关于“设备设施年度质量回顾”的问题

ingyuchen

各位同行，大神：
    因为本人新手，想请教一下关于设备设施年度质量回顾的问题。本厂希望用年度质量回顾的这种形式来代替设备的再确认，但是本人首次做这种设备设施的年度回顾，不知道如何下手，从哪些角度去考察，
并且本次的这个回顾一定程度上还要代替再确认，所以不知道还需要更加关注和回顾那些项目才有理有据，所以求助大家内容如下：
    1.在此条件下质量回顾的项目需要哪些？
    2.哪些设备需要做？只是关键设备？我们企业确实规定一般设备不做设备确认，是不是可以不回顾了
    3.能够再一定程度上让他代替再确认需要增加哪些项目呢？
   希望各位大神帮忙解答一下，有经验或有相关模板的能给提供一下做个参考，感谢大家了！！！

zysx01234

我也第一次听说哎，等等看别人的高见

Sword

如果用定期回顾评估的形式代替再确认，那么：
1、设备没有发生变更或维修
2、日常的运行或维护数据已经涵盖了设备所有的运行和性能检查

可能是我孤陋寡闻，据我所知国内还没有一家企业能做到的，尤其是第二条。
就这样

准圣级药老

设备质量回顾代替再验证，或许在国外可能会被认可，但是在中国应该是认可不了的吧。我们没做设备年度质量回顾，只是在年终的时候会对各设备的运行情况以及出现的偏差进行汇总，并对设备性能进行评估。设备的再验证，关键性设备每年一次。非关键设备2~3年的都有。我帮你搜索了一下蒲公英论坛里大神的回复，希望对你有帮助。

首先，设备定期回顾不一定是年度回顾。只是从第一次验证状态建立之后的第一次回顾不能超过一年。以后可以根据你的评估结果来自己确定设备回顾周期。当然需要有足够的理由。周期回顾的主要目的是评估设备得验证状态是否保持良好。 针对你的两个问题： 1.每台设备都要回顾。 2.回顾主要内容包括回顾周期内：与设备相关的偏差，；与设备相关的变更；设备的定期维护（月保、年保等）是否有超期；临时的维护或者叫维修，是否有些维修活动需要转为定期维护；回顾周期内所有的报警信息回顾；周期内没有按照偏差处理的一些异常状况；设备相关的所有SOP以及GMP；跟外部供应商之间的服务合同等等。   
再次注明：这是我复制的别人的 @超级版主意林枫

兴奋你我

现在不行了，最好有日常设备维护保养记录就可以啦。

洁白的羽毛

过来学习……。看看是否有成功的案例

xiaoyaoxianyun

附录 确认与验证
第九章 再确认和再验证
第五十条，，至五十三条
个人认为法规已经写的很清楚了，可以采用质量风险分析的方法进行评估，回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。如果没有发生偏移，就没有必要启动再验证或者再确认。 灭菌器和无菌灌装之类的法规有明确要求的必须做定期再验证。
但是目前各家企业好像还在做定期再验证。
欢迎讨论！

915_雨

持续工艺确认中  有对工艺设备的要求   年度质量回顾中也有对工艺设备的要求    设备定期再确认不可少 否则你的验证与确认管理规程得先改改     
还有楼上的   你不再确认  怎么知道没有偏离   就是因为没有依据来支持某某设备不需再确认   不如就来定期再确认   
其实要不要做  是看目的来的   我个人认为  有些事情不可省