【CFDA审核查验中心】中药材经营单位是否也要进行现场审计？

北重楼

2017-01-06咨询内容：GMP第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括现场质量审计报告，中药材经营单位是转手买卖中药材、中药饮片，对中药材经营单位现场审计只能看一下仓库设施、发票等物帐，并不能还原中药饮片的生产状况，也就失去了现场审计的意义，请问中药材经营单位是否也要进行现场审计呢？
回复：物料供应中间商虽然承担所供应物料的商业责任，但是从供应商的审计和批准角度来看，物料供应中间商不能承担物料生产厂家在生产设施、环境保护和质量控制几方面的责任而不能完全满足供应商审计的充分条件。 因此，物料供应中间商需要向采购方提供物料厂家的名称和地址，确保采购方在物料极其关键的情况下可以保持质量控制的连续性或物料质量发生偏差的情况下可以实施事件追踪和调查。


http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=225467

styphen

回复的并没有明确如何审计啊

jane523017

谢谢楼主，学习了

小金库

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