“2017执业药师《药事管理与法规》练习题及答案”，

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第 101 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第五章 中药管理 >
　　根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有()
　　A.鹿茸
　　B.蟾蜍
　　C.川贝母
　　D.龙胆
　　E.天麻
　　正确答案：C,D,
　　第 102 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第五章 中药管理 >
　　国家二级保护野生药材物种的中药材包括()
　　A.熊胆
　　B.蟾酥
　　C.蛇胆
　　D.杜仲
　　E.猪苓
　　正确答案：A,B,D,
　　第 103 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第一章 医药卫生体制改革 >
　　根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》
　　国家基本药物价格的制定部门是()
　　A.国务院价格主管部门
　　B.省级价格主管部门
　　C.药品生产企业
　　D.药品经营企业
　　E.人力资源和社会保障部门
　　正确答案：A,
　　第 104 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第一章 医药卫生体制改革 >
　　根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》
　　基本医保用药中的处方药价格的制定部门是()
　　A.国务院价格主管部门
　　B.省级价格主管部门
　　C.药品生产企业
　　D.药品经营企业
　　E.人力资源和社会保障部门
　　正确答案：A,
　　第 105 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第一章 医药卫生体制改革 >
　　根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》
　　基本医保用药中的非处方药价格的制定部门是()
　　A.国务院价格主管部门
　　B.省级价格主管部门
　　C.药品生产企业
　　D.药品经营企业
　　E.人力资源和社会保障部门
　　正确答案：B,
　　第 106 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第一章 医药卫生体制改革 >
　　根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》
　　生产经营具有垄断性的特殊药品的价格的制定部门是()
　　A.国务院价格主管部门
　　B.省级价格主管部门
　　C.药品生产企业
　　D.药品经营企业
　　E.人力资源和社会保障部门
　　正确答案：A,
　　第 107 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第一章 医药卫生体制改革 >
　　根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是()
　　A.统筹兼顾
　　B.公平与效率统一
　　C.政事分开
　　D.立足国情
　　E.以人为本
　　正确答案：A,B,D,E,
　　第 108 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第一章 医药卫生体制改革 >
　　根据国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年)》，医改近期的主要工作内容包括()
　　A.健全基层医疗卫生服务体系
　　B.加快推进基本医疗保障制度建设
　　C.初步建立国家基本药物制度
　　D.推进公立医院改革试点
　　E.促进基本公共卫生服务逐步均等化
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 109 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第一章 医药卫生体制改革 >
　　根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部印发的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是()
　　A.国家免疫规划药品
　　B.国家计划生育药具
　　C.麻醉药品
　　D.一类精神药品
　　E.基本药物
　　正确答案：C,D,E,
　　第 110 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局的主要职责不包括()
　　A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案
　　B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
　　C.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息
　　D.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作
　　E.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
　　正确答案：E,

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第 111 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >　　国务院《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》规定现行食品药品监督管理机构省级以下管理方式为()
　　A.垂直管理
　　B.地方政府分级管理
　　C.平行管理
　　D.双向管理
　　E.循环管理
　　正确答案：B,
　　第 112 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　关于省级食品药品监督管理机构的叙述，下列错误的是()
　　A.业务接受上级主管部门的组织指导和监督
　　B.作为省级政府的工作机构
　　C.由同级卫生部门管理
　　D.属于国家食品药品监督管理局的派出机构
　　E.业务接受同级卫生部门的组织指导和监督
　　正确答案：D,
　　第 113 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　卫生行政部门的职责不包括()
　　A.负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
　　B.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
　　C.负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策
　　D.负责审批与吊销医疗机构执业证书
　　E.依法制定和调整药品政府定价目录
　　正确答案：E,
　　第 114 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家中医药管理局的职责不包括()
　　A.负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准
　　B.负责指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高
　　C.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用
　　D.负责拟定民族医药事业发展的规划、政策和相关标准
　　E.负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营
　　正确答案：E,
　　第 115 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家发展和改革委员会的职责不包括()
　　A.负责监测和管理药品宏观经济
　　B.负责药品价格的监督管理工作
　　C.依法制定和调整药品政府定价目录
　　D.拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格
　　E.负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准
　　正确答案：E,
　　第 116 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家发展和改革委员会药品价格评审中心的职责不包括()
　　A.根据国家发展改革委药品价格调控计划，组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格
　　B.组织专家进行评审，提出药品价格制定或调整的建议
　　C.对部分矛盾突出的药品价格，协助开展专家论证工作
　　D.配合研究制定药品价格管理的规章、制度及相关政策
　　E.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
　　正确答案：E,
　　第 117 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　人力资源和社会保障部门的职责不包括()
　　A.负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准
　　B.拟订医疗保险、生育保险基金管理办法
　　C.组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作
　　D.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
　　E.拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格
　　正确答案：E,
　　第 118 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　工商行政管理部门的职责不包括()
　　A.负责药品生产、药营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为
　　B.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
　　C.负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为
　　D.负责审批与吊销医疗机构执业证书
　　E.负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营
　　正确答案：D,
　　第 119 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　工业和信息化管理部门的职责不包括()
　　A.负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
　　B.承担医药行业管理工作
　　C.负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准
　　D.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作
　　E.配合药监部门加强对互联网药品广告的整治
　　正确答案：C,
　　第 120 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　商务管理部门的职责不包括()
　　A.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策
　　B.配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度
　　C.负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营
　　D.推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律
　　E.开展行业培训，加强国际合作与交流.
　　正确答案：C,

