名和密码通过PLC进行登录，与该公司《计算机化系统操作权限管理规程》（SMP-QA-065-00)中权限管理的要求不符。

    从上述电子数据完整性缺陷具体条款涉及的内容来看，检查专家不仅仅是关注实验室电子数据安全性、完整性，而且也在关注生产车间设备上的计算机系统，比如制水系统等。

附54家企业294条严重、主要及一般缺陷汇总

严重缺陷1条

安徽方氏制药有限公司    严重缺陷1项：

1.在未认证的仓库内发现有中药饮片，如酒大黄（151001）、盐黄柏（150201）、艾叶炭（160401）、炙黄芪（151101）、麸炒白术（160401）、制草乌（160501）等；

主要缺陷11条

合肥深南中药饮片有限公司    主要缺陷2项：

1、部分药材供应商无年度审核记录。

2、个别品种购进记录的量与批生产记录、销售记录不平衡，如：稲芽、白花蛇虫草等，现场检查时原药材库与成品库均为零库存。

安徽逸峰制药有限公司    主要缺陷1项：

1、停产期间无关键生产设备、空调系统及纯化水系统维护保养记录。

安徽省泽华国药饮片有限公司    主要缺陷1项：

1.滴定液的标定和复标的数据高度一致。

北京本草方源（亳州）药业科技有限公司    主要缺陷1项：

1.仓库管理不规范，温湿度记录不及时，货位卡填写不完整，如木鳖子（150801）货位卡显示余30千克，实际余26千克。仓库台账与财务台账不衔接。

安徽方氏制药有限公司    主要缺陷1项：

1.企业未能提供酒大黄（151001）、盐黄柏（150201）、艾叶炭（160401）、炙黄芪（151101）、麸炒白术（160401）、制草乌（160501）的原药材检验记录；

安徽魏武中药饮片科技有限公司    主要缺陷2项：

1.晾药间同时晾晒蜂房和炒甘草两种药材两种药材而无有效的隔断。

2.原料库中待验品种和合格品种放在一处。

安徽人民中药饮片有限公司    主要缺陷1项：

1.该企业办公场所不能满足生产经营需要，如企业设置了生产部、质量部、销售部、财务部等7个部门，但没有单独的办公场所，与批发企业的办公场所合并办公。

亳州市蓬亳中药饮片有限公司    主要缺陷1项：

1.企业未对部分中药饮片进行全检，如现场检查“亳州市蓬亳中药饮片厂加工流程表”领用日期：2016年5月31日，批号为20160401的1#厚圆片西洋参，生产数量33瓶，规格为60克/罐；未见其成品的重金属及有害元素的检验项目记录。  

海南卫康制药（潜山）有限公司    主要缺陷1项：

1、偏差未及时报告、评估，如：注射用维生素B6（0.2g）批号为20160301、20160302、20160303、20160304的批生产记录中，无菌服灭菌柜多个记录点显示压力低于规定的110KPa；同批次产品生产中所用硅胶管、灌装针头等灭菌监控记录中，灭菌柜内室压力和夹层压力低于规定范围。

一般缺陷282条

蚌埠丰原涂山制药有限公司    一般缺陷10项：

1、常温留样室无温湿度控制设施，现场检查时相对湿度为82%。

2、供应商审计和批准管理程序（SMP-X0412702）未具体规定对主要物料供应商现场审计的内容、项目及审计部门人员职责，未按规定对盐酸左氧氟沙星原料供应商上虞京新药业有限公司进行现场审计。

3、现场检查时来比林粉针车间无菌分装间出现故障停机，维修人员操作动作幅度过大，眼罩配戴不正确。

4、多数产品批记录中未记录注射用水滤芯、压缩空气滤芯编号，无无菌过滤器滤芯的灭菌和使用台账，不能有效进行灭菌和使用周期追溯。

5、培养基模拟灌装试验再验证报告（SUP-T1101107B）中，培养基无菌性试验培养箱使用记录情况与实际不一致，记录显示将10支样品放置在（C-2b095）培养箱20-25℃培养7天，转移至（C-2b082）培养箱30-35℃培养7天，实际将样品一直放置在（C-2b082）培养箱通过调节培养箱温度进行培养。

6、注射用赖氨匹林2015年度的产品质量回顾报告，所列195批样本中数据引用不当，如：批号150114酸度为5.0，报告中“最低5.4”；批号150120大于10um为451.7，报告中最高值为297.3；游离水杨酸最高值0.5%，报告中最大值为0.67%；未对设备故障维修等进行记录和评估。

