尾料回收

enban

想咨询下，非无菌原料药硫酸庆大霉素原料药生产过程中产生的废料问题：喷塔内随排风排除的毛粉、接粉前刚出的前料，是否可以回收到炭脱与新料一起进行处理利用？请高人指点一下啦！

可亲可爱

你工艺规程中有规定可使用吗？

liuzhenguo23

应该不行，尾料都很少，最后还得多批次混合处理，风险不好评估。飞检的检查人员已经明确建议不进行回收，直接报废。

月奴

风险评估、回收方案、验证、稳定性考察、文件等都具备了吗？

enban

可亲可爱 发表于 2016-9-29 10:13
你工艺规程中有规定可使用吗？

工艺规程有可回收

enban

liuzhenguo23 发表于 2016-9-29 10:14
应该不行，尾料都很少，最后还得多批次混合处理，风险不好评估。飞检的检查人员已经明确建议不进行回收，直 ...

嗯，个人也是这样认为不可回收的

enban

月奴 发表于 2016-9-29 10:16
风险评估、回收方案、验证、稳定性考察、文件等都具备了吗？

目前就要准备计划做相关的风险评估验证

enban

月奴 发表于 2016-9-29 10:16
风险评估、回收方案、验证、稳定性考察、文件等都具备了吗？

看看相关质量是否符合要求 在制定是否可回收

xmango

你们工艺规程规定了，也就是这是常规工艺的一部分了，为什么不可以呢？
你这是原料药，看ICHQ7怎么说的，需要做哪些工作，做好了没有问题的。

xmango

liuzhenguo23 发表于 2016-9-29 10:14
应该不行，尾料都很少，最后还得多批次混合处理，风险不好评估。飞检的检查人员已经明确建议不进行回收，直 ...

检查员这锅背的
这个要看检查背景的，需要考虑他说这句话的原因，也有可能这只是人家说的半句话呢。

liuzhenguo23

那假如说你的产品（重新处理的）出现问题，你说是什么原因造成的？都说做风险分析，可以啊 ，你们单位有没有研究实力能说明白了？啥都可以评估，你能评估明白么。

liuzhenguo23

是浪费 极大的浪费。每批微生物、内毒素等情况都不是一样的  有的冷冻保存10天 有的20天，冷冻时限有吗？类似其他的风险点更多

haigui666

1.如果需要长期回收该物料，应该做一个工艺验证，证明回收后的产品对新产品没有任何的影响，至少不引入新的风险。
2.界定重新加工和回收的定义，确定到底是重新加工还是回收？原料药生产过程中，这两个是很常见的。
3.如果每批回收的料很少，可以多批次尾料混合，然后投入下一个批次，但是必须规定存储时间，条件，以及检验要求，一般用月末批次来回收当月所有尾料，并在生产记录上说明

enban

haigui666 发表于 2016-9-29 11:25
1.如果需要长期回收该物料，应该做一个工艺验证，证明回收后的产品对新产品没有任何的影响，至少不引入新的 ...

嗯呢！是要做相关的工艺验证的，确定毛粉的加入量；这毛粉应该是回收，因为生产工艺是一直的，是把毛粉加入到炭脱工序和新料一起处理，在批记录中注明，在根据毛粉回收量在看看如何混合，谢谢啊！

shu

可以回收，但不能从脱碳岗位开始，应再提前一步，并检验质量变化，以更建立回收规程。

enban

shu 发表于 2016-9-29 13:57
可以回收，但不能从脱碳岗位开始，应再提前一步，并检验质量变化，以更建立回收规程。

好的，谢谢你！我明白了

个个

个人觉得可以

小金库

谢谢分享。