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第 121 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >　　国家食品药品监督管理局的职责为()
　　A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案
　　B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
　　C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高
　　D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作
　　E.负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
　　正确答案：A,
　　第 122 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　卫生行政部门的职责为()
　　A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案
　　B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
　　C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高
　　D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作
　　E.负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
　　正确答案：B,
　　第 123 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家中医药管理局的职责为()
　　A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案
　　B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
　　C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高
　　D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作
　　E.负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
　　正确答案：C,
　　第 124 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家发展和改革委员会的职责为()
　　A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案
　　B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
　　C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高
　　D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作
　　E.负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
　　正确答案：D,
　　第 125 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　工商行政管理部门的职责为()
　　A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案
　　B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
　　C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高
　　D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作
　　E.负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
　　正确答案：E,
　　第 126 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　药品监督管理部门的职责()
　　A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案
　　B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
　　C.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息
　　D.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作
　　E.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 127 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　省和省以下药品监督管理体制()
　　A.实行地方政府分级管理
　　B.业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督
　　C.省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理
　　D.市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构
　　E.县级药品监督管理机构可以作为特殊机构管理
　　正确答案：A,B,C,D,
　　第 128 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　卫生行政部门的职责()
　　A.负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
　　B.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
　　C.负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
　　D.负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理
　　E.负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 129 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家中医药管理局的职责()
　　A.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准
　　B.负责指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高
　　C.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用
　　D.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
　　E.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
　　正确答案：A,B,C,
　　第 130 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家发展和改革委员会()
　　A.负责监测和管理药品宏观经济
　　B.负责药品价格的监督管理工作
　　C.依法制定和调整药品政府定价目录
　　D.拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格
　　E.拟订医疗保险、生育保险基金管理办法
　　正确答案：A,B,C,D,

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第 131 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >　　以下属于药品监督管理相关部门的有()
　　A.工商行政管理部门
　　B.工业和信息化管理部门
　　C.商务管理部门
　　D.海关
　　E.公安部门
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 132 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　以下不属于药品技术监督管理机构的是()
　　A.国家中医药管理局
　　B.中国食品药品检定研究院
　　C.国家药典委员会
　　D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
　　E.执业药师资格认证中心
　　正确答案：A,
　　第 133 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　关于中国食品药品检定研究院的描述，错误的是()
　　A.前身系中国药品生物制品检定所
　　B.是国家食品药品监督管理局的直属事业单位
　　C.负责进口与出口的监管
　　D.是国家检验药品质量的法定机构
　　E.是国家检验生物制品质量的法定机构
　　正确答案：C,
　　第 134 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责()
　　A.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
　　B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
　　D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据;综合上报药品质量信息和技术分析报告
　　E.受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作
　　正确答案：A,
　　第 135 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　以下哪项不是国家药典委员会的任务和职责()
　　A.编制《中华人民共和国药典》及其增补本
　　B.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
　　C.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　D.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
　　E.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
　　正确答案：B,
　　第 136 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责()
　　A.是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构
　　B.为药品注册提供技术支持
　　C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
　　D.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　E.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项
　　正确答案：C,
　　第 137 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责()
　　A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
　　D.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
　　E.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据
　　正确答案：E,
　　第 138 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责()
　　A.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
　　B.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》及其相应的实施办法
　　C.受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查
　　D.负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导
　　E.协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作
　　正确答案：A,
　　第 139 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　以下哪项不是国家中药品种保护审评委员会的主要职责()
　　A.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作
　　B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　C.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
　　D.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种
　　E.负责组织保健食品的技术审查和审评工作
　　正确答案：B,
　　第 140 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　中国食品药品检定研究的职责为()
　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　正确答案：A,