7、TU1950型紫外分光光度计，设备鉴定证书无编号。

8、化验室工作间存放部分待报废设备，且无状态标识。

9、菌种传代周期管理制度未按微生物种类制定，都为2个月。

10、扎来普隆片（规格：5mg/片，批号：160215）批生产记录的《检验剩余样品、残渣、残液处理登记表》，未见现场QA签字。

安徽丰原药业股份有限公司    一般缺陷7项：

1、生产设备状态标识不规范，如三车间2号生产线1#稀配罐药液正在灌装，但设备状态标识为完好；2#稀配罐内有配制好的药液，但无设备内容物标识。

2、三车间C级区容器具清洗间肽棒架下部有锈迹，注射水使用点处换热器下部有滴漏水现象。

3、部分操作记录填写不及时，如中心化验室纯化水取样记录、电子天平（QJ0176）维护保养记录等。

4、个别检验操作不规范，如中/长链脂肪乳注射液(C8～24)批检验原始记录显示“可见异物”检查照度为2500lx，与药典4000lx要求不一致，紫外分光光度计检测项目未做平行样。

5、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪等多台检验设备仪器未设置工作站系统用户管理权限，且不具有审计追踪审核功能。

6、部分原始检验记录填写不规范：如部分中/长链脂肪乳注射液(C8～24)、复方氨基酸注射液（18AA）紫外分光光度计检验原始记录未附原始数据及图谱；聚明胶肽注射液“游离氨基”测定检验原始记录未注明所使用的酸度计编号等；聚明胶肽注射液检验记录个别地方涂改不规范。

