老生长谈-计算机系统验证

sdh2350 · 发表于 2016-12-27 18:35:21

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1. 前言

关于计算机系统的验证，一直以来想写点什么，可因为种种原因，却一直迟迟没有动笔。

今总算有点时间，就想把自己这几年的经历以及自己对计算机系统验证的一些理解整理下。也希望对一些新人有一定的帮助，当然对于一些大家觉得不正确的见解，欢迎一起讨论。

我不是什么专业的人士，也没有那些响亮的名头，更没有去那些国外专业机构去镀金。仅仅是经过这几年做软件项目和一些WHO、FDA、GMP以及一些国外的咨询公司在做交流积累的各种经验，当然还有就是自己去看GAMP5、联邦法规等这些资料，然后站在制药以及计算机软件的角度去理解所谓的计算机系统验证。

这个看着神秘而高大上的东西其实我们换个角度去看去理解，也就没有那么的神秘了。或许还会有豁然开朗的感觉。通篇我在写的时候会尽量使用白话文将自己想表达的意思表达出来，或许会有些啰嗦，大家可以跳过直接看每章节的总结部分。

通篇我主要围绕的是“为什么做、谁来做、怎么做、什么时候做”的中心来阐述。所以在读此文的时候也希望大家围绕这几个问题去理解。

clement07 · 发表于 2016-12-27 20:28:08

有实料

sdh2350 · 发表于 2016-12-27 20:54:02

clement07 发表于 2016-12-27 20:28
有实料

谢谢支持！

御剑江湖 · 发表于 2016-12-27 20:55:59

多谢楼主分享

sdh2350 · 发表于 2016-12-27 21:00:24

tazzsdisk 发表于 2016-12-27 20:55
多谢楼主分享

不客气，多谢支持，你们的支持是我继续写下去的动力！

静水蓝心 · 发表于 2016-12-27 21:01:33

下载学习

syhorchid · 发表于 2016-12-27 21:03:39

谢谢分享

afu · 发表于 2016-12-28 07:52:34

多谢楼主分享

我非我 · 发表于 2016-12-28 08:10:34

我觉得不是每个计算机都要做，需要系统评估，根据需要进行确认，有的设备上只有PLC等，说严格点，有可以处理数据功能的都算计算机系统，但，现在的设备基本每台都类似的功能的操作屏幕PLC，难道每台都要进行确认，之前设备确认里面有过类似的报警，计数等功能确认的是否可以认为就是计算机系统化确认的一种方法。

sdh2350 · 发表于 2016-12-28 08:13:01

我非我发表于 2016-12-28 08:10
我觉得不是每个计算机都要做，需要系统评估，根据需要进行确认，有的设备上只有PLC等，说严格点，有可以处 ...

是的，您说的没错，是需要根据系统评估来决定的。可能是我没表达清楚！

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-28 08:21:23

学习观摩

914908950 · 发表于 2016-12-28 08:29:28

谢谢分享

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-12-28 08:32:40

谢谢分享

couragezhao · 发表于 2016-12-28 08:37:06

多谢楼主分享

masterwufeng · 发表于 2016-12-28 08:45:47

多谢楼主分享

瓶中沙 · 发表于 2016-12-28 08:53:26

还是很有心的，至少自己花时间认真总结了，总比我们这一干懒人伸手要好，自己的经验别人是复制不了的

Y · 发表于 2016-12-28 09:07:57

不错，异地存储确实说法不明，应该是异位！

sdh2350 · 发表于 2016-12-28 09:18:04

zjpk 发表于 2016-12-28 09:07
不错，异地存储确实说法不明，应该是异位！

嗯，的确是很有歧异的。

xjc1002 · 发表于 2016-12-28 15:48:50

谢谢分享！！！！！！！！！！

sdh2350 · 发表于 2016-12-28 18:28:11

瓶中沙发表于 2016-12-28 08:53
还是很有心的，至少自己花时间认真总结了，总比我们这一干懒人伸手要好，自己的经验别人是复制不了的

谢谢支持！

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