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第 141 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >　　国家药典委员会()
　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　正确答案：B,
　　第 142 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品审评中心()
　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　正确答案：C,
　　第 143 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品评价中心()
　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　正确答案：D,
　　第 144 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心()
　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　正确答案：E,
　　第 145 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　药品技术监督管理机构主要包括()
　　A.中国食品药品检定研究院
　　B.国家药典委员会
　　C.国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品评价中心
　　D.执业药师资格认证中心
　　E.国家中药品种保护审评委员会
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 146 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　中国食品药品检定研究院的主要职责包括()
　　A.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见
　　B.受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作
　　C.承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发
　　D.承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作
　　E.承担国家药物安全评价工作
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 147 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家药典委员会的任务和职责为()
　　A.编制《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本
　　B.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
　　C.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
　　D.负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行
　　E.负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 148 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责为()
　　A.药品注册技术审评
　　B.为药品注册提供技术支持
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
　　E.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
　　正确答案：A,B,C,
　　第 149 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责为()
　　A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
　　D.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
　　E.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 150 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责为()
　　A.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　B.对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作.受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作
　　C.受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作
　　D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作
　　E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作;开展药品认证的国内、国际学术交流活动
　　正确答案：A,B,C,D,E,

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第 151 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >　　国家中药品种保护审评委员会的主要职责为()
　　A.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作
　　B.配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序
　　C.协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查
　　D.负责化妆品的技术审查和审评工作
　　E.配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 152 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　我国国家药品储备的主管部门是()
　　A.卫生部
　　B.国家食品药品监督管理局
　　C.国家发展和改革委员会
　　D.国家食品药品监督管理局和卫生部
　　E.国家工业和信息化管理部门
　　正确答案：E,
　　第 153 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括()
　　A.药品、医疗器械注册
　　B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督
　　C.保健食品、化妆品审批
　　D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
　　E.食品卫生许可
　　正确答案：D,
　　第 154 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责药品价格的监督管理工作的部门是()
　　A.国务院药品监督管理部门
　　B.卫生行政部门
　　C.发展与改革宏观调控部门
　　D.劳动保障行政部门
　　E.工商行政管理部门
　　正确答案：C,
　　第 155 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责药品广告监管与处罚的部门是()
　　A.国务院药品监督管理部门
　　B.卫生行政部门
　　C.发展与改革宏观调控部门
　　D.劳动保障行政部门
　　E.工商行政管理部门
　　正确答案：E,
　　第 156 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是()
　　A.国务院药品监督管理部门
　　B.卫生行政部门
　　C.发展与改革宏观调控部门
　　D.劳动保障行政部门
　　E.工商行政管理部门
　　正确答案：B,
　　第 157 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　属于药品监督管理技术机构的是()
　　A.国务院药品监督管理部门
　　B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
　　C.设区的市级药品监督管理机构
　　D.药品监督管理分局
　　E.药品检验机构
　　正确答案：E,
　　第 158 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　主管全国药品监督管理工作的是()
　　A.国务院药品监督管理部门
　　B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
　　C.设区的市级药品监督管理机构
　　D.药品监督管理分局
　　E.药品检验机构
　　正确答案：A,
　　第 159 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是()
　　A.卫生行政部门
　　B.国家发展和改革宏观调控部门
　　C.人力资源和社会保障部门
　　D.工业和信息化管理部门
　　E.商务管理部门
　　根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
　　正确答案：D,
　　第 160 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是()
　　A.卫生行政部门
　　B.国家发展和改革宏观调控部门
　　C.人力资源和社会保障部门
　　D.工业和信息化管理部门
　　E.商务管理部门
　　根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
　　正确答案：C,