7、2015年产品模拟召回报告显示，模拟召回未实际进行，不能有效检验召回系统的有效性和及时性。

安徽贝克生物制药有限公司    一般缺陷5项：

1、自检未详细记录自检内容。

2、个别新增设备的SOP未结合性能验证的结果进行确认。

3、口服固体制剂车间铝铝泡罩包装间工器具散放在正在生产的设备上。

4、口服固体制剂车间制粒间存放的已使用周转桶无清洁状态标识。

5、物料取样证内容不全，未记录取样件数。

安徽省双科药业有限公司    一般缺陷4项：

1、滴眼液生产记录中密封性检查和可见异物检查未记录检查时间。

2、16042801、16061701批山梨醇滴眼液（使用新增辅料供应商的卡波姆）未纳入稳定性考察。

3、盐酸环丙沙星滴眼液（批号15021501）稳定性考察检验记录中pH值检测的标准缓冲液校正值记录错误。

4、未将中间产品的检验数据纳入年度质量回顾。

安徽淮仁堂药业有限公司    一般缺陷5项

1、药材常温库无有效通风设施。

2、批号160602红参片洗润工序记录的蒸汽压力与工艺规程中规定的不一致。

3、批号151203山药包装袋有漏气，偏差处理记录中未分析偏差发生的原因和偏差对产品质量的潜在影响。

4、批号：60706金银花拣选记录未及时填写。

5、批号160601的丹参成品检验报告单酸不溶性灰分等检验项目的标准规定内容为丹参药材标准（检验结果在法定标准范围内）

平光制药股份有限公司    一般缺陷6项：

1、化验室冰箱内放置的鲎试剂外表面存有水珠。

2、C级洁净区容器具清洗间地面有积水且不锈钢清洗水槽外部有锈斑。

3、化验室使用的易制毒化学品未上锁管理。

4、冻干粉针剂包装车间说明书暂存柜存放杂物、钥匙无专人保管。

5、Scpc-2016002偏差中，3号罐配液输送的一个排水阀门渗漏，仅进行了物料损耗的偏差处理，偏差分析不充分。

6、成品库部分零头产品货位卡放置在办公室，未及时记录。产品零头无台账。

南京医药合肥天润有限公司    一般缺陷1项：

1、 检查人员进出未记录。

合肥曼迪新药业有限责任公司    一般缺陷1项：

1、 对进出二类精神药品专库无人员进出记录。

合肥深南中药饮片有限公司    一般缺陷3项：

1、部分成品放行审核单无质量受权人签字，如全蝎（批号：160101）

2、部分原药材的供货记录的供货数量为铅笔填写，有涂擦痕迹。（如鸡血藤）

3、部分批生产记录中无操作人员签名，如牛膝（批号：160202）、桃仁（批号：160606）。

安徽恒星制药有限公司    一般缺陷5项：

1、多索茶碱注射液增加批量的工艺验证中，稀配后的溶液存放12个小时的条件与实际生产中配液储存条件不完全一致。

2、生产和检验数据备份方式存在一定风险。

3、批生产记录中未体现原料投料的折干折纯计算过程。

4、小容量注射剂生产车间称量单元中称量操作的高度与回风口高度一致。

5、仓库中存放的研发用原辅料和内包材无标识。

安徽逸峰制药有限公司    一般缺陷9项：

1、QC人员配备不足。

2、培训档案内容不完整，缺少考核方式且未定期对培训效果进行评估。

3、化验室无样品分拣室。

4、微生物限度方法学确认及培养基适用性检查未进行。

5、固体辅料和液体辅料未分开存放。

6、氢氧化钠滴定液未按规定储存。

7、仓库温湿度记录未放置现场。

8、《检验操作规程》未受控管理。

9、仓库中物料货位卡未记录有效期和复验期。

安徽万森制药有限公司    一般缺陷1项：

1、24小时值班记录不规范，巡查未及时记录。

安徽华润金蟾药业股份有限公司    一般缺陷3项：

1、部分设备连接管道未标注管道内容物名称及流向，如：制水间纯化水总送、总回管道、洁净区收膏管道。

2、洁净区收膏间地面预留电线管道未密封。

3、空调岗位人员对岗位SOP不熟悉，需加强岗位操作培训。

淮北医药有限公司    一般缺陷2项：

1、转岗人员培训未进行考核；

2、仓库保管员对本岗位职责不熟悉。

淮北市国药远东医药有限公司    一般缺陷2项：

1、部分发货清单上出库复核未落实双签；

2、特药出入库人员未进行登记。

安徽东升医药物流有限公司    一般缺陷2项：

1、库房内个别墙面潮湿起皮；

2、第二季度特药培训资料未收集培训课件。

淮北市济仁药业有限公司    一般缺陷3项：

1、部分特药验收单验收员未严格执行双签；

2、特药专用台账记录不及时；

3、转岗验收员培训记录不全，缺少课件、签到簿。

安徽省泽华国药饮片有限公司    一般缺陷9项：

一般缺陷：

1.部分岗位人员培训不到位，如检验人员滴定液的标定不理解，仓管员验收入库岗位规程不熟悉等。

2.仓库管理混乱，仓管员验收入库台帐凭领料单登记，辅料库内液体辅料无货位卡。

3.普通生产车间洗润间有积水，内包间电子天平校验过期，合格证有效期至2014年5月23日。

4.检验原始记录中显微特征图手绘不规范。

5.部分仪器使用记录不全，如天平使用记录登记不完整。

6.高效液相色谱仪连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。

7.毒性试剂柜未做到双人双锁管理，且存放有个人物品。

8.留样室留样不及时，留样台帐只记录到2016年5月13日。

9.企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品无法追溯。

安徽九州红中药股份有限公司    一般缺陷4项：

1.原料库存放有山药，成品库内存放有熟地黄、酒女贞子、百合、赤芍、枳壳、蜜百合、北沙参、炒山药、石决明、黄芪、山药、泽泻等，均未注明批号，无出入库台账记录；

2.辅料库内存放批号为140504的黄酒过保质期；

3.原料暂存间内存放有酒女贞子，净选间工人正在挑选酒女贞子，均无产品信息；

4.高效液相电脑中保存有枳壳、黄芪、赤芍、泽泻、地黄和川芎的图谱，均无批号。

北京本草方源（亳州）药业科技有限公司    一般缺陷10项：

1.2015年人员岗位培训不到位。

2.企业未对2015年进行产品质量回顾分析。

3.生产车间正在拣选的茵陈（160701）未及时记录批生产记录。

4.辅料库管理不规范。

5.阴凉留样室空调未开，温湿度记录显示记录到7月8日，检查时间为7月11日，温湿度计显示温度30度，湿度40%。

6.化验室精密仪器维护保养记录显示最新保养时间为2016年3月22日。

7.部分碱性试剂未放塑料瓶内，部分试剂过期未及时处理。

8.原料与成品部分未留样。

9.显微、薄层图谱附图混乱。

10.检验记录书写不规范，有涂改及空白未填写。

安徽方氏制药有限公司    一般缺陷8项：

1.炙黄芪（151101）批生产记录中入库单时间为2015年10月22日，生产日期为2015年11月；

2.生产用水检测报告已过期；

3.产品质量回顾分析无具体分析数据；

4.标本室标本不能涵盖所有生产品种；

5.酒大黄（151001）、盐黄柏（150201）、艾叶炭（160401）、炙黄芪（151101）、麸炒白术（160401）、制草乌（160501）成品检验报告书中无薄层色谱图，无显微图谱，缺含量测定项目；

