又一家中药饮片企业因记录不真实，生产管理混乱和未按法定标准进行全检被收回GMP证书

北重楼 · 发表于 2016-10-18 22:18:23

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广西收回药品GMP证书公告（2016年第10号）

柳州市神农中药饮片厂因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20160170	柳州市神农中药饮片厂	柳州市柳北区沙塘镇三合村	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）***	2016年10月14日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

附件：柳州市神农中药饮片厂监督检查情况

广西壮族自治区食品药品监督管理局
2016年10月18日

附件：

对柳州市神农中药饮片厂监督检查情况

企业名称	柳州市神农中药饮片厂	企业法定代表人	高颖
药品生产许可证编号	桂20160160	社会信用代码（组织机构代码）	91450200619357118U
企业负责人	晏岱珊	质量负责人	王敬山
生产负责人	杨庆玲	质量受权人	王敬山
检查单位	柳州市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、对出厂的中药饮片未按法定标准进行全项检验即放行销售。如：制何首乌（批号：20160414）未按法定标准进行含量测定即放行销售。二、批生产记录不真实。如：天麻片（批号：20160810）、肉桂（批号：20160824）批生产记录中的生产流程卡包装规格与货位卡入库记录的包装规格及实物包装规格均不一致。三、生产管理混乱。1、批生产记录中相关工序涉及有关人员的签名存在代写情况，如桂枝（批号：20160516）、紫草（批号：20160601、20160321）批生产记录中部分人员的签名。2、现场检查时药材阴凉仓温度27.6℃、湿度77%，不符合阴凉储存规定要求。3、部分房屋屋顶因下雨漏水，如药材阴凉仓、蒸煮炮制间、发货区。4、生产车间切制（3）间使用的DQG-480多功能切片机、QYJ1-200型剁刀切药机的状态标识均为已清洁，但设备上仍残留有药粉、药渣。5、粉碎间没有生产活动，但废弃的编织袋、塑料袋未及时清理。6、洁具洗存间存放有修理工具及杂物。7、药材仓存放的部分药材如白鲜皮、赤芍、当归、元胡、黄柏、五倍子、玄参、白芍、青皮无任何标签标识。
处理措施
柳州市神农中药饮片厂上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由柳州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/GMPgonggao/24674.jhtml

danna · 发表于 2016-10-20 16:07:04

本帖最后由意林枫于 2016-10-20 21:57 编辑

10月18日，广西壮族自治区药监局发布《广西收回药品GMP证书公告》（2016年10号），柳州市神农中药饮片厂因严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，该局决定收回其GMP证书，并由柳州市局监督企业停止生产、对企业存在的违法违规行为依法处理。截止目前，全国已有116张GMP证被收回。

企业信息：

企业名称：柳州市神农中药饮片厂

证书编号：GX20160170

认证范围：中药饮片（净制、切制、炒制、灸制、煅制、蒸制）***

证书收回日期：2016年10月14日

违法违规行为：

一、对出厂的中药饮片未按法定标准进行全项检验即放行销售。如：制何首乌（批号：20160414）未按法定标准进行含量测定即放行销售。

二、批生产记录不真实。如：天麻片（批号：20160810）、肉桂（批号：20160824）批生产记录中的生产流程卡包装规格与货位卡入库记录的包装规格及实物包装规格均不一致。

三、生产管理混乱。

1、批生产记录中相关工序涉及有关人员的签名存在代写情况，如桂枝（批号：20160516）、紫草（批号：20160601、20160321）批生产记录中部分人员的签名。

2、现场检查时药材阴凉仓温度27.6℃、湿度77%，不符合阴凉储存规定要求。

3、部分房屋屋顶因下雨漏水，如药材阴凉仓、蒸煮炮制间、发货区。

4、生产车间切制（3）间使用的DQG-480多功能切片机、QYJ1-200型剁刀切药机的状态标识均为已清洁，但设备上仍残留有药粉、药渣。

5、粉碎间没有生产活动，但废弃的编织袋、塑料袋未及时清理。

6、洁具洗存间存放有修理工具及杂物。

7、药材仓存放的部分药材如白鲜皮、赤芍、当归、元胡、黄柏、五倍子、玄参、白芍、青皮无任何标签标识。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-18 22:58:34

是该管管这帮家伙

syhorchid · 发表于 2016-10-19 00:14:02

又一家中药饮片企业GMP证书被收回

茶语人生 · 发表于 2016-10-19 07:13:25

第一条涉及高效液相色谱配备、使用、标准品等，如果真正去查，估计一大半饮片厂要出问题。

zysx01234 · 发表于 2016-10-19 08:15:20

二、批生产记录不真实。
三、生产管理混乱。1、批生产记录中相关工序涉及有关人员的签名存在代写情况。——其实这2条在绝大多数，至少99.0%以上饮片企业都存在

，员工都是大爷大妈的，能写自己的名字就不错了，能认清/看懂批记录上的字的几乎没有几个，基本在QA及几个年轻的生产办人员先写一部分，无非让车间员工填几个他们告知的数字和签名。

至于第一条，应该在50%以上的饮片企业还存在，应该老总基本都是抓销售的，只关注库存、断货，往往还要求采购进大量的产地片

（你懂的），这样为了赶工包装、入库、上架销售，有时候检验是来不及的

水沐枫桦 · 发表于 2016-10-19 08:36:44

一大批饮片企业要关闭。药材价格蹭蹭往上蹿。

xqliu · 发表于 2016-10-19 08:40:49

日常管理不到位，领导有极大的责任。

hxc8224653 · 发表于 2016-10-19 08:50:47

中药厂、饮片厂~~~哎

wanggui_929 · 发表于 2016-10-19 09:05:22

该抓。。。。。。。。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-10-19 09:08:12

怎么感觉像小作坊啊，是厂房的感觉吗？

cph2345 · 发表于 2016-10-19 09:12:38

黑作坊现在也有点规范化了。

小星 · 发表于 2016-10-19 14:18:53

签名代签也能看出来了，这造假造的太差劲了

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 16:08:33

貌似前几天就发了

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-20 17:05:58

zysx01234 发表于 2016-10-20 16:08
貌似前几天就发了

你又在说什么大实话

syhorchid · 发表于 2016-10-20 21:12:02

前车之鉴

283612040 · 发表于 2016-10-22 08:27:38

中药饮片就是因为小作坊所有价格才那么低，如果正规生产，价格不翻几倍那才叫奇怪。

terbiumcf · 发表于 2016-10-22 08:31:53

批生产记录不真实大实话

kehui8202 · 发表于 2016-10-22 09:33:38

严格按照GMP执行，我估计现有中药材价格得涨5-10倍

zysx01234 · 发表于 2016-10-23 08:43:53

企业负责人、生产负责人的名字似乎是两个女的

[生产运营] 又一家中药饮片企业因记录不真实，生产管理混乱和未按法定标准进行全检被收回GMP证书

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