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第 161 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >　　负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是()
　　A.卫生行政部门
　　B.国家发展和改革宏观调控部门
　　C.人力资源和社会保障部门
　　D.工业和信息化管理部门
　　E.商务管理部门
　　根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
　　正确答案：E,
　　第 162 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是()
　　A.卫生行政部门
　　B.国家发展和改革宏观调控部门
　　C.人力资源和社会保障部门
　　D.工业和信息化管理部门
　　E.商务管理部门
　　根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
　　正确答案：A,
　　第 163 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是()
　　A.国家药品监督管理部门
　　B.国家发展和改革宏观调控部门
　　C.国家卫生行政管理部门
　　D.工商行政管理部门
　　E.人力资源和社会保障部门
　　正确答案：C,
　　第 164 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责药品价格监督管理工作的是()
　　A.国家药品监督管理部门
　　B.国家发展和改革宏观调控部门
　　C.国家卫生行政管理部门
　　D.工商行政管理部门
　　E.人力资源和社会保障部门
　　正确答案：B,
　　第 165 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是()
　　A.国家药品监督管理部门
　　B.国家发展和改革宏观调控部门
　　C.国家卫生行政管理部门
　　D.工商行政管理部门
　　E.人力资源和社会保障部门
　　正确答案：D,
　　第 166 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　负责监管药品市场交易行为的是()
　　A.国家药品监督管理部门
　　B.国家发展和改革宏观调控部门
　　C.国家卫生行政管理部门
　　D.工商行政管理部门
　　E.人力资源和社会保障部门
　　正确答案：D,
　　第 167 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　对仿制药注册申请进行技术审评的是()
　　A.药品审评中心
　　B.药品评价中心
　　C.药品认证管理中心
　　D.中药品种保护审评委员会
　　E.国家药典委员会
　　正确答案：A,
　　第 168 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　承担药品再评价的技术工作的是()
　　A.药品审评中心
　　B.药品评价中心
　　C.药品认证管理中心
　　D.中药品种保护审评委员会
　　E.国家药典委员会
　　正确答案：B,
　　第 169 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是()
　　A.药品审评中心
　　B.药品评价中心
　　C.药品认证管理中心
　　D.中药品种保护审评委员会
　　E.国家药典委员会
　　正确答案：E,
　　第 170 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　下列属于国家食品药品监督管理局职责的是()
　　A.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度
　　B.医疗器械产品注册和监督管理
　　C.药品再评价、淘汰药品的审核
　　D.药品生产企业的准人审批
　　E.组织拟定基本医疗保险药品支付标准
　　正确答案：A,B,C,

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第 171 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >　　下列属于中国药品生物制品检定所职责的是()
　　A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
　　B.生物制品批签发的具体业务工作
　　C.药品注册标准的拟定和修订
　　D.药品、生物制品、医疗器械注册检验
　　E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
　　正确答案：A,B,D,E,
　　第 172 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　按《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下不属于药品的是()
　　A.加入维生素C的食品
　　B.中成药
　　C.抗生素
　　D.血液制品
　　E.化学原料药
　　正确答案：A,
　　第 173 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　药品质量特性是指()
　　A.药品的有效性、安全性和经济性
　　B.药品安全性、有效性和稳定性
　　C.药品的有效性、稳定性和经济性
　　D.药品的疗效和安全性
　　E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性
　　正确答案：E,
　　第 174 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　药品的有效性是指()
　　A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
　　B.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求
　　C.药品能满足有适应证或者功能主治的要求
　　D.药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度
　　E.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
　　正确答案：B,
　　第 175 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　药品的安全性是指()
　　A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
　　B.药品的急性毒性、长期毒性
　　C.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
　　D.药品在使用后不良反应发生的频率和程度
　　E.按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度
　　正确答案：E,
　　第 176 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是()
　　A.有效性
　　B.安全性
　　C.稳定性
　　D.均一性
　　E.经济性
　　正确答案：D,
　　第 177 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　药品作为特殊商品的特征不包括()
　　A.两重性
　　B.质量的重要性
　　C.高利润性
　　D.时限性
　　E.专属性
　　正确答案：C,
　　第 178 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性属()
　　A.有效性
　　B.安全性
　　C.稳定性
　　D.均一性
　　E.经济性
　　正确答案：A,
　　第 179 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　《药物临床试验质量管理规范》简称()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：D,
　　第 180 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　《药品生产质量管理规范》简称()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：C,