6.对照品、对照药材出入库台帐记录不完整，无批号；

7.部分试剂瓶标签上无配置时间等信息；

8.部分检验报告书书写不规范，报告单数据精确度不够。

安徽魏武中药饮片科技有限公司    一般缺陷6项：

1.企业收购药材未及时验收入库堆放于露天场地。

2.蒸药间地面有大量积水并放有未清洗的洁具。

3.内包间同时进行挑选和内包工作。

4.实验室试剂配制无记录。

5.个别批生产记录签名有代签现象。

6.企业财务制度溯源管理不够完善。

天马（安徽）中药饮片科技有限公司    一般缺陷10项：

一般缺陷：

1、姜厚朴（批号：160101,160102,160103）批生产记录使用QYJ-200直切式切药机与姜厚朴饮片工艺规程（TS-21-346）规定使用QYJ-32多功能切药机不一致。容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。

2、物料供应商质量档案中部分物料供应商未与企业签订质量协议，如：涡阳县恒太调味品厂

3、HITACHI，FL2200，LC3000与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。

4、成品库2放置薄荷（批号：16030，结余176kg），佩兰（批号：160201，结余432kg）未存放于阴凉库。

5、炒药间正在炒制蜜款冬花批号：160701，批量：500kg，未及时记录每锅炒制量。

6、企业提供的增值税专用发票所附清单无中药饮片批号信息，2016年4月份后在出库清单中有中药饮片批号信息。

7、放置标液的冰箱内存放有试液的烧杯无标识，试液稀甘油有效期2015年11月16日，过期未及时配制。

8、成品黄芪（批号160601），检查项下重金属及有害元素项无图谱及原始记录。

9、 标本室标本不全，如：石决明、玉竹、川芎、丹参、续断。

10、新进1名QA、5名QC人员未进行岗前培训。

安徽徽草堂药业饮片股份有限公司    一般缺陷10项：

1、企业与质量管理有关的人员培训不足，导致相关GMP出现偏差如留样时间的规定、冷处的概念等。

2、原药材库放置有无标识原药材,待验区、合格区原药材混放。

3、炒炙间悬挂设备运行记录已霉变。

4、精密仪器室高效液相色谱仪型号EasySep-1020（2台）与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。

