《药品数据管理规范》点评第三章之人员

石头968

《药品数据管理规范》点评（第一章/第二章）
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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

第三章 人 员

第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。

点评：

    “高层管理者……负有最终责任？” 不如改为“企业最高管理者”或者“企业法定代表人”，否则不足以负“最终责任”啊！

高层管理人员是指对整个组织的管理负有全面责任的人，他们的主要职责是制定组织的总目标、总战略，掌握组织的大政方针，并评价整个组织的绩效（编者按：掌握生杀大权和待遇福利）。

集体负责等于没人负责，要不来一个“数据可靠性受权人”≈或者相当于“质量受权人”？恐怕又是一个“背锅侠”，不如直接让法定代表人来负责，但是法定代表人日理万机似乎也不合适，一说到责任大家都头疼！

第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。

点评：

听说过质量体系的8大原则：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.管理的系统方法；6.持续改进；7.基于事实的决策；8.互利的供方关系。

也听说过FDA的cGMP质量体系的6大系统（略）。

也听说过GMP质量体系的“人、机、料、法、测、环”6大要素。

以“数据可靠性”为要素的质量管理体系，应该如何建立，需要大家特别认真对待，否则又是一大堆“废纸”！

“确保员工……不受……压力或动因的影响”这是不可能的，任何的数据可靠性问题都是有着深深的历史原因、企业利益和个人动因的。

如何降低数据可靠性风险，当然还是依靠“管理层”切切实实管好“人、机、料、法、测、环”的方方面面，一时一处都马虎不得！!

第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。

点评：

员工当然只有严格执行SOP，遵守企业规章制度，最好是什么也别想，严格按照要求去做，发现任何“数据可靠性”问题必须及时报告，但是前面第九第十条说过“数据可靠性问题不是一个单独存在的问题，也不依赖于单独的解决问题的方法。”所以还是需要从“全生命周期全流程全方面”去解决根本的问题，对“人员问题”最好的解决方法可能是全部换成“机器人”，采用“计算机化”的理念去设计和解决问题，问题是“机器人”也存在“机器人的可靠性问题”，所以加强人员的“诚信意识”管理也很重要。

第十七条【培训】所有涉及GXP 数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。

点评：

    所有涉及GXP 数据相关人员……应该是全员，必须进行数据可靠性培训，而又不仅仅是数据可靠性规范的培训，还必须是所有的“思想理念技术技能”的培训，其实说白了，应该像“安全”教育一样抓“数据可靠性”，“数据不可靠”就相当于“安全措施不可靠”，随时随地都会有“生命危险”！

后续点评：

第四章 数据管理

syhorchid

谢谢分享

洁白的羽毛

学习，谢谢分享！

shixilai

学习中.....

积雪草1987

持续学习中，期待...........

欢欢乐乐

谢谢他享！学习了……

afu

终于盼到第三章了，谢谢分享！

湿地渔翁

谢谢了，谢谢分享！

qqjiahui

最近也在看。楼主领悟到位。责任。。。

lzj0802107

感谢分享！