OOS、OOT和偏差的区别

夜风.

OOS、OOT和偏差的区别
OOS和偏差是有区别的。
首先ＯＯＳ属于偏差；
其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。
举例说明：以纯化水为例
当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为ＯＯＳ。
OOS结果调查可能有两种情况：1. 由于实验室原因导致；2.产品质量出现异常。出现第2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查，这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。
OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理.
OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。
有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己定义的“偏差”。
从广义上，与预期不符即是偏差。
OOS是Out of Specification的缩写，是指检验结果的偏差
OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中有OOS数据吗?还有异常数据又指什么?出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程中的偏差有一种情况是:产品质量发生偏移又是指什么?
OOS属于实验室超标，OOT属于实验室超常，发生超常超标情况后，应先进行实验室调查，在排除实验室偏差后，可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果，而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。
oos只是化验结果与预期的不符，不一定是偏差！只有确定并非是化验室错误之后，才转到偏差调查。
中间体检测出现不合格要进行OOS调查，只是生产过程中出现的偏差不按OOS调查。按偏差处理就可以了。
补充：生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。（Q7A第8.36条）
oos主要指实验数据超过预期标准的情况，是一种结果偏差，但是偏差不仅仅包括OOS一种情况通常提到的OOS调查程序主要针对QC及检验活动中出现结果偏差时的调查活动。
偏差是一种非预期的情况，与预期的改变（即变更控制）不要混为一谈。
OOT也是一种偏差，因为它是非预期的变化。
OOS不仅检验上存在,生产也有(OOT).偏差的接受和不接受之分.
有的偏差,不一定造成不合格,这样的偏差是可以接受,但需要预防.
1.OOS的概念是什么？也就是什么是OOS？那些情况和现象算是OOS？
分析上偏差,偏离了检验方法,检验结果等.例如平行样品检验结果相对偏差大于了5%,误判等.
2.大家在遇到OOS是应该怎么处理？
进行偏差分析,分析方法,人,机,料,法,环,针对问题点制定措施,措施的实施,实施效果的检查.

zysx01234

哈哈

wobushilihande

一直分不清楚。
个人理解：
OOS，超标，即检验时发现超过标准（国家标准，内控标准）的情形，应按文件中已规定的形式和内容展开调查，确认原因。
OOT，超常，即在统计分析等工作中，发现有不符合规律的异常点。比如含量连续多批成上升趋势，或者有一批比其他都高等，超过3西格玛的那种
OOE，超出期望值，即在检验时，根据经验和一般通用原则等，发现合格但表现不佳的结果，比如平行样品检验结果有差别等。
偏差，偏离规范、文件规定的所有行为

是否正确？

静水蓝心

讲的不错

estelle_蒋丽娟

学习了！！！

vivi779175

趋势结果OOT的调查和评价

九五二七

学习了                           

SWUST

666厉害，讲的很清楚

小金库

感谢分享。

allseason

厉害，对我很有帮助，谢谢