5、合格供应商名单未经质量管理部门批准。

6、化验室未见显微鉴别所用水合氯醛试液，显微鉴别未附原始照相图谱。

7、部分精密仪器使用记录不完善。

8、实验室干燥器内硅胶已变色且存放无标识器皿。

9、标准溶液标识不规范如：氢氧化钠滴定液。

10、精密仪器室连接高效液相色谱仪型号EasySep-1020蒸发光检测器的载气瓶未固定。

亳州市永刚饮片厂有限公司    一般缺陷5项：

1.切药间正在生产白芍，现场未见生产状态标识。

2.烘干车间正在生产丹参，但设备使用日志上未及时填写。

3.成品库阴凉库内温度达不到阴凉温度条件。

4.理化检测室发现有无校验标示的250毫升的容量瓶。

5.检验原始记录填写修改不规范，如麸炒白芍（批号：160713）检验记录中含量检测计算时出现涂改现象等。

安徽人民中药饮片有限公司    一般缺陷10项：

1.未按照规定定期清场，如煅药间、切制间等车间的清场时间为2016年5月19日，但6月份一直在生产经营。

2.成品检验报告书没有按照规定保管、存档，如大量的批检验报告放置在普通饮片净选车间。

3.部分生产设备未及时备案，如微电脑（型号KAT-6320）自动包装机。

4.部分生产设备仪表未标示校验时间，如毒性生产车间中的可倾式蒸煮锅（编号020501-01）无校验标志。部分化验仪器校验时间过期，如温湿度记录仪。

5.化验室管理不规范，如部分化验试剂无配置时间，天平内无干燥剂。部分试剂未按规定放置，部分试剂无配置日期。

6.化验室新进两位人员没有进行体检和专业培训。

7.部分批生产记录不规范，如杜仲（批号160601）的批生产记录未附原合格证标签。

8.部分原药材、饮片留样不足，如郁金（批号160301）留样数量不足；部分饮片无留样，如莲子心（批号160201）、黄鱼膘（批号160401）无留样。

9.部分药材、饮片库未安装温控设备，如毒性原药材库没有安装空调。

10.生产车间环境卫生条件差，如生产设备、车间底面等落满灰尘。

亳州市蓬亳中药饮片有限公司    一般缺陷11项：

1.器具存放间擅自作为办公人员办公用，放置有办公桌2台，电脑2台，档案柜等。

2.化验室部分配置试剂未标识配置人及日期等信息。

3.企业直接接触药品的人员未进行相应的体检，如采购人员和化验室人员均未对的眼睛视力、色觉等项目进行检查；现场检查企业新进仓库管理人员未按照规定进行体检。

4.不按照规定在器具清洗间清洗拖把，如洗润间洗药池放置有两个拖把，洗药池底面有泥土未彻底清场。

5.仓库温湿度记录不真实，不规范；如阴凉库干湿温度记录不真实，实际温度显示29度，记录为22度；常温库7月11日上午记录温度为记录22%；

6.部分药品未安装规定存放，如常温库入库有一个小房处存放有广藿香（批号160401）、甘草等原药材、尾料；企业未对生产饮片后剩余尾料及时处理。

7.部分人员不熟悉本职业务知识，如仓库管理人员不熟悉药品仓管知识；

8.批生产检验记录不规范，如批号为20160501的泽兰批检验记录未浸出物项目未见复核人员签字；批号为20160501的桑寄生批半成品水分测定项目，未见复核人签字。

9.普通原药材库内存放的天麻、绞股蓝、龙眼肉、山楂等；阴凉原药材库存放的枸杞子、贡菊花等二十多种原药材，查看其“入库验收记录”显示入库时间为2016年2月份3月份，均未见货位卡，未见验收标识；

