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本帖最后由 意林枫 于 2016-11-12 20:25 编辑
10月13日,安徽省铜陵市药监局发布《关于开展药品零售企业集中大检查的通知》,205家药品零售企业被列入此次检查对象,并且公布了重点检查对象与内容,这也正是各地零售药店都需要借鉴对比的地方。同时,近期各省市均有零售药店被撤GSP证:辽宁本溪2家被撤销GSP证、云南临沧4家被撤收GSP证!
辽宁本溪:撤销2家10月12日,辽宁省本溪市药监局发布通告,明山区诚信堂大药房、本溪市平山区紫金苑药店违反《药品经营质量管理规范》有关规定,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,辽宁省本溪市食药监局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
云南临沧:撤销1家,收回3家近日,云南省临沧市药监局发布《收回GSP认证证书通告(2016年第1号)》和《撤销GSP认证证书通告(2016年第1号)》,收回3家药品零售企业、撤销1家药品零售企业的GSP证书。
(被收回GSP证药店名单)
沧源平惠大药房、勐省百姓大药房、临沧缘圆中西药门市部等3家药品零售企业严重违反GSP有关规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条和《药品医疗器械飞行检查办法》(国家药监总局令第14号)第二十五条规定,临沧市药监局依法收回其GSP证书。
(被收回GSP证药店名单)
凤庆县习谦昌大药房严重违反GSP有关规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条和《药品医疗器械飞行检查办法》(国家药监总局令第14号)第二十五条规定,临沧市药监局依法撤销其GSP证书。
安徽铜陵:205家将被检查10月13日,安徽省铜陵市药监局发布《关于开展药品零售企业集中大检查的通知》,205家药品零售企业被列入此次检查对象。
10月20日到11月20日,铜陵市药监局将开展为期一个月的药品零售企业大检查活动,将各类检查及专项整治有机结合,检查对象为全市药品零售企业(药品零售连锁总部、零售连锁门店及单体药店)。
药品零售企业重点检查以下几点:超范围经营、执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列管理、计算机管理系统功能、药品销售(是否存在非法销售回收药品)管理、零售企业经营疫苗等国家禁止销售药品的执行情况等。具体内容如下:
(一)药品零售连锁企业
1、总部除按照药品批发企业检查内容检查外,要注意企业人员管理、质量管理体系、计算机系统、采购配送、储运管理(委托管理除外)及财务管理的独立完整情况,购销票据与计算机数据的真实关联情况(药品零售连锁企业票据应与批发企业分开,不允许批零一体),门店有中药饮片经营范围而总部无此经营范围的配送管理情况等。
2、门店除按照药品零售企业检查内容检查外,要注意门店的“六统一”管理情况,配送药品的质量管控情况(门店不得自行采购药品),计算机远程管理系统进行处方审核、指导合理用药专业服务情况等。
(二)药品零售企业
1、企业许可事项情况,检查有无超范围经营,注册地址等有无擅自变更;
2、药学技术人员在岗履职情况,检查执业药师是否在职在岗,是否履行药品质量管理职责,是否依法开展处方审核及药学服务;
3、质量管理文件制定、修订及执行情况;
4、供货方资质审核情况(含销售人员);
5、购进药品途径及票据管理情况,以有无“回收药”、无合格标签或由批发企业分包装的中药饮片为重点,检查购进药品的合法票据(包括随货通行单据及购进发票)是否做到票帐货相符等;
6、企业计算机系统关键环节执行使用情况,检查药品逐批验收及养护记录等;
7、药品陈列储存情况,检查药品分区陈列是否符合要求,专门管理要求的药品是否设置专柜,是否配备冷藏、阴凉设备等;
8、处方药及含特殊药品制剂销售情况,检查含特殊药品复方制剂是否严格执行数量管控规定,销售是否认真查验购买者身份证并登记在册,处方药销售是否经执业药师审核并经患者确认等。
检查方式 此次大检查将日常检查、GSP跟踪检查、风险等级监督检查及药品经营企业违法违规行为专项整治相结合。
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