FDA对药物杂质的控制要求

巴西木 · 发表于 2012-5-16 08:49:27

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本帖最后由 nmwang66 于 2012-5-16 08:50 编辑

FDA对药物杂质的控制要求

国家食品药品监督管理局培训中心高级培训班“美国仿制药申报最新要求和案例分析”
•目录
原料药与成品药中的有机杂质
•有机杂质来源和控制
•有机杂质控制限度的论证
•案例分析：杂质控制限度的设置和论证
•练习-杂质控制限度的设置和论证
•原料药与成品药中的残留溶剂
•残留溶剂的指导原则和控制限额的建立
•案例分析：如何建立残留溶剂控制限额
•具有基因毒性杂质的控制
•练习-残留溶剂控制限额的建立和论证
FDA对药物杂质的控制要求.rar (678.86 KB, 下载次数: 90)

abc678 · 发表于 2012-5-16 08:58:25

这个很有用

hemigua · 发表于 2012-5-16 09:21:39

学习！！！！！！！！！！！！！

moed · 发表于 2012-5-16 09:44:42

学习、参考一下，

冰城 · 发表于 2012-5-16 10:27:43

不错，下来收藏了

咕咕 · 发表于 2012-5-16 11:49:13

收藏学习，谢楼主。

leelsy · 发表于 2012-5-21 12:34:53

不错，下来收藏了

彤枫飘零 · 发表于 2012-12-26 15:09:31

谢谢，不错的东西

[数据调查及管理] FDA对药物杂质的控制要求

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