10.批生产记录不规范，如批号为20160301的枸杞子等多种药品，批生产记录未附合格证标签，物料平衡公式合格数量240.3有涂改现象，未按照规定修改。

11.退货药品手续未见退货的相关审批手续，如退货原药材枸杞子20余公斤。

安徽华康药业有限公司    一般缺陷6项：

1、仓库标签、说明书发放不规范，未记录批号等信息；

2、移液管校准记录中对移液管等级的判断标准与操作规程不一致；

3、天平室温湿度未及时记录；

4、重复使用的气瓶在使用前对瓶体清洁消毒不彻底；

5、企业个别气瓶未建档；

6、企业工艺验证报告中的验证合格证关键参数未填写。

安徽省宿州市医药有限公司    一般缺陷3项：

1、监控视频内容保存不完整；

2、麻醉药品库人员出入库未及时登记；

3、未按培训计划对麻醉药品管理人员进行相关培训。

安徽丰原集团有限公司    一般缺陷3项：

1、实验室空调净化机组放置于办公楼外，无遮挡。

2、原料库骨粒成堆堆放，无物理隔离。

3、洁净区中有木制托盘。

蚌埠丰原涂山制药有限公司    一般缺陷2项：

1、原辅料库混粉无货位卡。

2、原辅料库编号为NC007的温度计放置于室温环境显示温度23℃，检查时室温约34℃。

安徽仁和药业有限公司    一般缺陷10项：

1、检验人员应进一步加强培训，提高检验技能。

2、综合制剂车间二更压差计显示为零，内包间传送带与外包间无压差监控设置。

3、综合制剂车间物料暂存存放的虫白蜡、明胶无状态标识。

4、综合制剂车间称量结束后剩余的糖粉、硫酸钙、双氯芬酸钠敞口放置在称量间。

5、前处理提取车间极速切药机（RH-TQ-024）上有蜘蛛网,收膏间洁净区走廊内的垃圾袋未及时清理。

6、原辅料库内液体辅料库、激素物料暂存间，无温湿度监控设施。

7、个别批生产记录填写不及时，如压片间正在压片的盐酸吗啉胍片（批号：160701），领料人已签字、发料人未签字，QA未签字。

8、生产过程中的状态标示卡内容无产品批量，原辅料库（阴凉库）内阿奇霉素(批号：C08-201602001)的货位卡未记录退库数量。

9、前处理提取车间浓缩收膏管道已改造但无变更记录。

10、黄连上清片浸膏贮存期定为1年，缺少稳定性考察数据支持。

安徽金马药业有限公司    一般缺陷15项：

1、炼胶车间生产人员卫生管理培训效果不明显。

2、部分检验人员检验实际操作能力不强。

3、厂区内西北角危险品库和锅炉房之间堆放大量杂物。

4、生产车间防虫效果不佳。

5、生产车间二更间、配料间、制胶间压差计不能正常显示压差。

6、配料间未发现称量工具。

7、（S）XK开放式炼塑（胶）机清场不彻底。

8、已废弃的压榨机存放在提取车间，且无状态标识。

存放在原辅料库内的立德粉、热熔胶，阴凉库内的颠茄流浸膏无质量状态标识。

9、成品阴凉库无温湿度监控设施。

10、批生产记录不能完全体现生产过程，如：捏合岗位温度控制为（70℃-90℃），在批生产记录中未设计记录温度过程。

11、企业仅对消炎镇痛膏进行产品质量回顾分析，未能涵盖所有生产的药品品种。

12、未能严格按照变更操作规程规定完成变更的申请、评估、审核、批准和实施，如阴凉库变更，车间功能间变更未见变更管理的相关文件。

13、麝香壮骨浸膏制定的有效期为1年，未能提供药品稳定性考察数据。

14、对照品登记台账记录不及时，如对照品苍术素（批号：111924-201404）未记录。

15、检验内部记录不够规范，如检验记录中未体现恒重的数据。

安徽弘腾药业有限公司    一般缺陷4项：

1、部分车间对外窗户未安装纱窗；

2、ZYG-900蒸煮锅无漏网；

3、炒制岗位生产记录不能体现过筛过程和所用筛网目数；

4、缺少葛根等17味药材的对照品或对照药材。

悦康药业集团安徽天然制药有限公司    一般缺陷1项：

1、需加强设备操作人员的培训。

安徽华辰制药有限公司    一般缺陷7项：

1、未见空调机组中、初效过滤器清洗更换记录（第72条）；

2、制水系统在线检测的电导率未见结果判定（第100条）；

3、原辅料库中明胶空心胶囊物料分类账上记录2016年1月26日退回仓库15.25万粒，但货位卡上未记录（第159条）；

4、现场检查时，制剂车间压片间正在生产硫糖铝咀嚼片（批号：1607071）, 一袋未见标示物料存放于记录台下（第191条）；

5、硫糖铝咀嚼片（批号：1607071）压片岗位记录、中间体检测记录中无重量差异使用设备名称、编号；高效液相色谱仪使用记录无设备编号（第223条）；

6、《诺氟沙星胶囊稳定性考察试验方案》中贮存条件与药典规定不一致（第234条）；

7、企业部分检验用仪器如红外分光仪等未安装审计追踪功能（计算机化系统附录16条）。

东芝堂药业（安徽）有限公司    一般缺陷9项：

1、企业未明确计算机系统操作人员和管理人员的权限。（计算机化系统附录第14条）

2、企业检验中心所有检测设备工作站均不具备或未开通审计追踪功能。（计算机化系统附录第16条）

3、《六味地黄丸（浓缩丸）质量标准》（STP-ZL-050-05），与2015版《中国药典》对比，缺少鉴别项（7），抽查160401批次，企业对该项进行了检验；《乳糖质量标准》（STP-ZL-518-05）缺含量测定项，且2015年12月1日后购进的F028-160301批次未进行含量测定检验；与2015版《中国药典》对比，六味地黄丸（浓缩丸）含量测定项目检验方法发生了变动，但企业未进行确认和验证；归脾丸、乳糖、蜂蜜、滑石粉质量标准，企业尚不具备蒸发光散射检测器、示差折光检测器、X射线衍射设备，且未进行委托检验备案；抽查罂粟壳（进厂编号：Z082-150801）检验报告，企业未进行鉴别和含量测定。抽查明胶空心胶囊（F036-160401）检验报告，未进行“氯乙醇、环氧乙烷”检测；六味地黄丸（浓缩丸）（160401）含量检测称取对照品的称量操作不规范，应使用十万分之一天平而实际操作使用万分之一天平。（第223条）

