注射用无菌粉末可见异物检查

hanke_j · 发表于 2017-1-18 07:54:37

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大家来讨论一下注射用无菌粉末药可见异物检查法的相关事项:
1.实验环境,超净工作台？怎样管理？
2.样品处理，直接穿刺胶塞加溶剂？还是去铝盖加？怎样避免异物引入？
3.溶剂处理，用0.22um滤过，检查合格用？
4.人员着装要求？
5.样品加溶解过程，大力振摇，静致气泡消去，振摇过程接触胶塞对结果的影响？
6.50um，是肉眼可见？25、10的也可看到？
7.成群微粒怎样判断？放置一段时间看？
8.国外药典要求怎样？

大家来讨论一下

super-yoko · 发表于 2017-1-18 10:49:08

您说的是实验室检查吧？如果是生产连续检查的话，目前是有此类设备的，专门用于粉末分装类产品的可见异物检查，通过振动使粉末漂浮，然后拍照。

hanke_j · 发表于 2017-1-18 22:40:30

super-yoko 发表于 2017-1-18 10:49
您说的是实验室检查吧？如果是生产连续检查的话，目前是有此类设备的，专门用于粉末分装类产品的可见异物检 ...

主要是讨论Qc检测控制

黄豆豆 · 发表于 2017-2-10 16:24:49

超净台，去铝盖刺胶塞加灭菌注射用水，差装白大衣，样品要完全溶解，摇时无气泡产生即可

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-13 14:34:05

super-yoko 发表于 2017-1-18 10:49
您说的是实验室检查吧？如果是生产连续检查的话，目前是有此类设备的，专门用于粉末分装类产品的可见异物检 ...

推荐个品牌吧，呵呵

super-yoko · 发表于 2017-9-19 11:27:43

蓝色星期六发表于 2017-9-13 14:34
推荐个品牌吧，呵呵

日本第一实业

老猫王磊 · 发表于 2017-9-19 12:23:55

1、D加超净台
2、去铝盖，穿刺胶塞
3、0.45肉眼就不见了吧
4、工服即可，但是材质要不脱落的
5、是否大力无所谓，但要全容
6、没确认过，但默认5.0
7、成群微粒？我手边没药典，但是我记得药典上有明确的条件。
8、不会！

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-20 08:45:23

super-yoko 发表于 2017-9-19 11:27
日本第一实业

日本卫材被BOSCH收购了，我们现在订购了个意大利的

super-yoko · 发表于 2017-9-20 11:58:42

蓝色星期六发表于 2017-9-20 08:45
日本卫材被BOSCH收购了，我们现在订购了个意大利的

您那是冻干粉饼的吧，粉针分装的意大利BREVETIE不做吧

Paradise1 · 发表于 2020-7-11 14:31:11

楼主你好类似的情况静置消泡后再观察有没有发现小白点存在的情况呢？

delin · 发表于 2022-4-24 15:21:58

这个很有必要讨论

[药典/标准文件] 注射用无菌粉末可见异物检查

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