运输确认法规要求做多少次

梁奋芬 · 发表于 2016-9-30 08:29:25

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一般的验证很多法规都是要求连续三次合格，但也不是所有验证都是三次，比如说设备一些确认，那运输确认呢？需要做三次吗，法规怎么说的？因为我查法规指南一直找不到说确认次数是多少。

石头968 · 发表于 2016-9-30 09:51:28

梁奋芬发表于 2016-9-30 09:48
我只是因为看了PDA指南里面说到运输确认有DQ,OQ和PQ，PQ那里有一句话说道：“PQ测试由连续重复的现场运输 ...

这就和水系统空调系统的确认一样，进入一年的PQ确认阶段，运输确认PQ测试也是由连续重复的现场运输测试组成以证明过程是有效和可重复的。

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 08:38:51

确认一般是做1次到3次比较多，验证一般是做3次比较多，但这个不是唯一的。越初级的确认做的次数越少，如IQ是一次性完成的，不可能在安装过程拆了又安装一遍吧，OQ也对空载设备的运行情况观察，考察一次就够了。仓库的温度分布验证一般是（选择高温季节）做3次（当然复杂的话，要求将全年数据进行回顾）。运输条件，貌似是模拟确认吧，应该做3次。

要考察确认/验证工作是否完整有效，需要考虑方案的设计是否科学、合理，考虑的全面性等。

梁奋芬 · 发表于 2016-9-30 08:54:45

zysx01234 发表于 2016-9-30 08:38
确认一般是做1次到3次比较多，验证一般是做3次比较多，但这个不是唯一的。越初级的确认做的次数越少，如IQ ...

哪个指南说做三次，请指明，我也是觉得应该做三次，主要是没依据啊

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 08:56:59

梁奋芬发表于 2016-9-30 08:54
哪个指南说做三次，请指明，我也是觉得应该做三次，主要是没依据啊

不要意思，我从不刨根问题，根据自己的经验来就行，八九不离十

443322 · 发表于 2016-9-30 09:11:08

验证三次是为了说明一个重现性问题，即一次的验证成功不是偶然因素所致。运输确认你考虑好最差条件就可以了，没比要做三次。

梁奋芬 · 发表于 2016-9-30 09:29:46

443322 发表于 2016-9-30 09:11
验证三次是为了说明一个重现性问题，即一次的验证成功不是偶然因素所致。运输确认你考虑好最差条件就可以了 ...

这回答够专业

石头968 · 发表于 2016-9-30 09:37:45

zysx01234 发表于 2016-9-30 08:38
确认一般是做1次到3次比较多，验证一般是做3次比较多，但这个不是唯一的。越初级的确认做的次数越少，如IQ ...

安装确认IQ，也不可能拆了再装一次呀

石头968 · 发表于 2016-9-30 09:39:38

运输确认，我也觉的一次就够了，但没什么依据。
确认，不是验证。

梁奋芬 · 发表于 2016-9-30 09:48:43

石头968 发表于 2016-9-30 09:39
运输确认，我也觉的一次就够了，但没什么依据。
确认，不是验证。

我只是因为看了PDA指南里面说到运输确认有DQ,OQ和PQ，PQ那里有一句话说道：“PQ测试由连续重复的现场运输测试组成以证明过程是有效和可重复的。”然后我就纠结了

石头968 · 发表于 2016-9-30 09:52:34

梁奋芬发表于 2016-9-30 09:48
我只是因为看了PDA指南里面说到运输确认有DQ,OQ和PQ，PQ那里有一句话说道：“PQ测试由连续重复的现场运输 ...

也可以理解成，运输确认一次后放行，准许正式使用，然后进入日常监测的PQ阶段

ztzhang · 发表于 2016-9-30 10:02:07

我个人认为可以参考仓库的确认，如果运输过程是冷链运输，那么外界环境的影响就小，做1次可以接受。如果是常温运输，那么外界影响就大，夏季冬季什么的都要考虑。当然还要考虑所运输的物料的储存条件，是不是有温度上下限。
千万别一个劲找指南，指南不过就是一些别人的做法，有时候并没有太大的参考意义，而且指南都是滞后的，问题发生了，得先有企业想到解决办法，获得认可，再写到指南中去。

ztzhang · 发表于 2016-9-30 10:03:15

石头968 发表于 2016-9-30 09:52
也可以理解成，运输确认一次后放行，准许正式使用，然后进入日常监测的PQ阶段

对的，这个其实是个verification

石头968 · 发表于 2016-9-30 10:14:31

ztzhang 发表于 2016-9-30 10:02
我个人认为可以参考仓库的确认，如果运输过程是冷链运输，那么外界环境的影响就小，做1次可以接受。如果是 ...

对，运输条件选择是关键，主要考虑物料特性

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 21:29:42

梁奋芬发表于 2016-9-30 08:54
哪个指南说做三次，请指明，我也是觉得应该做三次，主要是没依据啊

就算没有给你规定必须做三次，只做一次的验证偶然性太大，不具备代表性，结果不是十分确信能接受，一般是至少做三次，证明一个重现性

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 21:30:45

zysx01234 发表于 2016-9-30 08:56
不要意思，我从不刨根问题，根据自己的经验来就行，八九不离十

不用说根据经验，你就说“我认为***”“我觉得***”，不管你信不信，反正我是信了！

准圣级药老 · 发表于 2016-12-27 13:14:41

药品GMP指南--质量控制实验室与物料系统第190页运输条件的验证条件中有这么一句“新产品经过三次运输并在此期间进行数据记录和评估。评估害包括运输条件产品外观的影响。”这个怎么理解？是不是每个产品第一次做运输确认都要做三次？

准圣级药老 · 发表于 2016-12-27 15:08:05

楼主，运输确认只对温湿度监控、产品外观以及密封性就可以了？运输到目的地后用不用对产品做全项检测？有没有理论依据？

梁奋芬 · 发表于 2017-3-17 09:20:15

制药初学者发表于 2016-12-27 15:08
楼主，运输确认只对温湿度监控、产品外观以及密封性就可以了？运输到目的地后用不用对产品做全项检测？有没 ...

运输确认主要是温湿度监控，如果是制剂的话还需要关注产品外观之类的，运输到目的地后自己不需要进行全项检测啊，只是法规规定对方接收的客户需要进行全面检测而已。最主要是每次采购对方都需要抽样检测，不仅仅是因为运输确认才需要检测

meiyududu · 发表于 2017-7-31 13:26:35

谢谢分享。。。

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