4、原料甲酸甲酯供应商档案无质量保证协议、质量标准等资料；原料盐酸供应商档案中无检验报告。（第265条）

5、酒萸肉（151201）批生产记录中未记录山茱萸风选后重量和风选设备编号，未记录分几锅次进行蒸制与每锅使用黄酒用量。（第175条）

6、企业《生产相关记录管理制度》中无空白批生产记录发放、复制等控制措施的规定。（第173条）

7、企业特药监控报警系统定期检查后未及时记录。（第130条）

8、原料药替米沙坦未建立杂质档案。（原料药附录第41条）

9、企业未按要求对首次购进采购三批的物料全检，日常检验也未与供应商检验报告比较。（原料药附录第17条）

来安县瑞林医药有限公司    一般缺陷1项：

1、 特药库温湿度超标，建议开空调降温。

霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司    一般缺陷8项：

1. 原料不合格品库无物理隔断，退货库无温湿度调控设施。

2. QC仅一人，不能满足检验复核的要求。

3. 天平室无防风措施，两台天平共一操作台，天平操作台与墙壁相连。

4. 烘焙机排风排汽在室内。

5. 未设置容器具清洗间和洗衣房。

6. 净制间无排风设施。

7. 未对质量管理人员进行培训。

8. 工艺规程是企业负责人张军审批。

回音必集团安徽制药有限公司    一般缺陷3项：

1.批号为160309的硬脂酸镁气相图谱无复核人签字。

2.重金属检查法未做平行样。

3.金银花等检验报告单检验结果只记录为“符合规定”。

马鞍山天福康药业有限公司亳州分公司    一般缺陷8项：

1、立式压力灭菌器操作员未培训，无压力容器上岗证。

2、酒精库库管员对防静电知识不熟悉。

3、制水间电导率（7月1日）未按规定监测。

4、双联过滤器过滤网未清洗干净，内有不少黑色药渣颗粒。

5、毫州厂区计算机系统服务器PowerEDGE(T100II)无延时电源保护器；计算机系统数据备份、存储与恢复操作规程（SOP-ZL-TB057-00）等计算机化系统相关文件未确定实施备份记录。

6、冷藏留样记录表（ZL-JS-054/1605001）中留样数量记录单位有误，应为“g”写成“kg”； 冷藏留样柜内，已检验样品的状态无标识；毒性留样柜/毒性标本无专门的记录，与普通饮片记录在一起。

7、一楼洁具间（TQ-134）、洁净区收料一（TQ-121）有异味。出渣间顶部2处，墙面脱落。渗漉罐底旁墙面被锈水污渍污染。

8、计算机系统授权、取消及授权变更操作规程（SOP-Z L-TB056-00）规定计算机化系统需要岗位权限申请书，实际

亳州厂区未实施。

安徽赛诺制药有限公司    一般缺陷7项：

1、车间一般区与洁净区内包材入口处缓冲间之间的门有大量水滴流下，未采取控制措施。

2、申报品种的原料取样未留样，取样人员未经授权，未建立取样操作规程。

3、仓库存放的无水乙醇无购进厂家标签，分装桶无专用标识、桶上贴的纸质物料卡易脱落，货位卡未能反映取样信息。

4、申报品种的原料供应商资质审计不完善，二氯乙酸甲酯缺少审计结论。

5、纯化水系统控制面板中的一级电导率、TOC上下限等参数与相应文件规定的内容不相符。

6、《计算机权限管理规程》（SMP-QC-01021-1.0）内容不完善，如缺少数据审计追踪系统的运行、系统数据的备份方式、管理人员的权限等要求；化验室主管刘方方离职后，其他化验员可使用其用户名及密码登录操作；纯化水系统三级管理权限未能实施到位。

7、洁净区不同品种所用离心机的专用管道、布袋等未见标识。

安徽川洋医药贸易有限公司    一般缺陷2项：

1、7月21日霍里街道花和佳苑社区卫生服务站送货签收单的收货人虞永雨，5月30日华康西医内科诊所送货签收单的收货人石德胜为代签名。

2、质量负责人刘文参加公司特药培训未考试。

芜湖海达塑胶有限公司    一般缺陷3项：
1、洁净区安全门未关，空调机组积尘较多；
2、加强安全生产，防火防盗。
3、原辅料及时入库，工业用辅料标示清晰。

芜湖市中医院    一般缺陷5项：
1、前提车间的3台可倾式反应锅，压力表未编号，部分未见压力表校验期标识。
2、二楼颗粒剂制剂车间，排风口有热风排出，排风管内有明显粉尘；TD28等电位配电箱门锁已坏。
3、三楼胶囊等固体制剂车间内开放式铝塑泡罩包洗机（编号：33004）现场标识显示2016年5月31日已清场，实际未清场；除湿机表面有明显灰尘，有蚊虫滋生。
4、制水系统管道无标识，现场未见SOP。
5、宣肺化痰糖浆批检验记录未规范修改。

