原料药生产，储罐的物料每次使用还剩点，来新的物料再次注入，是不是混批

迷途的羔羊

请教各位，关于原料药生产中，储罐的大宗物料每次使用还剩一点时，来新的物料再次注入到储罐，是不是混批？如果是该怎样避免？我们现在每种液体物料只有一个储罐

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2016-11-15 13:41
槽车是你自己的？
如果不是你自己的
运输公司会等你检验结果？

这种情况下，一般风险可控的情况下，实际操作仅仅可以做鉴别的项目+厂家COAD单就可以呢。仅供参考！
201. One comment on 211.80(a) raised several issues relative to the handling of bulk components being held in storage tanks or silos, including the commingling of a new shipment with the remainder from previous shipments and how such lots should be identified.     Combining a new bulk shipment of a component in a bulk storage tank with the remainder of a previously received, tested, and approved component lot causes the compositing of the material.  The result is that the previously approved material becomes an integral part of an unapproved new lot and cannot be used until such lot is approved for use.  However, a manufacturer may choose not to commingle approved lots with unapproved lots of components in bulk storage.  In some instances a manufacturer may be able to test components appropriately before introduction to bulk storage as, for example, when a shipment of components is received with a valid certificate of analysis and where identification testing may be sufficient.

选自https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/UCM095852.txt

静水蓝心

是混批，建议重新取样检测，并编制新的批号！

zysx01234

液体这是允许的操作。

现在很多建议是这样的：槽车取样检测合格，进料前储罐取样检测合格（有些企业是规定定期检测，比如溶剂每3个月取样，此事可考虑取消进料前检测），把槽车料放进去打循环后再取样检测合格（是有个混批批号的）。

hongwei2000

zysx01234 发表于 2016-11-15 12:59
液体这是允许的操作。

现在很多建议是这样的：槽车取样检测合格，进料前储罐取样检测合格（有些企业是规 ...

槽车是你自己的？
如果不是你自己的
运输公司会等你检验结果？

fangyuan5

按混批重新请验检测就可以了。

zysx01234

hongwei2000 发表于 2016-11-15 13:41
槽车是你自己的？
如果不是你自己的
运输公司会等你检验结果？

实际情况，只要槽车检验合格就可以进料了。

hongwei2000

zysx01234 发表于 2016-11-15 14:02
实际情况，只要槽车检验合格就可以进料了。

请问你检验周期是多长时间？

zysx01234

hongwei2000 发表于 2016-11-15 14:06
请问你检验周期是多长时间？

槽车检验周期半天，一般是做个水分、测个气相，顺利的话半小时，1小时就可以了。

hongwei2000

zysx01234 发表于 2016-11-15 14:08
槽车检验周期半天，一般是做个水分、测个气相，顺利的话半小时，1小时就可以了。

如果你的气相在做别的产品呢？
还有你做不做系统适用性？

zysx01234

hongwei2000 发表于 2016-11-15 14:12
如果你的气相在做别的产品呢？
还有你做不做系统适用性？

原料要做啥系统适用性啊，基本是面积归一法。
另外就是用分析纯定位下保留时间，作为鉴别项。

hongwei2000

zysx01234 发表于 2016-11-15 14:32
原料要做啥系统适用性啊，基本是面积归一法。
另外就是用分析纯定位下保留时间，作为鉴别项。

那只能呵呵了
还有
你们要不要放行

zysx01234

hongwei2000 发表于 2016-11-15 14:52
那只能呵呵了
还有
你们要不要放行

物料放行不要搞的那么复杂，合格了，可以交QC经理放行。

月奴

这是允许的：附录原料药第十二条  “进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。”

北重楼

记得原料药的溶媒是允许这么做的

wyyalih

原料一定要QA放行吗

寒江行舟

合格就行了

longderen

我们是槽车检验合格后，进罐，进罐后重新编批号，重新请验，合格后方可使用。

chen5385973

是混批 槽车检测一次 循环混合后检测一次，可能还需要做个混合均一性验证

chen5385973

chen5385973 发表于 2016-11-21 18:06
是混批 槽车检测一次 循环混合后检测一次，可能还需要做个混合均一性验证

没做过 被要求做过

维塔斯Vitas

hongwei2000 发表于 2016-11-15 13:41
槽车是你自己的？
如果不是你自己的
运输公司会等你检验结果？

没税等结果啊，先放进去，检测不合格就全部抽走呗