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　第 181 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >　　《中药材生产质量管理规范》(试行)简称()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：B,
　　第 182 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　《药品经营质量管理规范》简称()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：A,
　　第 183 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　《药物非临床研究质量管理规范》简称()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：E,
　　第 184 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：E,
　　第 185 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：D,
　　第 186 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：C,
　　第 187 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：A,
　　第 188 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度()
　　A.GSP
　　B.GAP
　　C.GMP
　　D.GCP
　　E.GLP
　　正确答案：B,
　　第 189 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　属于药品监管部门的日常监督的是()
　　A.抽查性检验
　　B.注册检验
　　C.指定检验
　　D.委托检验
　　E.复验
　　正确答案：A,
　　第 190 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　强制检验属于()
　　A.抽查性检验
　　B.注册检验
　　C.指定检验
　　D.委托检验
　　E.复验
　　正确答案：C,

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第 191 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >　　国家规定的生物制品以及首次在中国销售的药品都必须接受()
　　A.抽查性检验
　　B.注册检验
　　C.指定检验
　　D.委托检验
　　E.复验
　　正确答案：C,
　　第 192 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　分为国家和省二级的检验属于()
　　A.抽查性检验
　　B.注册检验
　　C.指定检验
　　D.委托检验
　　E.复验
　　正确答案：A,
　　第 193 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　审批新药或审批进口药品时所进行的检验属于()
　　A.抽查性检验
　　B.注册检验
　　C.指定检验
　　D.委托检验
　　E.复验
　　正确答案：B,
　　第 194 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　质量控制()
　　A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品
　　B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理
　　C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等
　　D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理.
　　E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域
　　正确答案：D,
　　第 195 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　质量保证()
　　A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品
　　B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理
　　C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等
　　D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理.
　　E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域
　　正确答案：A,
　　第 196 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　关于《药品生产质量管理规范》，下列说法正确的是()
　　A.是药品生产和质量管理的基本准则
　　B.从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面
　　C.是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定
　　D.是世界药品市场的“准入证”
　　E.药品经营过程的质量管理
　　正确答案：A,B,D,
　　第 197 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是()
　　A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
　　B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
　　C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
　　D.在实验室条件下进行的各种安全性试验
　　E.简称GLP
　　正确答案：B,C,E,
　　第 198 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　国家食品药品监督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行()
　　A.已在国内上市销售的仿制药
　　B.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品
　　C.中药注射剂
　　D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
　　E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
　　正确答案：B,C,D,E,
　　第 199 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　药品监督检验具有()
　　A.检验范围的全面性
　　B.更好的经济性
　　C.更强的仲裁性
　　D.第三方检验的公正性
　　E.更高的权威性
　　正确答案：C,D,E,
　　第 200 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
　　国家药品标准不包括()
　　A.《中国药典》
　　B.《中国药典》增补本
　　C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准
　　D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范
　　E.各省颁布的地方标准
　　正确答案：E,

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第 141 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >　　国家药典委员会()
　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　正确答案：B,
　　第 142 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品审评中心()
　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　正确答案：C,
　　第 143 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品评价中心()
　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　正确答案：D,
　　第 144 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心()
　　A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
　　B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　正确答案：E,
　　第 145 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　药品技术监督管理机构主要包括()
　　A.中国食品药品检定研究院
　　B.国家药典委员会
　　C.国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品评价中心
　　D.执业药师资格认证中心
　　E.国家中药品种保护审评委员会
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 146 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　中国食品药品检定研究院的主要职责包括()
　　A.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见
　　B.受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作
　　C.承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发
　　D.承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作
　　E.承担国家药物安全评价工作
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 147 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家药典委员会的任务和职责为()
　　A.编制《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本
　　B.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
　　C.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
　　D.负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行
　　E.负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 148 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责为()
　　A.药品注册技术审评
　　B.为药品注册提供技术支持
　　C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
　　D.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
　　E.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
　　正确答案：A,B,C,
　　第 149 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责为()
　　A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
　　C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
　　D.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
　　E.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 150 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责为()
　　A.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
　　B.对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作.受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作
　　C.受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作
　　D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作
　　E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作;开展药品认证的国内、国际学术交流活动
　　正确答案：A,B,C,D,E,

fang999min

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