芜湖康奇制药有限公司    缺陷无，建议2条：

1、咖啡因近效期，销毁前报市局；
2、加强人员培训，加强防火防盗，注意安保工作。

安徽黄山胶囊股份有限公司    一般缺陷5项：

1.2016年验证总计划内容不全面；

2.车间物料称量记录修约不统一；

3.车间缓冲间和洁净区之间无压差计；

4.清洗间部分与外界相管道未封闭；

5.纯化水微生物方法学验证正在实施中。

安徽省宣城市医药有限公司    一般缺陷1项：

1. 部分麻醉药品验收未验收到最小包装。

上海华源长富药业集团旌德制药有限公司    一般缺陷4项：

1.小儿氨酚黄那敏颗粒质量回顾、纯化水质量回顾内容不完整，只有微生物项目。（第二百六十六条）

2.小儿氨酚黄那敏颗粒干燥工序未记录干燥实时温度；（第一百七十五条）

3.未开展对药品GMP附录计算机化系统培训；（第二十七条）

4.复方氨酚烷胺胶囊审核记录不完整。（第二百三十条）

青阳县医药有限责任公司    一般缺陷项3项：

1、未按规定定期向监管部门报告购销存情况；

2、培训档案不完整，无参训人员签到记录；

3、部分销售单无发货、复核人员签字。

海南卫康制药（潜山）有限公司一般缺陷7项：

一般缺陷：

1、胶塞清洗机性能确认前未对温度探头、压缩空气过滤器等进行先行确认。

2、《玻瓶洗灭岗位标准操作规程》（SOP-PM-023-02）中循环水、注射用水、压缩空气压力参数为设备供应商提供的指导值，后期未按照洗瓶机验证数据进行同步修订。

3、制水系统管理人员同时可以用与现场操作人员相同的用户名和密码通过PLC进行登录，与该公司《计算机化系统操作权限管理规程》（SMP-QA-065-00)中权限管理的要求不符。

4、3套纯化水制水系统拆除阻垢剂加药装置、NaOH加药装置和清洗水箱，变更记录中（编号：20151026-00）对风险点识别、评估和控制不全面，未对变更后的水质检测情况进行分析评估。

5、个别生产操作环节未记录，如注射用维生素B6（0.2g）批号为20160301、20160302、20160303、20160304的批生产记录中，未注明上批剩余胶塞、无菌袋的批号或来源；配液岗位药液配制记录中未体现定容后的搅拌记录。

6、注射用盐酸氨溴索（规格：15mg，批号：20160516）发运记录中未记录具体收货单位名称，只注明所在地市。

7、印刷包装材料库通风不良，有霉味，墙体有霉迹。

安庆乘风制药有限公司    一般缺陷7项：

1、麦当乳通颗粒（16040701）包装工序，内包装批号打印出现拖痕现象（偏差编号：2016年01号），对偏差原因采取有效的纠正预防措施不完善。

2、口服溶液剂车间物料暂存间中苯甲酸钠（20160501）货位卡记录去向项目不全，无所生产制剂品名、批号、规格。

3、口服溶液剂车间负压称量间无使用记录。

4、一清颗粒浸膏粉（16042601）批生产记录不全：（1）提取液过滤所用滤材无安装记录；（2）一清颗粒制剂（16052901）待包装颗粒周转用洁净袋领用记录未附于批生产记录中。

5、断血流片（糖衣）生产工艺规程（SMP-PMP-001）规定制粒干燥温度为70℃-80℃，时间为25-40分钟；但批记录（批号为16062101）中记录时间：11:15-11:35仅为20分钟。

6、车间原辅料库蔗糖（批号20160301）为企业指定批号，但实际上该品种有多个批号，如5-2016-2-19-321、5-2016-2-19-311，未对所有批号取样检验。

7、暂存间虫白蜡（20150402）未及时退库，不能保证阴凉储存条件。

怀宁县医药公司    一般缺陷1项：

1、 部分肽类激素的管理不符合要求.未验收就放在合格区。

北京嘉欣宏泰活性炭有限公司黄山分公司    一般缺陷3项：

1、质量负责人变更后未及时变更并备案；

2、更衣间设置位置不合理，未采取有效措施控制无关人员进入生产区域；

3、干燥间的木质支架虫蛀严重，造成大量木屑脱落。

黄山市天目药业有限公司检查时处于停产状态    一般缺陷3项：

1、蜂蜜储存库（阴凉）的温度为24.9摄氏度；

2、一般区的片胶车间洗衣房内发现有多个维生素B1、板蓝根颗粒的大箱子（已印“三期”）；

3、HPLC、天平使用记录内容不全，取样器具灭菌记录内容不全。

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孙艳红

学习了，很多问题不该发生

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ding                                       

pangzishi22

是风险                        

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。