原料药生产，储罐的物料每次使用还剩点，来新的物料再次注入，是不是混批

千年一等

学习一下

善行天下

原料溶剂 一般是等槽车里的检验合格 就可以抽进去了，先抽进去混再检验？你检验不合格怎么办，别人有COA合格 ，你混进去检验不合格，找谁说理去。

hongyu

是混批

lp4502888

检验合格就行

熊厚平

槽车先用临时批号检测，合格后进储罐，打循环后重新取样，以新批号检测，合格后使用，不合格走偏差。

迷途的羔羊

善行天下 发表于 2016-11-22 08:47
原料溶剂 一般是等槽车里的检验合格 就可以抽进去了，先抽进去混再检验？你检验不合格怎么办，别人有COA合 ...

必须得检验合格再抽进去，我想问怎样解释是不是混批！

迷途的羔羊

熊厚平 发表于 2016-11-22 10:41
槽车先用临时批号检测，合格后进储罐，打循环后重新取样，以新批号检测，合格后使用，不合格走偏差。

谢谢，如何向专家解释物料混批的问题？

熊厚平

迷途的羔羊 发表于 2016-11-23 19:00
谢谢，如何向专家解释物料混批的问题？

我已经形成了新的批号，不是混批了

zxflqzyf

只要槽车内到货的物料检测合格就可以进罐了，混批。

淘淘爸

zysx01234 发表于 2016-11-15 15:46
物料放行不要搞的那么复杂，合格了，可以交QC经理放行。

qc经理没有权利放行吧

zysx01234

淘淘爸 发表于 2016-12-16 15:03
qc经理没有权利放行吧

不是这么说的，质量负责人（质量受权人）转授权QC经理就可以了，签发一张授权书。

blunk

zysx01234 发表于 2016-11-15 12:59
液体这是允许的操作。

现在很多建议是这样的：槽车取样检测合格，进料前储罐取样检测合格（有些企业是规 ...

请问，原料药生产如果规定 某操作的时间是30分钟， 实际操作时间 是33 或26。。。

这算不算偏差？

zysx01234

blunk 发表于 2016-12-19 15:02
请问，原料药生产如果规定 某操作的时间是30分钟， 实际操作时间 是33 或26。。。

这算不算偏差？

一般不会规定一个点的，比如规定搅拌20-30分钟，这样就基本没有问题了。

blunk

zysx01234 发表于 2016-12-19 15:21
一般不会规定一个点的，比如规定搅拌20-30分钟，这样就基本没有问题了。

那如果规定 了呢？？ 是不是不好？ 最好改规定。
因为我们这里原料药研发人员  说的是 原料药里面 差个一两分钟没事。而且最好是差个一两分钟。因为实际控制不到那么准确。

从制剂来说 肯定是不合适的。。所以想问原料药这边是怎样的一个要求。。。

除了搅拌  比如反应60分钟，他们喜欢写61 或62分钟，不知道 影响 大不》？？

cts9166

进来学习看的，是混批，但我觉得做好混批验证就可以了

zxflqzyf

法规允许。

lyyilong

附录原料药第十二条  “进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。”

safsaf

longderen 发表于 2016-11-21 11:15
我们是槽车检验合格后，进罐，进罐后重新编批号，重新请验，合格后方可使用。

进罐后为啥重新请验，合格后方可使用？罐里剩余的物料是已经检测合格的，来新的物料进罐前也是检测合格的，那么新物料注入罐里和罐里剩余物料混合应当是合格的，难道两批合格的同一品种同一规格物料混合一起会变成不合格？

2503340908

槽车和剩余检验合格后是可以混批的。

beiwei5du

zysx01234 发表于 2016-11-15 12:59
液体这是允许的操作。

现在很多建议是这样的：槽车取样检测合格，进料前储罐取样检测合格（有些企业是规 ...

"进料前储罐取样检测合格（有些企业是规定定期检测，比如溶剂每3个月取样，此事可考虑取消进料前检测）",你们一般进罐混合前，检查项目是是全捡还是部分检测？？？？有些企业是规定定期检测，比如溶剂每3个月取样，此事可考虑取消进料前检测，这个是什么意思？？？你们对于来料也可以不是每批每此运输检测？？？