原辅料的取样规则这样做检查官认可吗？

qqlxin87 · 发表于 2016-11-21 23:16:55

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第二十条取样操作的一般原则
被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按根号N＋1件随机取样；当n>300时，按根号/2+1件随机取样。

茶语人生 · 发表于 2016-11-22 08:04:17

我们辅料和其它包材是按这个原则取样，原料则每件都取样（每件做鉴别）。

zysx01234 · 发表于 2016-11-22 08:35:21

均匀物料都可以按此规则抽样

chen5385973 · 发表于 2016-11-22 08:35:42

我们API生产的原辅料成品中间体都是按这个取样的包材的不一样目前还没什么问题

洁白的羽毛 · 发表于 2016-11-22 08:37:05

条款规定的，检查还有什么问题呀

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-22 09:00:10

没什么问题啊，当然有部分公司原料每件都取样做鉴别，这好像是fda和欧盟那边的做法，国内大部分企业都不这么做。检查组应该不会说什么

zxf602 · 发表于 2016-11-22 10:20:18

我们就是这样取样哦

北重楼 · 发表于 2016-11-22 13:03:17

为什么不认可呀

kyd19791019 · 发表于 2016-11-22 14:46:34

如果有小包装，还要按照小包装以同样的取样原则来计算的吧

湿地渔翁 · 发表于 2016-11-24 09:16:22

按照附录要求做为什么不认可啊

qqlxin87 · 发表于 2016-11-24 09:31:07

湿地渔翁发表于 2016-11-24 09:16
按照附录要求做为什么不认可啊

FDA官员不认可，说不能代表

hongyu · 发表于 2016-11-24 10:19:27

那就请检查老师给个方法

wyyalih · 发表于 2016-11-29 19:09:17

对于当n>300时，根号/2+1的取样原则，我们几年前欧盟检查时就提出缺陷，最终给出的缺陷报告中试这样描述的“评估根号/2+1的合理性”，因为当时除了国内，别的没有这个原则。
也可以这样说如果按此原则，200袋物料的取样量大于400袋的，所以认为是不合理的

wyyalih · 发表于 2016-11-29 19:11:14

北重楼发表于 2016-11-22 13:03
为什么不认可呀

因为不科学啊，只是国内的要求，不符合统计学原理

北重楼 · 发表于 2016-11-30 12:52:41

wyyalih 发表于 2016-11-29 19:11
因为不科学啊，只是国内的要求，不符合统计学原理

那就采用国外指南上的要求呗

qqlxin87 · 发表于 2016-11-30 22:50:06

wyyalih 发表于 2016-11-29 19:09
对于当n>300时，根号/2+1的取样原则，我们几年前欧盟检查时就提出缺陷，最终给出的缺陷报告中试这样描述的 ...

那后来检察官有没有给出合理的解释或者说贵公司现在是如何操作的

davidcone · 发表于 2016-12-1 10:19:08

去找找who的指南。原辅料是按照N/P/R plan进行的。包材和成品是按照ISO2859.1进行的。
具体的描述就不在这里详细列了。

TGA对补充药的取样是根号N+1,对这些取样的样品每个做鉴别，然后混样，检验。

davidcone · 发表于 2016-12-1 10:20:17

欧盟提这种疑问的一般都是希望按照iso2859进行取样。

wyyalih · 发表于 2016-12-1 13:10:09

qqlxin87 发表于 2016-11-30 22:50
那后来检察官有没有给出合理的解释或者说贵公司现在是如何操作的

17楼已经回答了

wder1342 · 发表于 2016-12-2 15:11:48

北重楼发表于 2016-11-22 13:03
为什么不认可呀

这只能说是我们这个行业的一个通用做法，合理性是有问题的，如301件的取样量比300件还少？

[专家答疑] 原辅料的取样规则这样做检查官认可吗？