关于检验数据异常的处理

Mwl · 发表于 2016-11-10 18:24:38

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请问各位老师，如检验过程中出现对照品失效，或图谱异常，或仪器故障，导致需要复检，那异常的数据图谱怎么处理，需要形成报告吗？报告的格式应该是怎样的，谢谢

Russell-Cao · 发表于 2016-11-10 18:33:43

需要形成报告，还要查明原因走个偏差纠正预防措施

老道 · 发表于 2016-11-10 18:36:28

保存图谱，进行调查，明确原因，得到批准

北重楼 · 发表于 2016-11-10 20:09:08

走偏差调查程序或者OOS

zysx01234 · 发表于 2016-11-10 22:22:53

有这个意识，不错

yeruli · 发表于 2016-11-10 22:45:05

现在强调数据完整性，一定要形成记录和报告的，还有要进行OOS调查

零落微尘 · 发表于 2016-11-11 08:07:46

不需要的，直接走偏差，但根据数据完整性，需要保留图谱，并记录产生的缘由

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-11-11 08:11:01

走个OOS

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-11 08:14:08

保留图谱，按偏差程序处理

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-11 08:32:57

偏差或者OOS程序，然后找到原因，CAPA

玻璃杯 · 发表于 2016-11-11 08:43:16

如果QC实验室的OOS程序能够起到分析原因提出纠正制定措施的效果，那就行；如果起不到这样的效果，那就启动偏差让QA介入调查.....
ps：OOS最后必须QA复核

玻璃杯 · 发表于 2016-11-11 08:45:01

玻璃杯发表于 2016-11-11 08:43
如果QC实验室的OOS程序能够起到分析原因提出纠正制定措施的效果，那就行；如果起不到这样的效果，那就启动 ...

某些保守的检察官，要求必须启动偏差，我认为都是形式，结果和效果才是我们应该关注的。
话说天朝药厂，也确实太注重形式了.....

sd2789390 · 发表于 2016-11-11 08:47:08

个人觉得如果是原因明确就是仪器故障，就走偏差，否则就走OOS，但前提是图谱必须保留。

大学纷飞 · 发表于 2016-11-11 15:41:41

如果是原因明确就是仪器故障，就走偏差，否则就走OOS，不管走说明程序，图谱必须保留。